步长制药长效EPO药物未获批准；百奥泰预亏2.3亿-2.9亿元

今天聚焦的医药产业核心事件，包括北京发布防治病毒性肝炎五年行动计划；传奇生物CEO黄颖辞职；科伦博泰首个双载荷ADC SKB565获IND批准；亚虹医药与复旦红房子医院签署战略合作；Sarepta任命AbbVie/Tessera老兵Severino为新CEO；德琪医药盈喜由亏转盈，共12条要闻。

◍ 市场速递 政策 · 产业动态

7/28 北京市发布防治病毒性肝炎五年行动计划，2030年新生儿乙肝疫苗首剂及时接种率不低于90%

7月28日，据北京市疾病预防控制局消息，《北京市防治病毒性肝炎行动计划（2026—2030年）》近日发布。到2030年，儿童甲肝、乙肝疫苗全程接种率不低于95%，新生儿乙肝疫苗首剂及时接种率不低于90%，乙肝母婴传播率不高于1%，急性乙肝发病率不高于十万分之一，慢性乙肝患者诊断率不低于80%。该计划通过强化免疫接种、母婴阻断、筛查诊断和规范治疗等综合措施，进一步降低病毒性肝炎发病率。

解读： 五年行动计划设定量化目标体系，95%全程接种率+90%首剂及时接种率+1%母婴传播率，公共卫生防治从"被动应对"转向"主动消除"。

7/28 传奇生物CEO黄颖辞职，CARVYKTI总裁Alan Bash任临时CEO，董事会启动正式继任遴选

7月28日，传奇生物（LEGN.US）公告，黄颖博士卸任CEO及董事职务，自7月24日起生效，将以顾问身份留任至8月。董事会任命现任CARVYKTI总裁Alan Bash为临时CEO，同时启动正式继任遴选。

解读：美国市场扩张关键期管理层变动，后续战略走向值得关注。

7/28 亚虹医药与复旦大学附属妇产科医院签署战略合作协议，共建全国生育友好宫颈关爱中心

7月28日，亚虹医药与复旦大学附属妇产科医院（上海市红房子妇产科医院）签署全面合作框架协议，在女性宫颈病变及HPV相关疾病领域开展产学研全方位合作。亚虹医药的无创光动力治疗技术为宫颈癌前病变患者提供了保留生育功能的新选择；红房子医院拥有140余年历史，在宫颈疾病、妇科肿瘤及生殖医学领域具有深厚临床与科研基础。双方将共建全国生育友好宫颈关爱中心，协作开展临床研究、转化医学与产品开发，建设规范化诊疗体系。

解读： 创新药企与百年三甲妇产科专科医院深度产学研合作，无创光动力技术+临床转化全链条协作，宫颈病变治疗从"单一疗法"升级为"生育友好综合诊疗"。

◍ 资本信息 行情 · 融资 · IPO

7/28 德琪医药-B发布盈喜，上半年预计利润1.95亿-2.38亿元，

7月28日，德琪医药-B（06996.HK）发布正面盈利预告，预计上半年收入4.90亿-5.36亿元（去年同期约5320万元），利润1.95亿-2.38亿元（去年同期亏损约7640万元），实现由亏转盈。

解读：从亏损7640万到盈利近2亿元，BD变现能力验证Biotech造血转型路径。

7/28 *ST集友拟10.06亿元收购慧聚药业50.76%股权，跨界切入医药CDMO赛道

7月28日，*ST集友披露重大资产重组草案，拟以现金10.06亿元收购江苏慧聚药业50.76%股权。慧聚药业专注于复杂小分子化学药物及多肽、核酸药物的关键中间体、特色原料药及制剂研发生产，提供CDMO服务并开展技术转让与联合开发。交易完成后，*ST集友将实现从包装印刷向医药制造业的战略转型，但需警惕大额现金收购带来的资金压力与并购整合风险。

解读： 10.06亿元跨界收购切入CDMO，包装印刷企业谋求医药转型，需关注资金压力与整合风险。

7/28 百奥泰预亏2.3亿-2.9亿元，BAT8006等关键临床期项目研发投入持续加大

7月28日，百奥泰（688177.SH）发布半年度业绩预告，预计归母净利润-2.3亿至-2.9亿元，同比增加亏损1.05亿至1.65亿元。亏损扩大主要由于BAT8006、BAT3306等研发项目处于关键临床期，研发投入增长幅度大于营收增长。百奥泰ADC管线包括BAT8006（FRα ADC）、BAT8007（Trop2 ADC）等多款产品，正处于临床推进关键阶段，研发投入持续放量。

解读： 关键临床期ADC管线研发投入放量致亏损扩大，百奥泰处于管线推进与资金消耗的博弈期，后续BD或商业化兑现是破局关键。

◍ 医药动态 国内获批 · 临床进展

7/28 科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获NMPA IND批准

7月28日，科伦药业（002422.SZ）公告，控股子公司科伦博泰（06990.HK）收到NMPA同意新型双载荷ADC药物SKB565 IND申请的通知书，用于治疗晚期实体瘤。这是科伦博泰首个进入临床的双载荷ADC，基于OptiDCTM平台开发，采用创新性双载荷设计，将毒素与免疫调节剂直接递送至肿瘤组织。相较传统ADC，SKB565兼具精准杀伤肿瘤与激活肿瘤微环境免疫系统双重机制，临床前研究展现优异抗肿瘤活性和安全性，是"ADC+IO"一体化策略的核心代表。

解读： 首个双载荷ADC进入临床，毒素+免疫调节剂双机制协同，"ADC+IO"一体化策略从概念走向临床验证，双载荷技术平台突破ADC设计天花板。

7/28 恒瑞医药子公司获5项药物临床试验批准通知书，SHR-1826和SHR-A2009推进至III期

7月28日，恒瑞医药（600276.SH）公告，子公司收到NMPA核准签发的SHR-4610、注射用SHR-1826、SHR-A2009、瑞康曲妥珠单抗、SHR-8068共5项《药物临床试验批准通知书》。其中SHR-1826和SHR-A2009用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至III期，瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症。5项药物覆盖ADC、免疫检查点等前沿靶点，恒瑞管线纵深持续推进。国金证券指出，中国创新药企已转向"管线+BD+获批+销售"四重验证模式。

解读： 5项临床同步获批，2项推进至III期，恒瑞管线矩阵式推进，ADC+免疫检查点多靶点纵深布局持续兑现。

7/28 石药集团盐酸阿姆西汀肠溶片III期达主要终点，有望成为抑郁症一线治疗新选择

7月28日，石药集团（01093.HK）公告，1类创新药盐酸阿姆西汀肠溶片（HA1406）治疗抑郁症III期临床达到预设主要有效性终点，有望成为抑郁症一线治疗药物。我国抑郁症患者超9500万人，现有药物存在起效慢、副作用大等未满足需求。同期，石药集团自研注射用西罗莫司（白蛋白结合型）上市申请获NMPA受理，纳入突破性治疗品种并同步优先审评，为国内首款申报上市的静脉输注西罗莫司制剂。

解读： 1类创新药III期达主要终点+西罗莫司突破性治疗优先审评，石药集团CNS与肿瘤双管线齐头并进，创新药从License-out到自研临床兑现。

7/28 步长制药注射用艾帕依泊汀α收到NMPA通知件，长效EPO-Fc融合蛋白慢性肾病贫血适应症申报遇阻

7月28日，国家药监局发布药品通知件送达信息，四川泸州步长申报的注射用艾帕依泊汀α收到通知件，原因未知，申报适应症为治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属长效EPO药物。步长制药已完成一项多中心、随机、开放、阳性药对照III期临床，对比艾帕依泊汀α和重组EPO阿法依泊汀，评估其在血液透析慢性肾脏病贫血患者中维持治疗的有效性和安全性。通知件具体内容尚待披露。

解读： 长效EPO-Fc融合蛋白III期已完成却收到通知件，慢性肾病贫血赛道竞争激烈，步长制药 biologics 申报审评走向待观察。

7/28 西比曼双靶点CAR-T C-CAR168获FDA批准注册性II期临床，治疗难治性狼疮肾炎，已获RMAT和PRIME双重认定

7月28日，西比曼生物科技宣布其自体双特异性CAR-T产品C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎（LN）的多中心注册性II期临床获FDA批准。C-CAR168同时靶向CD20和BCMA，对B细胞和浆细胞进行深度清除，诱导免疫重置，覆盖难治性SLE、LN及进展性多发性硬化症（MS）等。此前FDA和EMA分别授予其RMAT和PRIME认定。LN是SLE的严重表现，可导致进行性肾损伤和肾衰竭，难治性患者面临巨大未满足需求。西比曼表示在该领域研究进度已位列全球第一梯队。

解读： CD20+BCMA双靶点CAR-T获FDA注册性II期批准+RMAT/PRIME双认定，自免CAR-T赛道中国力量进入全球第一梯队。

◍ 海外药闻 MNC · 临床进展

7/28 Sarepta任命AbbVie/Tessera老兵Michael Severino为新CEO，接替因家庭健康原因退休的Doug Ingram

7月28日生效，Sarepta Therapeutics任命Michael Severino医学博士为新任CEO，接替因近亲确诊强直性肌营养不良（DM1）而退休的Doug Ingram。Severino此前任Tessera Therapeutics掌门人，更早前曾任AbbVie副董事长兼总裁，推动Rinvoq、Skyrizi等重磅品牌崛起。此次换帅正值核心产品Elevidys（DMD基因疗法）面临挑战——去年出现肝安全性信号致患者死亡后，FDA限制标签仅限能行走患者，2026年Q1收入降至7.308亿美元（同比下滑）。Severino表示将依托已获批药物组合及siRNA管线推动公司下一阶段发展。

解读： AbbVie前二把手+Tessera掌门人空降Sarepta，基因疗法安全风波后换帅重塑信心，Elevidys标签限制致收入下滑，Severino面临商业化修复与管线推进双重挑战。