合规实践，精准论道：安捷伦邀您共议“ NGS 大 Panel 注册合规与入院破局”

随着肿瘤精准诊疗快速发展，NGS 大 Panel 检测在靶点筛选、用药指导及新药临床试验入组中的临床价值日益凸显。

近期，国家药监局药审中心（CDE）与器审中心（CMDE）联合发布了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》。该文件建立了药物与伴随诊断试剂的协同审评机制，并明确提出，抗肿瘤药物在注册申报时，应伴有原研伴随诊断试剂的同步注册申请。

这一要求改变了此前相关指导原则以“建议”为主的监管导向，将伴随诊断试剂的开发从可选策略，转变为药物上市申报路径中的重要组成部分，对肿瘤精准诊疗的产业协作模式与竞争格局将产生深远影响。

在此政策框架下，

行业面临的现实挑战更具紧迫性。

新规对药企与 IVD 企业的协同开发提出了更高效率与确定性的要求，企业的伴随诊断成功注册经验正成为核心竞争力。同时，院内病理实验室作为检测结果的最终出具方，在“药物-诊断强绑定”的监管趋势下，其建设标准与运营门槛将愈发复杂。尽管市场空间明确扩容，但无论在注册申报技术难度、药企与诊断企业协同开发的高效落地，还是获批产品入院及临床应用的现实壁垒方面，挑战依然突出，“拿证难、入院更难”仍是当前产业普遍面临的痛点。

为应对上述挑战，由安捷伦、泛生子联合主办的《药精准》第 35 期将聚焦“NGS 大 Panel 注册合规与入院破局”。会议邀请前 CMDE 临床与统计二部资深审评员、北京静闻天宇咨询有限公司创始人高宇，上海领航益合技术咨询有限公司创始人殷晓璐，中国医学科学院肿瘤医院病理科研究员李卫华，正大天晴药业集团临床医学副总监（分子靶标方向）汪荣亮，泛生子质量及注册总监程晓蕾等研发先锋，围绕 NGS 大 Panel 注册审评、药诊协同开发、病理实验室建设、入院落地痛点展开深度分享与圆桌研讨，打通从法规审评、产品开发、实验室建设到临床落地全链条，为产业提供可落地实践思路。

嘉宾信息

高宇

前 CMDE 临床与统计二部资深审评员、北京静闻天宇咨询有限公司创始人

北京协和医学院 、清华大学细胞生物学硕士，中国人民大学流行病与卫生统计学硕士，北京静闻天宇咨询有限公司创始人。

2016 年 12 月 - 2022 年 10 月就职于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部，主要负责根据统计学、流行病学、临床医学对体外诊断试剂注册临床评价资料的审评，并拟定了多项体外诊断试剂临床评价相关技术指导原则，熟悉体外诊断试剂的产品设计 、临床试验设计及统计分析。

殷晓璐

上海领航益合技术咨询有限公司创始人

现任上海领航益合技术咨询有限公司创始人。为肿瘤新药研发中生物标志物检测和伴随诊断开发提供技术战略咨询。

2017 - 2026 年，任阿斯利康全球研发中国精准医学部中国区负责人。期间带领团队在 70 多项肿瘤 3 期临床试验中针对患者特异性靶点的生物标志物检测筛选及分析研究；与多家国内外领先的诊断公司开展合作，共同开发伴随诊断技术： NGS/ctDNA/MRD/IHC 等。

2007 - 2017 年，任阿斯利康中国创新中心组织病理及转化医学部负责人。期间带领团队在肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、肝硬化、肾病及呼吸疾病等领域开展了 40 多项临床前生物靶点与药效机制的研究，建立多项转化医学 PD/POM 生物标记物分析方法，并参与早期临床研究中生物标志物的探索性研究。

1990 - 2007 年，上海交通大学医学院附属仁济医院病理科医师。从事临床病理诊断工作，对于肿瘤的诊断和鉴别诊断积累了丰富的临床经验。

1998 - 2003 年，香港中文大学肿瘤分子病理学博士；美国约翰霍普金斯大学博士后。发表 40 多篇学术论文。

李卫华

中国医学科学院肿瘤医院病理科研究员

中国医学科学院肿瘤医院病理科研究员、硕士研究生导师

中国医药教育协会肿瘤化学治疗专委会常务委员；北京整合医学学会肺癌专委会常务委员；中国研究型医院学会超微与分子专业委员会委员；中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肿瘤分子病理协作组委员；中国医疗保健国际交流促进会消化肿瘤综合诊疗学分会委员

从事分子病理研究，主持了包括国自然青年和面上、北自然面上等多项课题，以第一或通讯作者在 Journal of Thoracic Oncology ( 3 篇)、Cancer Letters、BMC Medicine 等杂志发表多篇论文，作为主要参与人获北京市科技进步二等奖和中国抗癌协会科技进步二等奖。

程晓蕾

泛生子质量及注册总监

现任泛生子质量及注册总监，部门负责人。拥有15年以上体外诊断试剂（IVD）研发注册经验。

在分子病理诊断领域，曾主导 10 余个项目从开发到注册、产业化及临床应用的完整流程。其中，重点负责了 PDGFRA D842V 突变检测试剂盒的研发转化与注册申报工作。

汪荣亮

正大天晴药业集团临床医学副总监（分子靶标方向）

正大天晴药业集团临床医学副总监（分子靶标方向），2014 年毕业于中国科学技术大学，从事基因检测解读医学服务，加入正大天晴药业集团 6 年，负责分子靶标、转化医学方向。

注：内容转载自泛生子基因

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