广东
我国糖尿病患病率近年来持续走高，患者基数庞大。在庞大的数字背后，临床面临着一个严峻的现实：患者的综合达标率仍有较大提升空间[1]。更棘手的是，2型糖尿病（T2DM）往往不是“单兵作战”，多数患者常伴有超重/肥胖、高血压、血脂紊乱等多种代谢异常，这给临床治疗带来了多重挑战。
在这样的背景下，GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）凭借卓越的降糖疗效、良好的安全性及多重代谢获益，在临床指南中的推荐地位不断提升[1]。
2025年11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准维培那肽（Visepegenatide，PB-119）注射液上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该品由派格生物研发、腾瑞制药商业化推广。为广大患者实现从容、高质量的长期血糖管理提供了全新的选择。
图源：国家药品监督管理局截图
关于维培那肽（Visepegenatide，PB-119）
维培那肽是一种采用聚乙二醇（PEG）作为长效技术的GLP-1RA周制剂，其采用全球首创的23 kDa PEG化定点修饰技术[2]。
PB-119的获批基于高标准、严谨的多中心III期临床研究数据。无论是作为单药治疗，还是联合二甲双胍治疗，PB-119均展现出显著的降糖疗效、同时观测到减重、血脂及血压等多种指标的改善，且安全性和耐受性良好[3-4]。
临床研究数据表明，与对照组相比，接受PB-119治疗的受试者在给药4周内，糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖及餐后血糖水平均得到显著降低，近20%的患者在治疗仅4周时即可达到控糖目标。在长达52周的长期治疗观察期内，PB-119表现出平稳的长期控糖表现，帮助受试者维持HbA1c在达标水平[3]。
Ⅲ期临床研究中还观察到β细胞功能指数以及患者空腹及餐后C肽水平均有不同程度的提升[3]。
关于安全性
胃肠道不良反应和低血糖风险往往是导致GLP-1RA治疗中断、患者脱落的主要原因。PB-119展现出良好显著的安全耐受特征：
治疗组的低血糖发生率处于统计学内的极低水平，与安慰剂组相比无统计学显著差异。在第24周时，临床研究中未报告任何2级或3级低血糖病例[3-4]。
患者对药物的耐受性良好，恶心、呕吐、腹胀、腹泻等胃肠道相关不良事件发生率较低。在临床IIIb期（联合二甲双胍）研究中，胃肠道不良事件的发生率得到进一步降低，发生率总体低于7%[3-4]。
近年来，GLP-1RA类药物由于其明确的临床获益，在国内外权威指南中的一线推荐地位已坚如磐石。在最新版《中国2型糖尿病防治指南》中，对于合并心血管危险因素、或已确诊心血管疾病及慢性肾脏病的T2DM患者，GLP-1RA均被赋予了核心的一线治疗推荐[1]。
PB-119的成功获批，不仅是中国原研创新药在糖尿病领域的又一重大突破，更是顺应了当前临床从“单纯聚焦控糖数值”向“兼顾安全性、依从性与全面代谢获益”演进的长期管理理念。PB-119将帮助更多2型糖尿病患者摆脱频繁用药的束缚，实现轻松控糖、长期达标的理想治疗结局。
关于腾瑞制药
上海腾瑞制药股份有限公司成立于 2010 年，是专注慢病创新疗法商业化与产业化的制药企业，核心发力内分泌代谢赛道，重点深耕 GLP1 受体激动剂相关治疗领域。腾瑞制药聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病尚未满足的临床痛点，依托完善的生物药生产体系与商业化平台，持续引进、布局具备独特临床价值的创新药物，构建多元化代谢产品管线。凭借兼具药学转化、市场准入与学术推广经验的成熟团队，以自主研发 + 外部合作协同模式，推进多肽、重组蛋白及小分子代谢创新药全面落地。
声明：
本文旨在提供医学健康领域的一般信息，无法代替专业医疗建议、诊断或治疗。文章内容基于当前的医学知识和研究，但医学是一个不断发展的领域，信息可能随时更新，因此建议读者获取最新的医学指导。如果您是患者，请在做出任何健康决策前咨询合格的医疗专业人员。本文中的信息不应作为自我诊断或治疗的依据，紧急医疗情况应立即寻求专业医疗服务；如果您是医务人员，本文内容旨在作为教育和信息更新的资源。在临床实践中应用本文信息时，应结合您的专业判断和患者的具体情况。
参考文献：
1. 中国糖尿病防治指南（2024版）（节选一）[J].中国实用内科杂志,2025,45(10):864-874+892.
2. Lin, Qianmeng, et al. “Site-Specific N-Terminal PEGylation-Based Controlled Release of Biotherapeutics: An Application for GLP-1 Delivery to Improve Pharmacokinetics and Prolong Hypoglycemic Effects.” European Journal of Medicinal Chemistry, vol. 242, Nov. 2022, p. 114672,
3. Yan X, Ma J, Liu Y, et al. Efficacy and safety of visepegenatide, a long-acting weekly GLP-1 receptor agonist as monotherapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024;47:101101.
4. Cai X, Ji L, Yuan M, et al. Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Reg Health West Pac. 2024;51:101197. Published 2024 Oct 3.
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