跨境电商零售进口保健食品：“双轨制”的食品安全标准及合规建议

一、跨境电商零售进口保健食品的主要监管制度

食品安全直接影响人民群众身体健康和生命安全，一直是国家监管的重点，《食品安全法》对进口食品的事前企业和商品准入、事中通关监管、事后销售监督作出明确规定，一般贸易进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准，境外生产企业必须事先向中国海关总署申请注册，高风险食品，如肉类、乳品等，还需实施严格的“官方推荐注册”，必须获得出口国（地区）主管当局的检查报告和推荐函。

而商务部、发展改革委、财政部、海关总署、税务总局、市场监管总局《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号，以下简称486号文）和《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告〔2018〕194号，以下简称194号公告）确定的跨境电商零售进口食品安全标准，则是原产地的食品安全标准，其境外生产企业无需事先在海关总署注册，使用的新食品原材料亦无需经过国务院卫生行政部门的审查。

表1：一般贸易进口食品与跨境电商零售进口食品的的主要监管要求对比

预包装的保健食品不仅本身需符合食品安全国家标准，其命名、标签、其添加的原材料如泛酸、肌醇、辅酶Q10等，还需符合特定的标准和规定，如《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品命名指南》《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）等。

二、双重标准带来的监管与合规风险

486号文虽明确“对跨境电商零售商品按照个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求”，同时又要求“海关对跨境电商零售进口商品实施质量安全风险监测、建立跨境电商零售进口商品重大质量安全风险应急处理机制”“责令相关企业对不合格或存在质量安全问题的商品采取风险消减措施，对尚未销售的按货物实施监管，并依法追究相关经营主体责任”。要求市场监管部门“加大跨境电商零售进口商品召回监管力度，督促跨境电商企业和跨境电商平台消除已销售商品安全隐患，依法实施召回”。

进行质量安全风险监测、明确是否存在质量安全问题等，均需要有明确的质量安全标准，在适用原产地标准的情况下，主管部门如何确定监管标准和权限，存在较多争议。如频繁引发热议的NMN食品、胶囊食品（如DHA藻油胶囊等），能不能进、海关应不应该管、管到什么程度等，是长期困扰监管部门和相关企业的问题。两种制度的差异，带来多重监管与合规风险。

（一）溯源难带来的逃避我国食品安全标准问题

虽然《食品安全法》明确规定，进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品，但该条是否适用跨境电商零售进口保健品存在理解争议，且因跨境电商零售进口保健品并不要求验核境外的生产许可证件，也没有源头审核追溯，实践中溯源极其困难。商品的真实产地、生产工艺、质量控制体系几乎完全依赖于供应商的自我声明和平台的审核。

这催生了“出口转内销”式的造假产业链，国内企业生产的不符合我国食品安全标准的产品，通过境外“镀金”（注册空壳公司、购买商标并贴牌）后，再以跨境电子商务零售进口身份回流国内，绕开我国《食品安全法》的严格监管。个别对海关监管规定更了解的企业与原产地规则结合，将境内生产的原材料，在境外进行封装、分包等，利用加工增值比例等获取境外原产资格，再以跨境电商零售进口的形式进入国内。

（二）标准差异带来的“不合规食品”合法准入问题

跨境电商食品符合原产国（地区）标准即可准入，这导致部分含有未获中国批准的新食品原料（如NMN、麦角硫因等）等产品的涌入。这些成分在原产国（地区）可能作为膳食补充剂合法，但在中国尚未通过安全性评估。此类商品可能在形成消费热点和舆情后，被监管部门以存在质量安全问题等为由采取应急处置（如原产于澳大利亚、美国、德国等地的含NMN保健品被禁止通过跨境电商渠道销售），跨境电商经营企业游走在标准差异的模糊地带，面临政策突变带来的库存和业务归零风险。

此外，部分含药物成分的功能性食品因跨境电商零售进口不强制要求贴中文标签，不强制检验，以普通保健食品销售给消费者，在消费者出现健康安全问题进行投诉后，亦有可能被监管部门关注并进行下架、召回等，如含淫羊藿成分的保健食品等。

（三）保健食品功能宣传问题

根据《食品安全法》相关规定，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

跨境电商零售进口食品作为“个人自用物品”入境，不强制贴中文标签，消费者仅凭网页翻译和商家宣传了解产品信息。商家在宣传中是否需要遵守《食品安全法》的前述规定，同样存在理解争议。实践中，商家虚标营养成分、进行不实宣传、添加禁用药物（如西布曲明）等情况常见报端。

三、企业合规发展建议

2025年3月13日中共中央办公厅国务院办公厅发布《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》，要求“完善跨境电商零售进口食品监管制度。商务部要会同海关总署、市场监管总局建立跨境电商零售进口食品负面清单，将明令暂停进口的疫区食品以及因出现重大质量安全风险启动应急处置的食品等列入负面清单并实时调整。海关要根据市场监管部门需要，按规定提供跨境电商企业、平台及境内服务商等相关信息，及时开展食品安全风险信息交流。市场监管总局、商务部等部门要进一步明确跨境电商零售进口食品召回责任。市场监管部门要加大召回监管力度，督促相关责任方及时召回。”

近期海关、市场监督部门的多次执法也表明，跨境电商零售进口保健食品的监管要求持续增强，对跨境电商零售进口的监管要求已从“便利为主”转为“便利与安全并重”，甚至是“安全为主”，企业需摈弃依赖政策漏洞的粗放型发展模式，对标《食品安全法》对保健食品的管理要求，严格合规，向追求“建立长期品牌信任”发展。

（一）强化主体责任，主动建立质量安全风险防控机制

根据486号文的要求，主动建立从境外采购、进境申报、国内销售与售后全流程的质量安全风险防控机制。

1.在境外采购环节：需注意获取产品在境外上市的许可证明、生产工艺、成分含量备案证明、审核境外供应商保健食品生产、经营资质等。对经营的产品在境内外存在监管标准差异的，需要既符合原产国（地区）的标准要求，又不属于我国明令禁止进口的范围。如含大麻的食品、从疫区进口的食品等，不能通过跨境电子商务零售进口。对原材料来源于中国的保健品，需综合考量加工地和中国的原产地标准，判定产品在加工地是否已构成实质性改变，能否获得当地原产资格，对根据对应原产地规则产品原产地仍应认定为“中国”的，需符合中国的食品安全标准。

需特别注意的是，即使是适用原产地的食品安全标准，在涉及到具体成分含量的测定时，中国的监管部门使用的检测方法亦是中国的标准，如下表的简要总结。企业在无法确定采购的保健食品中相关成分是否符合标准时，可对照对应测定标准或在第三方检测结构进行检测明确。

表2.预包装保健食品相关国家标准简表

2.在进境通关环节：需注意对贸易方式和特殊监管要求的限制，如对含列入《进出口野生动植物种商品目录》成分的产品，如含西洋参的保健品，需参照一般贸易进口先办理《中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室非<进出口野生动植物种商品目录>物种证明》再向海关申报。对高风险品类如用于婴幼儿的保健食品等，可自主送检，主动对应合规要求。

3.在销售与售后环节：需注意如实陈述产品的成分含量、功能效果等，主动履行对消费者的提醒、告知义务，如告知“产品符合原产地食品安全标准要求，但其含量标准要求可能与我国食品安全标准存在差异”等。对保健品的原始标签或说明书存在夸大功效、疾病预防、治疗等我国《食品安全法》明令禁止出现的内容时，在产品中文介绍页面添加提醒，如“功效及治疗效果为原文翻译，未经过我国药监部门验核，请消费者根据实际情况选用等”，避免不实宣传。对因产品质量等问题被监管部门要求召回的保健品进行销毁或退运，避免改换包装或名称等再次上架的违法行为。

（二）建立动态合规机制，进行前瞻性布局

食品安全问题是全世界政府部门共同关注的重点，各国的食品监管法律法规、成分含量标准等均是动态调整的，跨境电子商务零售进口保健品需实时关注各国制度变化和最新监管动向（如美国食药监局的最新GRAS认证、欧盟的新型食品清单等），并据此进行前瞻性布局，对产品来源和供应链进行风险评估预案和替代产品来源准备，避免将业务押注于单一来源、高政策风险的产品。

同时，密切关注我国“负面清单”动态及成分监管风向，如当前被重点监控的艾蒿、麦角硫因、白绒水龙骨提取物、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）等12种成分。对存在原产地区域限制的产品，如含NMN的产品，及时寻找其他在准入范围的替代来源区域；同时对可能被纳入全面禁止范围或是按照一般贸易进行监管的，及时降低库存、寻找其他功效相似但未被重点监管的替代品。

四、理解、顺应政策变化，合规致远

跨境电商零售进口食用保健品的监管“双轨制”，是特定发展阶段中效率与安全权衡的产物。随着市场规模的扩大和安全风险问题的凸显，政策收紧是必然趋势，监管部门对新食用保健品原料、新型配方等的关注和监管将会更密集，最终的平衡点将是在守住食品安全底线的前提下，最大限度地促进贸易创新与发展。只有主动适应这一趋势，在合规框架内寻求创新的企业，才能在这条看似“捷径”实则“险径”的赛道上，行稳致远。

本文作者：上海兰迪（深圳）律师事务所 海关与财税团队 廖佳