给脑机接口“祛祛魅”

前言

脑机接口赛道绝对热得发烫。

但作为行内人，我得先泼盆冷水：医疗的底线是安全，不是酷炫。别被热度误解了技术本身，真正成熟还有很长的路要走。

现在的舆论场，天天都在高潮。

今天是马斯克把芯片塞进人脑，瘫痪小哥用意念打游戏；明天又是国内融资几十亿，这两年高喊脑机接口元年。

资本和媒体联手造神，普通人看得热血沸腾，心里却直犯嘀咕：这玩意儿真能用了？

直接给你们拉个清单，看看哪些已经批了、哪些正在路上。

后面，再展开聊聊底层逻辑，普通人该关注什么（别被割韭菜）。

01

先扯扯概念：脑机接口的三个认知误区

不同的人看脑机接口，千人千面。

1）误区一：测个脑电波就算脑机接口

咱们国家对脑机接口有两套说法，一套管"伦理方向"，一套管"产品落地"，不矛盾。

图1：脑机接口的三种接入方式——非侵入式、半侵入式、侵入式

先说官方的伦理指引（2024年），它把脑机接口定义成：在大脑和外部设备之间搭一条直接的信息通道。

大脑发出想法→设备采集信号→解码→输出指令→设备干活→再把结果反馈给大脑。这一圈下来，叫闭环。没有闭环，就不算真正意义上的脑机接口。

它还分了五大类：非侵入式（戴头上）、侵入式（塞脑子里）、介入式（从血管进去）、修复型（帮患者恢复失去的功能）、增强型（给正常人开挂）。

图2: 《攻壳机动队》

再说行业标准 YY/T 1987-2025（国家药监局发布的医疗器械术语标准）。它给"脑机接口医疗器械"下的定义原文是：

通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

翻译成人话就是：

不管你是开刀放进去，还是戴头上，只要能测量你的中枢神经系统（也就是大脑和脊髓）产生的神经信号，实时解码，然后跟外部设备搞有来有回的闭环反馈，达到治病或恢复功能的效果，就算脑机接口。

标准里还明确：侵入式脑机接口医疗器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式；非侵入式就是头皮上贴电极那种。所以"侵入式"是一个大筐子，里面装了半侵入（放硬脑膜外）、介入式（从血管进去）和植入式（直接扎进脑子）。

注意，定义说的是中枢神经系统——不只是大脑，还包括脊髓。所以你往脊髓上放电极，同样符合这定义。

那视网膜植入算不算？

视网膜虽然不在中枢神经系统内（它是外周神经系统的一部分），但科技部的伦理指引里把"修复型脑机接口"定义为：帮助患者恢复或替代缺失的功能，包括感知功能、运动功能、语言功能等。恢复视力属于感知功能，所以视网膜植入在功能上归为修复型。脊髓植入恢复运动功能，当然也是修复型。

两个定义的核心意思一样：闭环是基础，采集→解码→输出→反馈，缺一不可。

只记录脑电波、不给反馈的，就是个高级脑电图机，不算医疗器械级别的脑机接口。

2）误区二：脑机接口能“包治百病”

脑机接口落到监管层面，注册证上的名字从来不是只有"脑机接口"四个字。

给你看几个例子：

每款产品都有明确的治什么病、给哪类患者用、在什么场景下用。不存在一个"包治百病"的通用脑机接口。

另外，除了放进"脑子"里的，还有一些BCI会把电极放到视网膜上、视皮层里、或者脊髓上。这些部位也属于中枢神经系统（脊髓）或服务于中枢神经功能（视网膜），它们同样满足"采集或刺激神经信号、实现功能恢复"的脑机接口（BCI）逻辑，都属于修复型。

3）误区三：以为现在就能靠“意念回微信”

说实话，脑机接口之所以能让人high的不行，大半功劳得归功于科幻作品的渲染，以及马斯克这位“超级带货王”。

图3:《赛博朋克》系列里的概念 braindance/bd 脑舞

在科幻经典《赛博朋克》系列里，有一个让人着迷又恐惧的概念——脑舞（Braindance）。

你可能正缩在破旧的出租屋里啃泡面，但只要戴上 脑舞 设备，就能瞬间体验顶级富豪在游艇上的奢华与快乐。在那个世界里，它是穷人的精神鸦片，也是制造身份危机、新型监控和成瘾的最危险技术。

但今天的脑机接口到底能做到啥？

目前最前沿的尝试，是马斯克的 Neuralink N1 芯片。英国患者 Jon Noble 植入后，确实能用意念控制光标，玩一玩《魔兽世界》或《马里奥赛车》。

这确实很酷，但千万别脑补成“人机合一”的丝滑。实际操作中，它的延迟和误触依然明显，想靠意念流畅打字？一分钟可能只能憋出十来个词。

图4：Neuralink N1的英国患者Jon Noble在社交媒体分享自己打魔兽世界

你想想看，靠“脑子里疯狂幻想”一分钟憋出十个字，离流畅聊天还差得十万八千里。

在现实里，连用意念回个‘在干嘛’都做不到，就别奢望能像科幻电影那样，一秒下载一门英语/法语/西班牙语了。

现在的技术，顶多是给瘫痪患者送去一根极其缓慢的“救命稻草”，离给普通人开挂还早得很！

02

脑机接口怎么放，放多深，放哪

根据电极怎么放到人身上，目前主要有这么几类：

1） 非侵入式：戴在头上就行

怎么做的：通过EEG（脑电图，就是像心电图一样在头皮上贴电极）采集信号。

优点：不碰脑袋，安全、便宜、已经能在网上买到。

缺点：信号穿过颅骨和头皮后衰减得厉害——就像隔着几层棉被听隔壁说话，能听见有动静，但听不清具体内容。

代表产品：NeuroLutions ipsihand康复手套、Flow Neuroscience抗抑郁头环

图6：NeuroLutions ipsihand 中风康复手套

图7：Flow Neuroscience tDCS抗抑郁头环

2） 半侵入式：电极放在大脑表面，但不扎进脑组织

怎么做的：把电极放在硬脑膜（大脑外面那层硬壳）外面或者大脑表面，不扎进脑子里。

优点：信号比非侵入式清楚得多，手术风险又比全植入式低一档。

代表产品：博睿康NEO（已拿证）

图8：博睿康NEO

3）侵入式：电极直接插进大脑

怎么做的：电极直接扎进大脑皮层，采集单个神经元的放电信号（可以想象成偷听每一个脑细胞在说什么）。

优点：信号最清楚、功能最强。

缺点：手术风险最高、审批周期最长（一般要5-11年）。长期植入对材料要求高。

结论：这是脑机接口的"终极路线"，也是媒体上曝光最多的路线（马斯克干的就是这个）。

代表企业：Neuralink、Blackrock Neurotech、美敦力、NeuroPace、阶梯医疗、智冉医疗、景昱医疗等。

图9：Neuralink N1植入物结构分解

图10：美敦力深部脑刺激（DBS）系统示意

图11：NeuroPace RNS反应性神经刺激系统

4） 介入式：从血管里进去

怎么做的：从脖子上的颈静脉伸一根导管，把电极顺着血管送到脑子里，不用开颅。

优点：创伤最小、万一不要了还能取出来、普通介入科医生就能做。

缺点：这条路技术要求高，目前走通这条路线的主要代表是Synchron。

代表产品：Synchron Stentrode

图12：Synchron Stentrode经血管植入示意图

图13：Stentrode网状电极实物

5） 放到眼球上、视皮层里或脊髓上

还有一种路线，专门用来治失明或恢复行走。电极不放脑子里的运动区，而是放到视网膜上、大脑的视觉皮层里，或者脊髓上，直接刺激视觉通路或运动通路。按修复型BCI分类，它们分别恢复感知功能（视力）和运动功能（行走）。

代表产品：Science PRIMA（视网膜下）、明视脑机（视皮层上）、神复健行（脑+脊髓双刺激）

图14：Science PRIMA视网膜植入系统工作原理

图15：PRIMA仿生视觉系统临床设备

03

上市、在研的代表性产品都有哪些？

在介绍具体产品之前，先说一下FDA对植入式脑机接口临床试验的规矩。根据FDA 2021年的指南，一个脑机接口从实验室到上市，一般要走三步：

第一步：早期可行性研究（英文缩写EFS）

这是第一次在人身上试，一般招10-20个病人，主要看安不安全、能不能动起来。

Neuralink的试验、Synchron的试验，目前都还在这一步。

第二步：关键性试验（英文叫Pivotal Trial）

规模更大，招几十到上百个病人，为申请上市提供关键数据。

注意：目前全球没有任何一个植入式脑机接口完成这一步。neuralink多中心的国际临床试验目前招募的病人数量大概在21个左右。

第三步：上市申请

因为脑机接口是长期植入人体的设备，风险系数高，而且属于新型医疗器械，所以基本走的是FDA最严格的审批路径——PMA（上市前批准）或者De Novo（针对新类型设备的上市许可）。我们就姑且用这个“最难模式”来理解：从第一次做人到最后拿到批文，通常要5到11年。值得一提的是，非侵入式的flow头环，走的也是最严格的上市前批准路径（PMA)。

同理，国内的注册算高风险第三类医疗器械，依托海量、严谨、可追溯的科学研究数据作为核心。需通过严格的临床试验审批，符合GCP及注册申报要求，多中心试验确证性不可少。

（1）代表性的已获批产品

下面列出的主要是侵入式、半侵入式和介入式的产品。非侵入式的临床试验产品（比如一些康复用的脑机接口头环、用于中风康复的EEG设备等）也有不少在研究中，但为了篇幅和聚焦，这里就不一一列出了。

（2）正在临床试验中的代表性产品

结论：绝大部分植入型还处于"早期可行（EFS)"或"研究者发起试验"(IIT)阶段，没几家进入关键性试验，但最终目标都是要拿注册证。

（3）还在探索——听起来很酷，但离临床非常远

增强型脑机接口：记忆永生、意识上传、直接下载技能——像《攻壳机动队》里的电子脑或《赛博朋克2077》的插件。上面明确说了：伦理问题没解决前，不许乱搞。

Merge Labs：OpenAI老板Sam Altman投了2.5亿美元，搞的是"超声波+基因治疗"调控神经元，目前还在实验室早期。

脑机融合/人机共生：马斯克说的"人脑和AI共生"——目前没有任何技术路径能给大众实现，纯科幻（钞能力也许可以加快进程）。

end

别被热度忽悠了，离成熟还有一段路要走

脑机接口确实在一步一步往前推，但有一个矛盾挺真实的——资本恨不得明天就上市，技术这边连电极能不能撑过三年都不敢打包票。

那些非医学目的的，比如注意力调节、睡眠调节、记忆调节、还有什么mbti，也不是不能搞，但得先把规矩立好：到底能带来什么好处？研究设计科学不科学？别一窝蜂上去蹭热度，把好好的赛道给捧杀了。

目前最能落地的还是医疗场景。我听说，医生有时候也乱推荐。跟你说“北京上海都这么治”，可真要往你脑子里塞东西，你敢吗？反正我是不敢。

现在有代表性的、已获批的产品，没多少。正经想拿注册证的公司，基本都还在临床试验。你去翻医疗器械注册证，上面不可能光秃秃只写“脑机接口”四个字。每张证都得写清楚：治什么病、实现什么功能。

拿证也不是终点。拿证之后，企业还得持续交作业——向药监局提交上市后的长期随访数据。技术新，药监局还要和企业相互学习呢。

再说长期植入这事儿。

长期两个字，说出来轻飘飘，多少科研人员熬秃。最简单的，电极放脑子里久了，身体会把它当成异物，长出疤痕组织包住它，信号越来越弱。电极移位、生物相容性不够好、无线供电导致身体组织温度上升和传输带宽有限、解码算法不够准……这些问题环环相扣，材料、微电子、算法、临床，哪个掉链子都白搭。

这些难题，真的急不来。医疗这行，最终只看证据。你拿不出五年十年的安全数据，谁敢往脑子里塞？

参考

数据基于各公司官方，已公开披露的信息。