上海
2026上半年肾脏病治疗领域表现依旧不错，多款创新药物接连在中国、美国及欧盟获批上市，覆盖了肾性贫血、IgA肾病、罕见肾病、透析并发症等多个领域。
爱肾网梳理了2026上半年肾科领域获批的主要新药，供各位读者参考。
肾性贫血
口服与长效，双重突破
贫血是慢性肾脏病最常见的并发症之一，严重影响生活质量和长期预后。2026年，肾性贫血治疗迎来了两款新药。
01
德昔度司他片（商品名：亿福欣®）
获批时间：2026年3月13日
获批机构：中国NMPA（国家药监局）
药物类型：口服HIF-PHI（低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂）
适应症：非透析成人慢性肾脏病患者的贫血治疗
用法用量：起始剂量每次100mg，每周3次，每4周根据血红蛋白水平调整剂量，目标维持在100-120g/L
德昔度司他通过模拟人体缺氧状态，促进内源性促红细胞生成素生成并改善铁利用。作为口服制剂，相比传统注射用促红素，使用更为便捷。
02
罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳®）
获批时间：2026年3月19日
获批机构：中国NMPA
药物类型：国产1类生物创新药，高糖基化长效重组EPO
适应症：治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者
用法用量：两周一次皮下或静脉注射
作为首个国产长效重组EPO类双周制剂，罗赛促红素α将给药频率从传统的一周数次减少到两周一次，显著提升了用药便利性。
原发性肾小球疾病
聚焦精准治疗
2026年是原发性肾小球疾病新药获批最集中的一年，多款靶向药物问世，IgA肾病、膜性肾病、FSGS等领域均有突破。
IgA肾病：三款新药
01
斯贝利单抗注射液（商品名：Voyxact®）
获批时间：2026年6月4日（中国）
获批机构：中国NMPA
药物类型：全球首个获批的APRIL靶向生物制剂
适应症：存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，降低蛋白尿
用法用量：400mg皮下注射，每4周1次
斯贝利单抗通过精准阻断APRIL，从上游切断IgA肾病的核心致病通路。
02
泰它西普注射液
获批时间：2026年6月8日
获批机构：中国NMPA（附条件批准）
药物类型：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，全球首个获批治疗IgA肾病的双靶点生物药
适应症：降低存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿
用法用量：240mg皮下注射，每周1次
医保情况：2026年新获批，预计将参与当年医保谈判
泰它西普在III期临床试验中，治疗39周后24小时尿蛋白肌酐比值较基线降低55%。剂型为预充式注射剂，使用更为便捷。
03
司帕生坦（商品名：Filspari®）
获批时间：2026年4月13日（FSGS适应症）
获批机构：美国FDA
药物类型：双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂
适应症：①成人高风险原发性IgA肾病；②8岁及以上无肾病综合征的局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）
用法用量：片剂，每日1次，起始剂量200mg，可增至400mg
司帕生坦可同时阻断内皮素-1和血管紧张素II两条导致肾小球硬化的关键通路。但目前在中国还未正式上市。
膜性肾病
全球首个特效药在中国获批
01
奥妥珠单抗β注射液（商品名：倍捷欣®）
获批时间：2026年6月9日
获批机构：中国NMPA
药物类型：创新型第三代CD20抗体
适应症：具有疾病进展风险的原发性膜性肾病成人患者
用法用量：静脉给药1000mg，第1周、第3周各给药1次
倍捷欣®是全球首个获批治疗原发性膜性肾病的特效药物，填补了该领域长期缺少特异性靶向药物的空白。
罕见肾病：欧盟带来新希望
01
Pegcetacoplan
（商品名：Aspaveli®/Empaveli®）
获批时间：2026年1月16日
获批机构：欧盟委员会
药物类型：靶向C3补体蛋白抑制剂
适应症：12岁及以上青少年和成人C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物型膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）
用法用量：1080mg皮下输注，每周2次
Pegcetacoplan是首个获批用于C3G和IC-MPGN的治疗药物。通过阻断补体蛋白C3，调节补体系统的过度激活。通常需与肾素-血管紧张素系统抑制剂联合使用。
透析并发症
瘙痒与高磷血症管理迎来突破
01
地非法林注射液（商品名：可沛维®）
获批时间：2026年4月17日
获批机构：中国NMPA
药物类型：高选择性外周κ-阿片受体激动剂
适应症：接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒
用法用量：静脉注射
地非法林是全球同类首创药物，通过激活外周κ-阿片受体精准抑制瘙痒信号，不易透过血脑屏障，中枢副作用小。第12周时，地非法林组在瘙痒相关生活质量量表上获得显著改善的患者比例为55.5%。
02
盐酸替那帕诺片
获批时间：2025年底获批，2026年3月10日商业上市
药物类型：全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂
适应症：透析患者高磷血症
用法用量：口服，剂量随指标调整
医保情况：2025年底已纳入国家医保
2026年无疑是肾脏病治疗的“大年”。从贫血到原发肾病，从并发症到抗感染，每一个新药的获批，都为特定人群带来了更精准、更有效、更便利的治疗选择。这些新药的上市，不仅是科学研究的胜利，更是无数患者期盼已久的曙光。
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