打穿30年金标准，全球唯一的国产疗法爆了

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复宏汉霖的斯鲁利单抗又一次站在了山顶。

上一次，它是全球首个获批一线ES-SCLC的PD-1，在全球最内卷、竞争最激烈的赛道中唯一突围，至今仍保持该领域OS最长记录，成就了如今的销售体量。

这一次更加炸裂——NMPA刚刚批准了斯鲁利单抗围手术期胃癌的新适应症上市。就在上周，围手术期胃癌ASTRUM-006研究成果，同步登顶《柳叶刀》主刊和ASCO 2026，获全球两大顶级学术平台权威双认可。由此，斯鲁利单抗不仅是“去化疗”的验证者，更成为全球首个且唯一去化疗辅助的胃癌围手术期治疗方案，正式改写全球胃癌治疗历史。

01

30 年 “禁区” 被打破：顶级背书，印证历史性破局

胃癌去化疗辅助，长期以来是临床医学公认的禁区。

原因很简单：化疗的临床证据壁垒太厚——自1990年起，历经30年，数十项随机对照研究，早已成为全球指南不可撼动的金标准。而KEYNOTE-585的失败，更给行业敲响警钟：连药王在化疗基础上叠加免疫，都未能做出显著获益，在业内看来，直接去掉化疗，无异于“自杀式”冒险。

疗效之外，化疗副作用给患者带来的负担同样沉重，治疗完成率就是最直观的证明。

作为S-1术后辅助1年金标准的奠基研究，ACTS-GC显示：1年术后辅助化疗实际完成率仅65.8%，不良反应停药率达18%，主要为食欲下降、疲乏、腹泻、骨髓抑制等；中国真实世界研究进一步证实（《胃肠肿瘤外科治疗》多中心回顾）：S-1辅助化疗1年完成率仅55-65%（样本约2000例），超半数患者无法坚持全程。

正因如此，斯鲁利单抗ASTRUM-006研究的成功，才显得尤为震撼：在完全去掉术后辅助化疗的前提下，实现疗效上的优效，真正冲破行业无人区，开辟全球首个胃癌围术期去化疗全新路径。而《柳叶刀》主刊发表 + ASCO快速口头报告的双重顶级认可，更是对这一历史性突破的权威盖章，证明其科学性、创新性与临床价值，获得全球学术界最高级别背书。

从降低患者负担来看，传统围术期“术前新辅助+术后辅助”化疗贯穿治疗全周期，从首次给药到末次化疗结束总时长约7个月，而ASTRUM-006化疗暴露总时长仅2个月，术后全程采用PD-1单药，极大降低了患者化疗暴露量和暴露时长。

基于毒性图谱，术后SOX方案患者需要应对化疗相关的骨髓抑制（中性粒细胞、血小板、白细胞减少）、恶心呕吐等严重不良反应，斯鲁利单抗的免疫相关副作用主要为甲状腺功能减退，但多为 1-2 级，患者管理简单，耐受性更佳。

从ASTRUM-006研究全程治疗安全性来看，≥3级TRAE层面斯鲁利单抗组46.6% vs SOX方案对照组 58.5%（绝对降低约12%），因TRAE停药率显著低于对照组（6.5% vs 10.5%），展现出了去化疗辅助方案的绝对安全性获益优势（SOX方案对照组具备强合理性，中国/亚洲胃癌辅助标准方案之一，RESOLVE 数据支撑）。

单看辅助治疗阶段安全性，斯鲁利单抗安全性优势进一步被放大。与辅助SOX方案相比，斯鲁利单抗单药治疗的3级或以上不良事件发生率（16% vs 34%）和治疗中止率（4% vs 8%）更低，提示其具有卓越的耐受性。

值得注意的是，ASTRUM-006 实验组 Grade≥3 仅 46.6%，是同类试验中绝对值最低的之一，这同样得益于辅助阶段去化疗设计。KEYNOTE-585和MATTERHORN两组均含全程化疗，总体毒性远高于ASTRUM-006。

更令人惊叹的是，ASTRUM-006研究并不是靠筛选轻症做出的胜利，而是在“更重的病人”做出的高含金量结果。

ASTRUM-006所纳入患者的疾病负荷更高，其T4期患者比例高达61%，而KEYNOTE-585研究为42%，MATTERHORN研究为25%；此外，美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为1分的患者比例也更高（47% vs 25% vs 26%）。

高安全性带来的锚点显而易见，上市之后这将快速推高斯鲁利单抗去化疗方案的渗透率；同时，2026 CSCO胃癌指南已把ASTRUM-006研究放入注释。

02

两颗强阳，精妙临床设计和好药的双重胜利

过去K药、O药没有做到的事情，为什么复宏汉霖的斯鲁利单抗ASTRUM-006研究做到了？

复宏汉霖用EFS、pCR率“两颗强阳”给市场解答了这是好药物、精妙试验设计带来的双重胜利。

在胃癌围手术期临床中，无事件生存期（EFS）是市场公认的总生存期（OS）最有力的替代终点。

ASTRUM-006研究无论是研究者（INV）评估的EFS还是BICR（盲态独立中心评审）的EFS，均在随访期内未达到（NR），且均显著长于对照组。

在PD-L1 CPS≥5总人群中，INV评估的斯鲁利单抗组的中位EFS未达到，安慰剂组则为35.9个月，风险比(HR)=0.73；BICR评估的斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，有效降低患者复发、进展及死亡风险33%，持续获益信号显著。

更让人兴奋的是，结合BICR评估的KM曲线，48个月之后曲线几乎变平（进入平台期，剩余的患者长期不复发/不进展），再考虑到目前随访52个月斯鲁利单抗组中位EFS未达到，最终呈现的中位EFS大概率超过5年。

当然，可能有投资人对未来的OS终点获益有所保留，但事实已经非常清楚，据高质量元分析（Clinical Cancer Research, 2023）指出EFS是迄今最强的胃癌围手术期OS替代终点证据，EFS与OS试验水平相关系数 R²高达0.75（预测系数0.72），免疫治疗亚组CPS≥5人群中R²可达0.85。

pCR（病理完全缓解）率打出的高标准，ASTRUM-006研究中斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组6.4%大幅提升至三倍以上，比值比（OR）达3.95，这种组间巨大差距则扎实反馈出“去化疗”设计的智慧。

pCR是指患者接受新辅助治疗后，手术切除标本在病理学检查下未发现存活的肿瘤细胞，这与患者复发风险强关联；高pCR率，不仅反馈了斯鲁利单抗在新辅助治疗中的确切疗效，并且为辅助治疗“去化疗”打下了重大基础（pCR患者可能是辅助化疗豁免设计最大获益者）。

ASTRUM-006研究锁定PD-L1 CPS≥5 人群，恰恰是与pCR预期紧密绑定，逻辑是：PD-L1高表达 → 新辅助期免疫应答率更高 → pCR率更高 → 辅助期豁免化疗更安全，这是一种基于免疫机制的科学分层，最大化免疫治疗的有效性与安全性。

全球另一个取得阳性的Matterhorn研究同样值得ASTRUM-006研究去比较，Matterhorn同样取得了高pCR率（19.2% vs 7.2%）。

虽然Matterhorn研究pCR率提升倍数高，但研究纳入全PD-L1（人群异质性更高）、FLOT+度伐利尤单抗全程治疗毒性等导致免疫信号被稀释，导致≥3级TRAE高于纯化疗组；而ASTRUM-006通过筛选最有可能免疫获益人群，提升了pCR绝对倍数，并且去化疗提升了整体安全性，这展现出复宏汉霖对于药物机制和胃癌适应症的深刻理解和临床设计发挥药物优势的功力。

ASTRUM-006是中国首个、也是基于SOX方案的首个围手术期ICI阳性三期，明确强阳性疗效数据，叠加辅助化疗豁免设计，差异化护城河拉满，为后续商业化放量奠定了一个强大的基础。

03

突破之后，市场天花板远超想象

很难想象，复宏汉霖能PD-1这样市场看起来已经“红海”的市场屡屡挖出一个个空白or独占性的赛道。

斯鲁利单抗的市场天花板，一次次被自己打破，前有小肺适应症全球突破奠基，后有海外商业化打开空间，而这一次，ASTRUM-006研究的成功，在国内将为产品新增20亿的销售峰值。

胃癌市场的潜力不可小觑。据弗若斯特沙利文预计，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，CAGR为8.7%。对应测算，全球胃癌围术期市场潜力规模约为60-70亿美元。

视角转回中国，2025年数据显示，中国胃癌每年新发约38.3 万例新发，AJCC第8版III-IVa 期局部进展期可切除胃癌（ASTRUM-006研究入组群体）约占新发的30%，扣除掉因体能、并发症或者患者不愿意手术的人群实际可手术人群约85%，而中国真实世界数据（CheckMate-649 中国亚组、KEYNOTE-859 中国队列）中显示PD-L1 CPS≥5实际占比可达 60-70%（取中值65%），得到目标患者约为6.3万/年。

再到峰值渗透率，定义在30%-50%看起来很高，实际上有充分逻辑链条：① ASTRUM-006 是全球首个免化疗辅助方案，临床路径吸引力显著强于"加法叠加"型试验；② CPS≥5 检测在三甲医院已成胃癌常规，可识别人群折损快速收敛；③ 辅助阶段去化疗后患者完成率上限被打开。

再测算单患者斯鲁利单抗全程治疗费用，参照已进入国谈的 PD-1 年治疗费区间 5-7.6 万元（斯鲁利单抗尚未进入医保），ASTRUM-006研究实际疗程为20周期*3周/周期≈ 15个月，按 1.25系数折算，得出全程治疗费用区间为6.3-9.5万元。

（斯鲁利单抗销售市场预测模型）

那么根据渗透率与定价弹性的综合测算，斯鲁利单抗在胃癌围手术期具备冲击20亿年销售峰值的潜力。纵观国内胃癌市场，仅有恒瑞阿帕替尼历史峰值超20亿规模，斯鲁利单抗有望成为复宏汉霖在这一领域的标杆性重磅炸弹。

相较于阿帕替尼主要覆盖晚期三线治疗，斯鲁利单抗切入的围手术期市场患者基数更大、围绕手术节点展开治疗更易形成标准化临床路径，具备更强的放量逻辑。

再提一下30%-50%渗透率参数设定，其实有着坚实充分的依据。

目前全球胃癌围手术期三期报阳的仅有阿斯利康的Matterhorn研究和复宏汉霖的ASTRUM-006研究，AZ的度伐利尤+FLOT方案目前尚未在国内获批，但指南明确提示亚洲人群对FLOT方案耐受性不佳；复宏汉霖ASTRUM-006研究采用SOX方案，适用于亚洲人群，未来纳入指南推荐及今年获批后将拥有至少5年的独占期。

（图源：瞪羚社）

复宏汉霖的ASTRUM-006研究，从入组受理（2019年11月）到如今三期数据闪耀ASCO大会足足花了接近7年的时间，从全球范围来看目前启动了胃癌围手术期注册性三期的只有康方生物AK104的Compassion研究，在2025年8月完成首例患者入组，考虑到胃癌围手术期患者的长生存期标准，AK104即便成功上市也得等到2032年，考虑到斯鲁利单抗这一新适应症已获批上市，这也验证了前文至少5年的市场独占期判断。

结语：ASTRUM-006研究的成功有着三重意义，第一重是胃癌围手术期适应症成为斯鲁利单抗全新商业化增长极，第二重是去化疗全新方案打穿了30年来胃癌围手术期必须加化疗的“旧世界”，提供全新的提疗效、降临床负担的治疗选择；第三重则是验证了复宏汉霖过往的成功并非只是运气好，一线ES-SCLC全球首个、胃癌围手术期未来独霸市场，证明了这家公司具备强大的创新研发能力和独特的临床洞见。

斯鲁利单抗接下来还有结直肠三期，以及公司PD-L1 ADC管线HLX43领衔的一众创新药管线，复宏汉霖未来的上限，尚且目不可及。

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