浙江
日前，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）获国家药品监督管理局批准上市。艾普司韦®用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。这是杭州今年获批的第5个1类创新药，创历年新高，位居全国前列。
国家药监局官网信息
艾普司韦®是自主研发、骨架结构全新的抗新冠小分子口服药。艾普司韦®的获批上市，为新冠患者提供了机制新颖的治疗新选择，也为全球应对重大公共卫生挑战提供了全新的中国方案。
艾普司韦®是一种新冠病毒主要蛋白酶3CLpro的抑制剂。3CLpro在新冠病毒自我复制组装过程中不可或缺。艾普司韦®通过竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，使其无法剪切多聚蛋白前体，从而阻止新冠病毒复制。
艾普司韦®与作用靶点为非共价结合，因而药物的脱靶风险低，用药安全性高。在临床前及临床研究中，艾普司韦®展现出显著的疗效和良好的安全性。且艾普司韦®为单药，无需与利托那韦联用，为合并基础疾病患者提供了更多的用药选择。
盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）
此次艾普司韦®获批，主要是基于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究。全国共有28家医院参与，入组受试者共1350例。主要疗效终点是治疗后28天内，首次用药至持续临床恢复的时间。
今年以来，杭州已有5个1类创新药获批上市，覆盖抗感染、代谢性疾病等多个治疗领域。市市场监督管理局相关负责人表示，将持续以更精准的政策、更高效的服务和更包容的生态，支持更多本土生物医药企业勇闯“无人区”、攀登“新高峰”，加速将科研成果转化为救命良药，助力杭州打造国内领先、全球知名的生命健康科创高地。
来源：杭州发布
本期编辑：钱塘小快
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