成大生物四倍抗原疫苗正式启动I期临床，瞄准老人群体

7月17日，成大生物（688739.SH）发布公告，子公司本溪成大生物研发的高剂量流感病毒裂解疫苗拿到临床批件，已完成筹备迈入I期临床。

这款四倍抗原含量的疫苗专攻60岁及以上老人人群及免疫功能低下、流感重症高风险人群，国内暂无同类获批产品。

图片来源：成大生物公告

主流选择

依托WHO官方推荐流行毒株鸡胚培育工艺打造的高剂量流感病毒裂解疫苗，注册分类为预防用生物制品3.2类，受理号CXSL2500998、临床通知书编号2026LP00405。

核心设计逻辑为将抗原载量提升至常规流感疫苗的四倍，精准适配老年人群免疫衰老的生理特点。

老年人免疫应答能力衰退，接种普通剂量疫苗后抗体滴度偏低，重症、住院致死风险大幅攀升，海外临床数据证实高剂量剂型可显著拉高血凝抑制抗体水平，减少流感继发肺炎、心血管并发症概率，是海外成熟市场老年流感防控主流选择。

从研发推进节奏来看，成大生物2025年11月提交临床申请，2026年2月获药监局临床试验批准，历经5个月试验方案打磨、试验中心筛选与伦理报备，于7月完成全部前期筹备落地I期试验。

产品延续公司深耕多年的鸡胚裂解疫苗成熟生产工艺，可复用现有流感疫苗生产线，大幅降低后续产业化投产的改造投入。

值得重点关注的行业现状是，当前国内流感疫苗市场全部为常规三价、四价剂型，暂无高剂量产品获批商业化，该品种顺利走完临床获批后，将填补国产高剂量流感疫苗的市场空白，抢占老龄化细分刚需赛道。

与此同时，2026年6月，成大生物三价/四价两款流感病毒裂解疫苗相继获得国家药监局批准，叠加本次高剂量管线布局，公司完成流感品类梯度化产品矩阵搭建。

刚需聚焦

加码高剂量流感疫苗研发，是成大生物破解产品结构单一、业绩持续承压困境的关键布局。

长期以来成大生物营收高度绑定人用狂犬病疫苗，2025年，该品类占据总营收93%以上，业务结构极度集中化弊端凸显。

行业竞争加剧之下，狂犬疫苗市场份额持续缩水，叠加乙脑灭活疫苗需求收缩，成大生物2025年实现营收13.90亿元，同比下滑17.06%。

进入2026年一季度，营收进一步降至2.73亿元，同比下滑23.73%，归母净利润转亏190.77万元，转型拓展第二增长曲线迫在眉睫。

成大生物整体研发策略已从过往分散布局收缩为刚需疫苗聚焦模式，2025年内主动终止6个非核心疫苗研发项目，集中资源攻坚流感、高价肺炎、带状疱疹等慢性病、老龄化适配品种。

生产端具备成熟的灭活疫苗规模化生产体系，本溪生产基地可承接流感系列疫苗批量制造，渠道端依托全国疾控中心、社区卫生服务中心完善的配送网络，可同步承接常规流感与高剂量新品的铺货推广。

在核心基本盘增长乏力的背景下，流感疫苗赛道成为成大生物脱离单品依赖、打开增量市场的核心突破口，高剂量剂型更是主打差异化高端定位，避开常规流感疫苗惨烈价格战。

重要棋子

人口老龄化提速叠加国民健康意识升级，国内流感疫苗市场结构性升级趋势明确，为高剂量新品打开成长空间，但赛道竞争、研发落地、商业化推广三重考验并存。

产业数据显示，2025年全国流感疫苗总批签发量约8000万剂，全人群接种率不足5%，60岁以上老年群体接种率不足10%，存量提升空间充足。

国内常规四价流感疫苗终端均价85-105元/剂，海外进口高剂量剂型定价可达常规产品2-3倍，溢价能力突出；多地陆续将老年人流感疫苗纳入免费接种、医保门诊统筹报销清单，进一步释放政府采购刚需。

成大生物布局的核心机遇集中在细分赛道蓝海属性，国内暂无竞品卡位高剂量流感疫苗赛道，率先获批即可独享先发红利，适配公立老年慢病管理、养老机构批量采购场景。

同时，依托现有疾控渠道快速铺货，与常规流感疫苗形成高低搭配组合销售，摊薄渠道运营成本。

风险层面同样不容忽视，疫苗需完整走完I、II、III期临床试验，验证安全性、免疫原性与保护效力，研发周期较长，存在临床终点不达预期的失败风险。

国内华兰生物、科兴生物、金迪克等头部企业手握成熟流感疫苗产能，后续大概率跟进布局高剂量剂型，先发窗口期有限。

即便顺利获批上市，还需培育医生处方与老人接种认知，叠加政府采购集采压价，高端定价策略落地难度较大。

综合来看，成大生物推出高剂量流感疫苗临床布局，是自身业绩承压下锚定老龄化医疗刚需的务实转型动作，既依托成熟生产、渠道资源降低落地门槛，又凭借独家品类定位打造差异化竞争力。

不过，疫苗长研发周期、同业追赶、市场教育等多重不确定性客观存在，不能仅凭临床启动判断业绩即刻反转。

对于这家老牌疫苗企业而言，该品种是丰富管线、摆脱单品依赖的重要棋子，最终价值兑现仍要看临床试验数据、审批进度以及后续商业化落地成效，唯有全链条顺利推进，才能真正切入高附加值流感细分市场，修复经营基本面。

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