上海
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
GSK并购踩雷。
7月17日，GSK公布P2X3受体拮抗剂camlipixant针对成人难治性慢性咳嗽（RCC）患者的CALM-1和CALM-2 III期临床试验最新情况。
结果显示，CALM-1试验达到了其主要终点，但CALM-2试验中同一主要终点未达到统计学显著意义。基于汇总数据，所展现出的有限疗效不太可能改变患者的治疗现状，葛兰素史克已决定不再推进camlipixant在RCC领域的进一步开发。
默沙东口服PCSK9抑制剂获批上市。
7月17日，默沙东宣布，美国FDA已批准 LIPFENDRA®20 mg片剂作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)水平。LIPFENDRA是一种新型大环肽，也是全球首个获批的的口服PCSK9抑制剂，已被证实能够降低LDL-C。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
医药动态
1）首个国产PD-1单抗获批一线治疗宫颈癌
7月16日，据NMPA官网，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批新适应症，用于联合法米替尼一线治疗复发或转移性宫颈癌患者。该药物是第一个获批一线治疗宫颈癌的国产PD-1单抗。
2）成大生物流感病毒裂解疫苗（高剂量）进入I期临床试验
7月17日，成大生物公告称，公司全资子公司成大生物(本溪)研发的流感病毒裂解疫苗(高剂量)已获国家药监局临床试验批准，并完成I期临床试验筹备工作，正式进入I期临床试验阶段。该疫苗抗原含量为常规剂量四倍，适用于60岁以上老年人群及高风险人群。
3）恒瑞医药注射用SHR-A2009获临床许可
7月17日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-A2009 获临床许可，联合阿得贝利单抗/三代EGFR TKI治疗非小细胞肺癌。
4）华益核医药铜[64Cu]-PSMA I&T注射液获临床许可
7月17日，据CDE官网，华益核医药铜[64Cu]-PSMA I&T注射液获临床许可，适用于前列腺癌男性患者前列腺特异膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。
海外药闻
1）默沙东口服PCSK9抑制剂获批上市
7月17日，默沙东宣布，美国FDA已批准 LIPFENDRA®20 mg片剂作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)水平。LIPFENDRA是一种新型大环肽，也是全球首个获批的的口服PCSK9抑制剂，已被证实能够降低LDL-C。
2）诺华伊普可泮获FDA批准治疗IgA肾病
7月17日，诺华宣布，美国FDA已正式批准Fabhalta®（Iptacopan，伊普可泮）用于延缓原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降，这些患者存在疾病进展风险。
3）20亿美元并购踩雷，GSK慢性咳嗽药临床3期失败
7月17日，GSK公布P2X3受体拮抗剂camlipixant针对成人难治性慢性咳嗽（RCC）患者的CALM-1和CALM-2 III期临床试验最新情况。CALM-1试验达到了其主要终点，但CALM-2试验中同一主要终点未达到统计学显著意义。基于汇总数据，所展现出的有限疗效不太可能改变患者的治疗现状。葛兰素史克已决定不再推进camlipixant在RCC领域的进一步开发。
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