上海
7月29日，华海药业宣布，其控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是一款靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物。
GPP是一种罕见且进展凶险的系统性炎症性皮肤病，发病时伴随全身红斑、脓疱及发热、关节痛、炎症指标升高等全身性症状，发作时若未能及时有效治疗，可能引发败血症和多系统器官衰竭，危及生命。研究发现，GPP发病的关键驱动因素正是IL-36信号通路的过度激活。这条通路犹如被卡在“开启”状态的炎症总开关，不断驱使中性粒细胞大量浸润，导致脓疱泛发和全身系统性炎症。瑞西奇拜单抗注射液能够精确靶向IL-36R并抑制该通路，从核心机制上阻断异常炎症反应。
瑞西奇拜单抗本次获批上市主要基于一项中国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册临床试验，研究达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。数据结果显示，瑞西奇拜单抗静脉给药使用后1周，86.4%的患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%。安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。
参考资料：
[1]华海药业首款创新药IL-36R单抗获批上市.From https://mp.weixin.qq.com/s/xgk1Jp395phkM6Bu29woNw
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