越来越多医生推荐用它治IgA肾病！但千万别忽视：有些药名差不多，但疗效差很多

随着全球第一款IgA肾病对因治疗药物--布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）的上市，越来越多IgA肾友被医生建议使用这个药。

不少肾友问：

市面上好像有好几种布地奈德，都一样吗？我现在吃的这个原研药，到底有什么特别的？

这个问题问得很好。今天，我们来聊聊耐赋康。它之所以能成为全球首个针对IgA肾病对因治疗的获批药物，靠的当然不是"布地奈德"几个字。

致病性IgA产生的“源头”

很多肾友知道，IgA肾病的关键在于体内产生了大量异常的半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1），这些"坏蛋白"沉积在肾小球，逐步引发炎症和纤维化，慢慢把肾脏"蚕食"掉。

但这些异常IgA1是从哪里来的？

肠道是核心！——更具体地说，在回肠末端的派尔集合淋巴结（Peyer's patches），这是肠道黏膜免疫系统的核心枢纽，里面密集分布着产生IgA的B细胞。研究发现，IgA肾病患者的这些细胞处于"过度激活"状态，持续源源不断地制造Gd-IgA1。

肠道展开可是有6~9米，还是弯弯绕绕的。

药又没长眼睛，在迷宫一样的肠道，如何才能准确找到回肠末端的派尔集合淋巴结（Peyer's patches）这么精准的位置呢？

FDA：不能用其他剂型替代耐赋康

普通的布地奈德制剂早已存在，在治疗肠道炎症性疾病方面有几十年历史。同样是布地奈德，为什么之前没有人用它来治IgA肾病？

因为常规制剂难以到达目标位置，回肠末端位于消化道深处，药物要精准抵达那里，在正确的时间、正确的位置释放，需要极为精密的制剂设计。耐赋康的突破，在于其独创"迟释＋缓释"双重制剂工艺：

迟释层：让胶囊在通过胃和小肠上段时"保持沉默"，不在错误的地方释放；

缓释层：到达回肠末端后，缓慢、持续地释放布地奈德，让药物有充分时间与派尔集合淋巴结接触；

三层包衣微丸：进一步保证释放的均匀性和稳定性。

打个比方：这就像一辆有精准GPS导航的快递车，不是见到路口就卸货，而是专门把货物送到指定"目的地"，然后缓慢交付。制剂工艺，就是这套导航系统的核心。

布地奈德进入肠道后，会经历"首过代谢"——药物被肠壁和肝脏大量代谢，预计只有约10%的活性成分最终进入外周血液循环。

这90%去哪了？留在了局部的靶向组织里发挥治疗作用。这也是耐赋康能减少全身性激素副作用的重要原因——药物的"主战场"在肠道局部，而不是全身血液。

但这也带来了一个重要的科学讨论：

传统的生物等效性（BE）试验，主要通过检测血液中的药物浓度来判断仿制药和原研药是否"等效"。但如果只有10%进入血液，血液浓度能否准确反映药物在目标组织（派尔集合淋巴结）的真实暴露量？这正是科学界持续关注和研究的核心问题。

正因如此，美国FDA明确将TARPEYO（耐赋康在美国的商品名）列为"不可替代"品种——即使其他药物含有相同活性成分布地奈德，也不能在药房直接替换使用。

已有研究证实，不同布地奈德制剂的溶出曲线存在显著差异，临床上不能用其他布地奈德制剂替代耐赋康用于治疗IgA肾病。

多项临床研究证实其保护肾功能的效果

截至目前，围绕耐赋康已开展了54项研究，覆盖近5万例患者，疗效与安全性在全球范围内被反复验证：

✅NefIgArd 2期研究：9个月治疗期内，尿蛋白肌酐比（UPCR）较安慰剂组显著下降；

✅NefIgArd 3期研究：完整2年随访数据证实，耐赋康组肾功能保护优势持续存在；

✅2025年KDIGO指南更新：正式将耐赋康列入IgA肾病推荐方案；

✅2025年4月完全批准：国家药监局将耐赋康由附条件批准转为完全批准，取消蛋白尿水平限制。

这些数据，是针对耐赋康这一特定制剂反复验证的结果。

给正在用药的肾友几点提醒

① 不同布地奈德制剂，适应症和工艺各不相同市面上有多种含布地奈德成分的药物，在剂量、制剂工艺、释放部位上均有差异。如涉及用药调整，请务必告知医生你目前使用的具体药物。

② 任何用药调整，请与主诊医生充分沟通用药方案的改变应由医生根据你的蛋白尿水平、eGFR、整体病情综合评估后决定，不建议自行调整。

③ 规律用药期间，持续监测关键指标· 24小时尿蛋白定量或尿蛋白肌酐比（UPCR）、血肌酐 和 eGFR变化。

④ 储存和服用方式同样关键耐赋康须在低于25°C、避光、干燥环境下保存；服用时整粒吞服，不得咀嚼或掰开，否则会破坏精密制剂结构，影响药物到达目标部位。

IgA肾病是一场持久战，有了正确的认知和规范的用药，远离肾衰竭不是梦，你并不是孤身一人在战斗！

参考来源

1. NefIgArd Phase 2/3 Study Data, Calliditas Therapeutics2. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for IgA Nephropathy3. FDA TARPEYO Prescribing Information4. Enteric and Controlled-Release Budesonide in IgA Nephropathy. PMC130969105. 国家药品监督管理局，耐赋康完全批准公告

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