当医保国谈遇上反腐新政

史晨瑾 | 撰文

王晨| 编辑

6月底，医保国谈初审结果公布，药企对流程早已熟稔于心，他们更加关切：接下来哪些专家会评审自己的产品？此轮医保预算有多少？

日前，国家医保局披露，今年共收到818份申报材料，涉及674个药品通用名。其中，基本目录初审通过557个，商保创新药目录初审通过54个。除预申报品种外，初审通过率达到92%，比去年提高了8%。

初审的门槛看似放宽了，但这只是第一步。对药企而言，几十天后在北京进行的封闭式专家评审更为惨烈，很多药品都会在这一环被淘汰。

为了做好充足准备，不少准入和KA负责人从5月到现在，几乎一直处于“四天五城”的出差状态，不停约见药学、临床、卫生经济学专家，想让专家们尽可能熟悉自家的产品。

不过，在五一反腐新政影响下，这类密集拜访变得敏感。“即使是像往年一样合规的流程，药学专家、临床专家的拜访都需要严格备案。很多企业不敢再接触医生。”

新监管下的专家沟通、上谈判桌前的与总部的定价battle、商保目录能否带来真实的支付，都在提前影响药企的选择。

每款产品放几分钟PPT，专家评审环节更残酷

“对于MNC和国内头部药企来说，形式审查更多只是一个基本操作。”一位熟悉国谈流程的药企市场准入负责人程天宇（化名）表示。

在他看来，形式审查阶段来回“掰扯”的，多是一些体量较小、材料不够准确的企业。公示期间如果出现异议，国家医保局后续还会复核，名单也可能增补或调整。

国家医保局也在解读中提示，形式审查只是第一步。即使最终通过，也只代表药品有资格进入后续流程。

经历了多轮国谈后，对企业和产品命运而言，后续的专家评审环节更为关键。

程天宇表示，现在各家公司都在积极准备在北京进行的封闭式专家评审。企业在申报阶段准备了两套PPT，一套是药品的医学证据，另一套包含了产品的卫生经济学论证，后者由医保工作人员呈现给评审专家，据往年的经验来看，每个产品只有几分钟的介绍时间。

这场遴选非常严格，据业内不完全统计，大约有一半的产品都会在这个环节被刷掉。结果不对外公布，药企最终会在系统里得知是否通过。

对于新产品而言，临床专家的认知程度非常重要。

“如果一个专家完全不了解你的产品，他最后怎么愿意投同意票、打个高分呢？因此，在严格按照合规流程、提交更多产品证据的前提下，整个公司需要发动KA、市场、医学等多个部门，共同争取更多专家的支持和认可。每年综合评审时，每个疾病领域临床组的医学、药学、卫生经济学专家，基本上有二三十个人。一些企业甚至从春节就开始拜访。”程天宇表示。

反腐新政后，气氛发生了变化。

4月10日，两高发布贪污贿赂刑事案件司法解释（二），收紧了医疗贿赂相关刑责。5月7日，国家药监局等七部门发布《医药代表管理办法》，医药代表和学术推广管理的规则更加严苛。

新规之下，帮助专家熟悉产品的密集拜访，更有可能被视为“围猎”。医生、医院和药企的沟通也更加谨慎。

“但对于志在准入的企业来说，不管前面有什么风险，责任还是要压在一线身上，该跑还得跑，必须取得专家的认同。”程天宇表示。

热门赛道依然拥挤，企业价格预期被压低

今年初审名单里，ADC、GLP-1、CAR-T、核药和部分罕见病用药，仍然是外界关注的重点。

从表格来看，GLP-1相关品种中，先为达/辉瑞的埃诺格鲁肽、信达的玛仕度肽、诺和诺德的依柯胰岛素/司美格鲁肽，均按目录外条件1通过初审。

ADC赛道同样拥挤，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗、乐普生物的维贝柯妥塔单抗等多款产品参与。

百济神州的泽尼达妥单抗作为国内首款获批的HER2双特异性抗体，也在本次目录外申报之列。

目录内调整方面，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗申报新增适应症，顺利进入初审名单；而百利天恒旗下的伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）进行预申报，首次冲击医保准入。

一些产品已经是二战、三战。初审通过在意料之内，后续的专家评审会更看重临床价值、未满足需求、药物经济学和医保基金承受能力。

同一疾病领域内，多个作用机制相近、适应症相近的产品同时出现时，企业需要证明产品的独特性。在自身能力之外，患者的可负担性——药品价格，也是重要考量因素。

程天宇观察到，近些年很多外企的国内的市场准入策略有所调整，大家已经做好了最终谈判价格低于预期的准备。

但各家节奏不同。对一些机制成熟的企业，前后的价格设置较为透明、一致。而在部分决策链较长的外企，如果还没通过专家评审，市场准入部门不敢向总部要一个很低的价格。因此前期PPT里，卫生经济学相关的报价会有所保留。通过专家评审后，准入部门再逐步与总部沟通。

“而既然想进医保目录，大家也知道价格会被砍掉很多，肯定会低于最开始的价格预期。”

商保目录降温

2025年，曾有121个品种通过首版商保创新药目录初审。今年这一数字为54个，下降了55.4%。

名单里仍有一些受关注的品种，包括波哌达可基、雷尼基奥仑赛、托夫生，以及辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片等药物。

企业对于商保目录的热情降低，复杂因素叠加。

首版商保目录落地至今，多数企业尚未看到明确的放量红利。目前创新药的支付渠道已经多元化：可以全力冲击国家医保，也可以对接地方惠民保、慈善援助项目，商保目录并非不可或缺的刚性通道。

程天宇提到，商保创新药目录的卫生技术评估逻辑和基本医保并不一致，专家组成、评价侧重点都有区别——商保更强调对基本医保的补充。如果医保目录里已有同类药品，企业又希望通过商保目录以更高价格来谈，评估专家未必会认为这个产品足够适合。

“去年商保目录初审通过121个品种，但走到价格协商环节的只有二十多个，最后谈成的只有19个。”

风云药谈创始人张廷杰则认为，企业进商保目录，最终还是为了卖药，但目前商保相关配套政策还不到位。基本医保目录里的国谈药，至少还有“双通道”、除外支付等落地工具；商保目录仍在起步阶段，公立医院也不可能直接由医生去推广商业保险。

商保目录给高价创新药开了新通道，但能否落地形成真实支付，还需要保险产品设计、医院流转、院外购药、理赔服务等多个环节配套落地。