冲击原研！石药等国产生物类似药能否撼动诺华“可善挺”百亿防线？

6月17日，CDE官网发布受理公告显示，石药巨石生物的司库奇尤单抗注射液（研发代号SYS6012）上市许可申请获正式受理。该产品按治疗用生物制品3.3类（生物类似药）路径申报，是一款全人源IgG1单克隆抗体，靶向白细胞介素-17A（IL-17A），这一机制被认为是近年来自身免疫疾病领域临床验证最为成熟的治疗靶点之一。

其原研药为诺华的“王牌产品”可善挺，作为全球首个获批的 IL-17A 抑制剂，凭借显著的疗效和安全性，已成为自身免疫疾病治疗的重要靶向药物。在中国，该药已获批成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及中轴型脊柱关节炎等适应症。2019年进入中国后更成功纳入国家医保，临床需求持续扩大。

石药集团根据生物类似药的研究指导原则开展SYS6012的研发，与原研可善挺开展来了头对头等效性研究。该项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，以中度至重度斑块状银屑病患者为研究对象，受试者按1:1比例随机分组，核心研究终点为治疗第12周PASI-75皮损改善患者比例。

这次申报看似常规，但在行业看来，它标志着国产自免生物制剂开始向诺华原研产品发起正面挑战。问题是：在全球50亿美元级品种构建的临床与商业壁垒下，石药能否凭借先发优势打开中国自免市场？面对国产替代趋势，诺华又能否守住其在华IL-17A市场的领先地位？

01.

可善挺的“黄金时代”

在一场声势浩大的国产替代攻防战打响之前，首先需要重新审视原研药所构筑的市场壁垒高度。必须先看清防线的城墙有多高。石药巨石生物所冲击的，不仅是一款药，更是过去十年全球自身免疫疾病领域最具统治力的神话之一。

自免疾病因其病程长、易复发、难以根治，在医学界被称为“不死癌症”。 以银屑病、强直性脊柱炎为代表的适应症，在生物制剂出现之前，主要依赖糖皮质激素及传统免疫抑制剂进行控制，但整体疗效有限，且长期用药带来的副作用显著。

生物制剂打破了这一僵局。IL-17A是自身免疫炎症通路中临床验证较为成熟的关键靶点，作为一种促炎细胞因子，通过特异性结合IL-17A，生物单抗能精准阻断其与受体的相互作用，从上游抑制炎症反应。

在这条赛道上，诺华的可善挺是开创者与领先者。自2015年全球上市以来，可善挺凭借靶点先发优势和多适应症并行的策略，在银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎等多个适应症中持续扩展，全球年销售额峰值超过50亿美元，连续多年稳居重磅炸弹药物行列。

自2019年进入中国市场后，可善挺更是创造了跨国药企的放量奇迹。通过医保谈判，可善挺被纳入国家医保目录，降价幅度高达约 60%，适应症范围通过续约和拓展不断扩大。医保的加持促成了降价放量的化学反应，可善挺的临床可及性大幅提升，在中国自免领域的市场渗透率连年走高。截至目前，其在国内IL-17A市场形成了垄断性优势。

但即便成绩亮眼，中国自免市场的未满足需求依然巨大。以银屑病为例，我国约有650万患者，其中中重度患者占比约30%，这部分患者正是生物制剂的主要需求群体。

高昂的长期经济负担仍是一道难以逾越的鸿沟。尽管可善挺经过医保谈判大幅降价，但由于自身免疫疾病往往需要长期甚至终身治疗，累计治疗成本仍对患者构成持续经济压力，部分患者因此在症状缓解后中断或调整用药方案，导致病情反复。

这种“临床刚需”与“经济负担”之间的撕裂，恰恰为国产类似药留下了明确的市场空间。中国广袤的下沉市场和庞大的未满足患者基数，正静待高性价比的国产优质生物类似药来填补。石药SYS6012的挺进，踩中的正是这块极具想象力的百亿市场拼图。

02.

石药入局生物类似药PK原研药

当跨国巨头享受着“黄金时代”的红利时，本土挑战者的破局战术往往极其精准，不走重新发明轮子的弯路，而是用最严苛的科学复刻，打破原研药的垄断。石药集团巨石生物的入局，正是这一逻辑的体现。

相较于外界对石药“传统化药企业”的既有认知，在创新药转型的惊涛骇浪中，其近年来已通过旗下生物药平台，石药集团巨石生物，成功打通了从前端研发到大规模产业化的全链路闭环，悄然完成了向国产生物药核心玩家的蜕变。此次司库奇尤单抗的上市申请获受理，正是石药向外界展示其高水平生物药制造工艺的一张硬核名片。

要理解石药SYS6012对诺华可善挺的冲击，首先需要厘清生物类似药的研发逻辑。生物类似药通常是分子量巨大、结构极其复杂的蛋白质分子。因此，生物类似药的研发不追求“创新机制”，而是在既定靶点与作用机制基础上，实现与原研药在“结构-功能的高度一致”。这要求本土企业在细胞株构建、上游发酵、下游纯化等多个关键环节，都必须在复杂生物系统中尽可能降低批间差异。

石药的SYS6012正是一款全人源IgG1单克隆抗体，其靶向的正是IL-17A。在研发之初，它的目标就是完全对标可善挺，通过结合IL-17A阻断其下游炎症信号传导。由于具有“全人源”属性，其氨基酸序列与人体自身抗体高度一致，这从底层逻辑上决定了其极低的免疫原性，为临床的长期安全用药奠定了分子结构基础。

为验证与原研药的一致性，石药构建了一条严密的“临床证据链”。 SYS6012的上市申请，正是基于两项关键的临床研究：第一项，I期药代动力学比对研究。在健康受试者中开展，结果证实SYS6012与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄特征具有高度的相似性。第二项，III期等效性临床研究。通过在银屑病患者中开展的大型多中心、随机、双盲、平行、阳性对照研究，直接与可善挺进行对照。

2025年12月，石药集团通过控股子公司新诺威发布公告，披露了该III期临床试验的顶线分析数据。结果显示：SYS6012在有效性、安全性、药代动力学及免疫原性四个核心维度上，均与原研药可善挺高度相似，完美达到了预设的等效性终点。

这组扎实的临床数据，不仅是石药通过CDE技术审评的“通行证”，更赋予了SYS6012未来上市后进行“适应症外推”的底气。随着这一产品进入审评关键阶段，石药也正式具备了向IL-17A这一高价值市场发起竞争的入场资格。

03.

石药冲关之战胜算几何？

作为挑战者，石药集团手中掌握着几张足以令跨国药企高度警惕的战略王牌。

在这场围绕IL-17A靶点的利益博弈中，攻方石药来势汹汹，守方诺华壁垒森严。两股力量正面碰撞，谁的胜算更大？中国自免市场的竞争格局将走向何方？

作为挑战者，石药手中握有几张战略牌。

第一张是政策牌。我国对3.3类生物类似药的“适应症外推” 审评规则红利。由于生物类似药通过了极度严苛的结构比对和III期临床等效性验证，按照指导原则，SYS6012在银屑病患者中确证疗效后，可以外推至原研药可善挺在中国获批的其他所有适应症。

这意味着，石药一旦获批，将免去在强直性脊柱炎、银屑病关节炎等其他适应症上分别做III期临床的巨大时间与资金成本，实现“一次获批，全家族全能上阵”。这种红利让石药能在一夜之间，平移诺华过去十年在多个疾病领域砸下重金才砸出来的临床适应症版图。

第二张牌则是本土企业的天然优势。成本方面，相比跨国药企动辄数十亿美元的全球研发平摊和高昂的跨国管理成本，石药巨石生物背靠石药集团成熟的大规模产业化大分子生产基地，能将单剂生物药的综合生产成本压缩到极致。政策方面，伴随近年“国产替代”的政策春风，国内各大公立医院对高性价比国产药的准入倾斜有目共睹。在未来的医保续约谈判中，石药有足够的利润垫去报出一个令原研药极为难受的“破坏性价格”，从而迅速抢占那些因价格敏感而尚未被可善挺®覆盖的广阔患者池。

在战场的另一方，作为百亿神药的缔造者，诺华的防守资源同样充足。生物药领域，原研药的壁垒往往比化药更难撼动。

首先是品牌积累与医生处方习惯。生物药不同于化学仿制药，分子结构复杂导致临床医生面对"转换用药"时较为谨慎。可善挺进入中国以来，积累了多年的大规模真实世界数据。这种由临床疗效堆砌起来的品牌认知，是国产类似药短期内难以用低价直接打破的。

再者诺华正在利用全球研发体系不断拓展适应症边界，以时间差维持优势。例如，2025年3月，可善挺获国家药监局批准用于治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者，填补了中国该领域缺乏特效生物制剂的空白。通过不断解锁新适应症，诺华在某些细分赛道上与国产类似药保持1-2年的时间差。加上其深耕中国多年、下沉至县域市场的成熟销售团队，这道防线并非轻易可破。

将攻防双方的底牌拆解后，还需放入行业生态中考量。

竞争格局正从"双雄对峙"变为"多主体竞争"。IL-17A赛道，原研阵营有诺华的可善挺和礼来的拓咨；据摩熵医药，目前国内司库奇尤单抗生物类似药竞争格局已趋于白热化。上市审评阶段有三家：百奥泰BAT2306（国产首家）、韩国赛特瑞恩CT-P55、本次报产的石药SYS6012（国产第二家）。除此之外，迈博药业CMAB015、博锐生物BR201、甘李药业GLR1023三款产品仍在稳步推进临床研发。

价格重构或成生物类似药的终局。从早年胰岛素专项集采，到近期针对阿达木单抗、贝伐珠单抗等大品种单抗开展的地方生物制剂集采信息填报，生物药集采常态化趋势已逼近IL-17A。当多家国产类似药同时在市场上竞争时，国家集采大概率会跟进。石药面临的最大考验，是如何平衡前期研发/临床投入与未来可能到来的大幅降价。

接下来SYS6012要过技术审评、现场核查这几关，若顺利，或将一两年内能批下来。

国产替代在IL-17A这条线上算是正式起跑了。往后几年，价格体系、支付结构、临床选择都会跟着变。原研药的品牌优势还会存在，但国产类似药的渗透速度会越来越快，市场最终会分层，不同支付能力的患者，会选择不同价位的产品。

最终的问题仍然回到最初的起点：在支付端持续优化与国产替代加速的背景下，650万中国银屑病患者，能否真正等来用得起的好药？而这一答案，将在未来12–18个月的市场与审评进程中逐步显现。

*封面来源：神笔PRO

文｜Laurel

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