苏州亏损14.5亿创新药企IPO！核心管线陷“赛道危机”，同类药刚因致血癌全球撤市

2026年6月26日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（信诺维）将在上交所上会。

【摩斯IPO】研究，信诺维营收结构极度扭曲且缺乏稳定性，2023年及2024年营收均为零，2025年虽凭借一笔与安斯泰来的BD交易实现9.35亿元营收并扭亏为盈，但其中逾99%系一次性资产处置收益，并非源于日常经营。公司累计已亏损14.5亿左右。

更令人担忧的是，公司核心管线XNW1011经过多次对外授权后，其全球收益权已被逐层稀释，未来即便产品在海外市场大获成功，信诺维所能分享的收益比例亦相当有限，这暴露出公司在商业化谈判中明显处于弱势地位。

进入2026年，公司预计可确认三笔合计约2.4亿元的里程碑收入，然而该等收入不仅金额远不足以覆盖每年逾5亿元的研发支出，且其实现高度依赖合作方的临床推进节奏及第三方交易履约情况，时间、金额与持续性均存在重大不确定性，公司预计2026年12月方能迎来首款产品获批上市，当年销售收入预测仅1408万元，与研发投入相比几乎可忽略不计。

与此同时，公司核心在研管线XNW5004正面临赛道性的安全性危机。全球首个EZH2抑制剂达唯珂因在III期临床中出现继发性血液系统恶性肿瘤而被认定风险大于获益，已于2026年3月全球撤市。

而EZH2抑制剂在机制层面本就存在干扰正常造血干细胞分化从而诱发新肿瘤的理论风险，这一安全性隐患属于靶点固有缺陷，难以通过分子优化完全规避。信诺维虽在招股书中称其药物暂未发现相关不良事件，但亦被迫新增风险披露，坦承若后续临床试验出现继发性恶性肿瘤信号，可能导致临床试验调整、上市延迟甚至产品撤市。

此外，信诺维在上会稿中新增多项合规承诺以扫清IPO障碍，包括实际控制人配偶及关联方延长股票锁定期并承诺减持价格不低于发行价，以及其控制的杏泽资本新增减少关联交易承诺以回应此前因隐瞒关联关系被处罚的历史。

总体而言，信诺维本质上仍是一家尚未建立可持续造血能力、核心管线赛道刚经历重大安全性挫败的生物科技公司，其以BD交易收益掩盖经营亏损、以"里程碑收入"粉饰未来现金流的结构性困境，加之核心靶点的系统性安全风险，使其估值基础与持续经营能力均面临严峻考验。

01

没有稳定的可持续性收入

信诺维2023年、2024年营收均为0，归母净利润分别亏损4.27亿元和3.86亿元。2025年凭借一笔与安斯泰来的BD交易（XNW27011授权），实现营收9.35亿元，归母净利润扭亏为2.03亿元。

其中，XNW27011对外授权产生的BD收益约9.27亿元，占营收比例高达99.14%。

【摩斯IPO】发现，信诺维在上会稿中，补充了2026年6月XNW1011（EVER001/希布替尼）最新的权益流转情况。

根据信诺维与云顶新耀的协议，信诺维有权收取上述款项的2/3。本次Travere交易中，信诺维将获得825万美元（税前）首付款分成，并有权持续获得后续里程碑付款和商业化分成。

这属于一次性、非经常性的授权收益，本质上是资产处置收益而不是经营所得。上交所已在首轮问询中直接要求公司说明"BD交易常态化""以研养研"等表述是否符合实际情况。

XNW1011从信诺维原创，到授权中国抗体，再转授权云顶新耀，最终由Travere Therapeutics获得全球大部分区域权益。信诺维作为原始研发方，其对这一核心管线的控制权和收益权被逐层稀释。

这种核心资产收益权不断摊薄的模式，反映出公司在商业化谈判中可能处于相对弱势地位，也意味着即便XNW1011未来在全球市场取得成功，信诺维能分享到的收益比例也相当有限。

进入2026年，【摩斯IPO】发现，在上会稿中，信诺维新增了三笔要在2026年确认的收入。2026年全年预计BD收入合计约3425万美元（税前），折合人民币约2.4亿元（按7.0汇率估算）。但这三笔收入是“里程碑付款”。

第一笔2500万，依赖安斯泰来对XNW27011的临床推进节奏，信诺维对合作方的临床进度没有控制权；第二笔825万美元，依赖云顶新耀收到Travere的首付款，且云顶新耀与Travere之间的交易存在履约风险；第三笔100万美元，仅靠"首例受试者入组"这一早期临床节点触发，金额微小。

这三笔收入加总约2.4亿元人民币，而信诺维2025年单年研发费用已达5.09亿元，2026年研发投入大概率继续增长。2.4亿元的里程碑收入远不足以覆盖年度研发开支，公司的资金缺口仍在扩大。

上交所已在问询中直接要求信诺维分析"对外授权、技术转让及获得里程碑收入的可持续和确定性程度"。新增的这三笔收入恰恰暴露了“里程碑收入”收入的不确定性：时间不确定、金额不确定和持续性不确定。

信诺维首个创新药注射用亚胺西福预计2026年12月获批，在此之前公司仍处于"零产品销售"状态。即便获批，2026年当年销售收入预计仅1,408.81万元，与BD收入相比几乎可以忽略不计。

这种"拼凑式收入" 的结构，恰恰说明公司尚未建立起稳定、可持续的收入模式。

03

核心管线面临赛道风险

上会稿中，信诺维新增了EZH2抑制剂药物的理论继发性肿瘤风险。

其表示，包括EZH2抑制剂在内的多种已上市且广泛使用的抗肿瘤药物（如化疗药物、酪氨酸激酶抑制剂、其他表观遗传药物、激素类药物、免疫抑制剂及细胞疗法等）在药物作用机制层面理论上均存在一定继发性肿瘤潜在风险。

尽管截至本招股说明书签署日，XNW5004在已完成及在进行中的8项临床研究、累计300余例受试者中，尚未发现与药物相关的继发性恶性肿瘤不良事件，且现有安全性数据整体可控。

但其作为EZH2抑制剂，XNW5004在机制层面仍具有继发性肿瘤的理论可能性。若后续在确证性临床试验、长期随访或上市后真实世界使用中出现具有临床意义的继发性恶性肿瘤风险信号，可能导致XNW5004面临调整临床试验方案、限制用药人群或疗程、暂停/终止临床研究、延迟或不予批准上市、说明书修订并增加安全性警告或黑框警告、强化临床安全监测与上市后风险管理、甚至产品撤市等情形，进而对XNW5004的临床推进、上市进度、商业化前景及公司经营业绩造成一定不利影响。

事实上，目前全球首个EZH2抑制剂——和黄医药引进的达唯珂（他泽司他）——刚刚因此遭遇全球撤市。

2026年3月9日，和黄医药公告启动达唯珂在中国内地、香港及澳门的撤市与产品召回。这款2020年获FDA加速批准、2025年3月才在中国附条件获批的全球首创EZH2抑制剂，上市不足一年便黯然退场。

触发撤市的直接原因，是益普生开展的SYMPHONY-1 III期临床中，他泽司他联合R²方案治疗滤泡性淋巴瘤时出现继发性血液系统恶性肿瘤，独立数据监察委员会认定“潜在风险已超过患者的潜在获益”。

这意味着信诺维的XNW5004所面临的风险，不是理论推演，而是同一靶点药物已被临床验证并导致全球退市的真实威胁。

XNW5004可能面临“赛道性危机”。信诺维在招股书中将XNW5004定位为“全球潜在疗效最佳、研发进度领先的EZH2抑制剂”。

但达唯珂的退市证明，EZH2抑制剂这个靶点本身就存在系统性安全缺陷——EZH2不仅存在于癌细胞中，也存在于正常造血干细胞中，药物强力抑制时可能“矫枉过正”，在杀死癌细胞的同时干扰正常造血干细胞分化，从而诱发新的血液肿瘤。

这一机制层面的风险并非信诺维能够通过分子优化完全规避。恒瑞的泽美妥司他（艾瑞璟）虽然采用了全新的苯并呋喃核心结构，但同样面临长期安全性考验。整个EZH2抑制剂赛道都笼罩在达唯珂退市的阴影之下。

信诺维在招股书中对XNW5004寄予厚望——两项适应症已被CDE纳入突破性治疗药物认定。但达唯珂的遭遇说明，EZH2抑制剂的商业化道路充满变数。

和黄医药为他泽司他支付了2500万美元首付款、最高2.85亿美元里程碑，累计销售额仅450万美元——这笔投资几乎血本无归。信诺维的XNW5004作为同一靶点的后来者，其估值逻辑可能面临市场的重新审视。

上会稿新增的EZH2抑制剂继发性肿瘤风险披露，本质上是信诺维在达唯珂全球退市的现实冲击下，被迫对核心管线的重大安全隐患进行坦白。

同时还需注意的是，信诺维还在上会稿中增加了境外业务经营风险。

03

延长股东锁定期

上会稿中，发行人实际控制人强静、实际控制人的配偶刘文溢、控股股东励攀合伙、实际控制人一致行动人乐美杰、信康维健、杭州可逢、骋怀仰观、猷霄合伙、佑曜合伙分别作出延长锁定期的相关承诺。这是此前版本的招股书中没有的。

此外，上会稿中新增了，实际控制人的配偶刘文溢的减持承诺，主要是三点，锁定期满后24个月内，减持价不得低于发行价；减持方式须合规，并提前披露；承诺不因职务变动而失效。此举是监管为了防止实控人亲属上市后短期套现，稳定市场预期。

此外，上会稿还新增了实际控制人配偶刘文溢控制的杏泽资本关于减少关联交易的承诺。这背后是此前杏泽资本因隐瞒关联关系被处罚的历史。此举无疑是为了IPO扫清合规障碍。

来源/摩斯IPO（MorseIPO）