恒瑞医药1类创新药SHR-4685获批临床，踩中两大产业风口

7月7日，恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）发布公告，全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的1类创新药SHR-4685注射液获国家药品监督管理局（NMPA）临床批准，为全球同靶点首款候选药物。

图片来源：恒瑞医药公告

首创药获批临床

据了解，恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局核发的SHR-4685注射液临床试验批准通知书，将即刻启动单药方案用于晚期实体瘤的临床研究。

该药物临床申请于2026年4月9日获CDE受理，受理号CXSL2600391，从受理到获批用时不足3个月，体现监管对首创药物的审评支持。

SHR-4685为恒瑞医药完全自主开发的1类创新型生物抗肿瘤药，拟用于治疗晚期实体瘤。

经企业检索全球药品审批数据库确认，目前全球范围内暂无同靶点、同机制产品获批上市，属于First-in-class全球首创候选分子。

结合恒瑞管线技术布局特征，行业普遍推测其为新型多特异性抗体或双抗ADC分子，直指当前全球肿瘤免疫治疗最前沿的下一代技术路线。

研发投入层面，截至公告披露日，SHR-4685注射液相关项目累计投入约1940万元，相关研发数据尚未完成审计。

对照创新药行业“双十定律”，一款新药完整研发周期普遍耗时10年、投入超10亿美元，而肿瘤领域创新药从I期到上市的整体成功率不到10%，II期临床淘汰率超过60%。

不足两千万元的前期投入，大幅压低了早期试错的沉没成本，即便后续临床进展不及预期，也不会对公司业绩形成显著冲击，是典型的低成本卡位前沿赛道的策略落地。

盛迪亚管线赋能

SHR-4685的快速推进，本质是恒瑞旗下苏州盛迪亚生物药平台技术沉淀的集中体现。

作为恒瑞深耕抗体、ADC、双抗领域的核心全资载体，盛迪亚承担着集团肿瘤生物药从早期研发到商业化落地的全链条职能，目前已成长为国内生物创新药领域的标杆平台。

商业化产品矩阵已形成多层级增长梯队。PD-1单抗卡瑞利珠单抗是国内获批适应症较多的同类产品之一，覆盖肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤，奠定了恒瑞在肿瘤免疫领域的市场基础。

瑞拉芙普α是全球首款获批上市的PD-L1/TGF-β双功能抗体，实现了国产双抗在全球范围内的源头突破。

HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）2025年5月首发上市，至今已斩获多项适应症，11次纳入突破性治疗品种名单，被誉为国产ADC标杆产品。

管线储备维度，盛迪亚手握超12款在研ADC分子，其中6款同步推进海内外临床开发，靶点覆盖HER2、c-Met、HER3等主流及差异化靶点，形成“上市产品+临床后期+早期首创”的三阶管线布局。

支撑这一管线规模的，是恒瑞持续高强度的研发投入。2025年公司累计研发投入87.24亿元，占营业收入比重达27.58%，创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品收入比重提升至58.34%，已彻底完成从仿制药企向创新药企的转型。

盛迪亚依托成熟的技术平台与商业化现金流反哺早期研发，让SHR-4685这类首创分子能够以更低成本、更高效率推进，平台化优势显著。

具备刚性临床价值

置于国内创新药全球化出海、全球药企管线军备竞赛的行业背景下，SHR-4685兼具长期产业价值与现实不确定性，市场机会与研发风险需客观拆解。

从行业趋势与市场机会来看，晚期实体瘤后线治疗仍存在大量未满足的临床需求，多线治疗失败后的患者缺乏有效方案，首创新机制药物具备刚性临床价值。

政策端，CDE持续优化突破性治疗、优先审评通道，鼓励差异化源头创新。

产业端，创新药BD出海已成为国内药企的核心增长曲线，据医药魔方统计，2025年国内创新药对外授权交易达157起，总金额约1357亿美元，首次占全球近半数。

2026年上半年交易总额已逼近千亿美元，双抗、ADC是最受海外药企青睐的赛道。

恒瑞医药此前与百时美施贵宝达成152亿美元的战略合作，创下国产创新药BD纪录，也验证了其管线的全球认可度。

若SHR-4685在早期临床展现出优异的抗肿瘤活性，既有望填补国内实体瘤差异化治疗空白，切入百亿级后线治疗市场，也可通过对外授权打开海外市场，拓宽商业化空间。

不过，临床获批不等于最终上市。按照药品注册法规，该药物需依次完成I期安全性、II期疗效探索、III期确证性试验，全周期长达数年。

行业数据显示，即便技术相对成熟的ADC类药物，从I期到上市的整体成功率也不到20%，全新靶点的首创药物成功率更低，药效不达预期、安全性超标均可能导致项目终止。

此外，全球药企同步加码下一代肿瘤抗体研发，同靶点竞品可能快速跟进。

审评政策调整、临床入组难度等因素也会影响推进节奏。进入临床阶段后，III期试验、全球多中心布局将产生数亿元增量投入，若数据平淡，投入产出比将大幅下降。

因此，SHR-4685是恒瑞医药向全球源头创新药企进阶的标志性布局，依托成熟平台以低成本卡位前沿赛道，踩中实体瘤治疗升级与创新药出海两大产业风口，但最终价值仍需等待临床数据验证。

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