艾伯维启动PD-1/VEGF双抗全球III期临床；加科思上半年净利润不少于6亿元

今天聚焦的医药产业核心事件包括：上海七部门建设示范区方案支持创新药全球注册认证；寻明生科1亿美元B轮融资累计近2亿美元加码AI制药；长春高新GenSci148 VEGF多重阻断剂IND获批；加科思H1首次扭亏为盈净利润不少于6亿元；齐鲁制药递交国产首个AKT抑制剂阿氟色替上市申请；艾伯维启动荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148头对头K药一线NSCLC全球III期临床等。

◍ 市场速递 政策 · 产业动态

8/11 上海七部门印发服务贸易示范区方案，支持创新药全球注册认证并在当地实现销售

8月11日，上海市商务委等七部门印发《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》，明确提出支持生物医药产业创新发展，核心举措包括：支持企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械开展全球注册认证并在当地实现销售；扩大生物医药创新成果国际合作业务；支持具有成熟生产经验的CDMO和生产企业承接委托生产活动；在自贸试验区开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点；在虹桥国际中央商务区、东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械展览、培训、交易平台；重点布局浦东新区、闵行区、嘉定区，加快建设世界级生物医药产业集群。

解读： 上海以"全球注册认证+当地销售"为核心抓手——方案从"鼓励出海"升级为"服务出海"，CDMO代工+基因诊疗试点+器械会展三大配套措施构成完整的出海基础设施，上海生物医药从"产业集群"向"全球服务贸易枢纽"的战略跃迁正在政策层面系统落地。

8/11 迈威生物阿柏西普生物类似药9MW0813授权菲律宾、越南、马来西亚三大东盟市场，地舒单抗后又一品种启动东南亚商业化

8月11日，迈威生物宣布就阿柏西普眼内注射溶液生物类似药（9MW0813，艾力雅®生物类似药）在菲律宾、越南、马来西亚分别与当地合作方达成许可协议，双方将共同推进产品在当地的注册和商业化。菲律宾、越南和马来西亚三国人口合计超2.5亿，医药市场快速扩容：据BMI Research预测，马来西亚医药市场2025-2029年CAGR达6.4%，菲律宾2025-2030年CAGR达7.2%，越南药品市场年增速6%-8%。此前迈威生物已就两款地舒单抗产品在上述三国达成合作，9MW0813是迈威在东盟市场落地的第二个品种，公司正积极推动多款生物类似药在东盟的注册审批。

解读： 迈威生物东盟商业化再下一城——阿柏西普作为全球销售额近百亿美元的眼科"药王"，其生物类似药的东南亚市场虽规模有限但增速可观（6%-7%），迈威以"地舒单抗打头阵+阿柏西普跟进"的产品矩阵策略正在将东盟打造成"生物类似药出海样板间"，若三国注册顺利推进，迈威有望成为国内生物类似药东南亚商业化的先行者。

◍ 资本信息 行情 · 融资 · IPO

8/11 寻明生科完成1亿美元B轮融资累计近2亿美元

8月11日，AI原生TechBio公司寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成总额1亿美元B系列融资，首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投、弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资，累计融资近2亿美元。寻明生科成立于2023年，致力于研发新一代生物基座模型，构建AI模型+智能体+数字生物技术与实验平台组成的闭环AI原生基础设施。本轮资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心能力，并升级Lab-in-the-Loop闭环实验验证体系。

解读： 寻明生科B轮1亿美元融资是AI制药赛道近半年最大单笔——从"AI辅助筛选"升级为"生物基座模型从头设计"，弘晖+启明+经纬三方顶级VC持续押注表明AI制药正从"讲故事"走向"建平台"，Lab-in-the-Loop体系若跑通，将解决AI制药"模型漂亮、实验拉胯"的核心痛点。

8/10 加科思发布正面盈利预告，净利润不少于6亿元

8月10日，加科思药业发布正面盈利预告，预计2026年上半年录得净利润不少于6亿元人民币，而2025年同期为净亏损约5899万元，系公司成立以来首次实现盈利。扭亏核心驱动力来自两项重磅对外授权合作：一是与AstraZeneca就泛KRAS抑制剂JAB-23E73的全球（除大中华区）研发、制造及商业化战略授权合作所产生的收入；二是与上海艾力斯医药就艾瑞凯（glecirasib，KRAS G12C抑制剂）和sitneprotafib（JAB-3312，SHP2抑制剂）在中国大陆的授权及服务协议所产生的收入。加科思在KRAS赛道已形成G12C+泛KRAS+SHP2的多靶点矩阵，AstraZeneca和艾力斯两大合作伙伴的授权收入同时兑现，标志着公司管线价值开始进入商业化回报期。

解读： 加科思H1净利6亿首度盈利——对于一家Biotech而言，从"烧钱研发"到"授权收入兑现"的跨越具有里程碑意义。AstraZeneca泛KRAS全球授权+艾力斯中国区授权两大交易同时贡献收入，验证了加科思"KRAS全家桶"管线的BD变现能力，也为国内Biotech展示了"授权收入驱动盈利"的可行路径。

◍ 医药动态 国内获批 · 临床进展

8/11 齐鲁制药递交国产首个AKT抑制剂阿氟色替上市申请

8月11日，CDE官网显示齐鲁制药递交了阿氟色替（afuresertib，LAE002）的上市申请，推测适应症为联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗后出现疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，系首个申报上市的国产AKT抑制剂。Afuresertib是来凯医药从诺华收购的新一代小分子泛AKT激酶抑制剂，可抑制AKT1/2/3三种亚型，为全球仅有的两种处于或完成关键临床开发的抗癌AKT抑制剂之一。2025年11月来凯医药与齐鲁制药签订独家许可协议，授予后者中国区权益。2026年4月，Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期AFFIRM-205研究成功达到PFS主要终点，安全性良好。目前全球仅一款AKT抑制剂获批上市（阿斯利康capivasertib）。

解读： 齐鲁制药AKT抑制剂申报上市——AKT是PI3K通路关键节点，此前全球仅AZ的capivasertib获批，齐鲁/来凯的afuresertib若获批将成为国产首个+全球第二，在HR+/HER2-乳腺癌PIK3CA/AKT1/PTEN突变亚群中填补国产靶向药空白。来凯"引进+授权"模式（诺华收购→齐鲁中国权益→海外寻合作）为国产Biotech展示了管线价值的分阶段变现路径。

8/10 翰森制药全球首个四代EGFR-TKI（HS-10504）启动III期临床

8月10日，美国临床试验收录网站显示翰森制药启动了四代EGFR-TKI药物HS-10504的首个III期临床试验。该研究为随机、多中心、开放标签设计（n=206），评估HS-10504对比含铂双药化疗治疗经EGFR-TKI失败后出现EGFR C797S突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，主要终点为PFS。HS-10504是翰森自主研发的新型高选择性四代EGFR-TKI，可特异性克服三代耐药C797S及一/二代耐药T790M突变的空间位阻效应。2026年AACR大会上首次披露的临床数据显示，35例C797S突变患者中34例可评估，ORR达52.9%，中位PFS 9.6个月，安全性可控。2026年5月该药已获NMPA突破性疗法认定。据NextPharma数据库，全球共15款四代EGFR-TKI在研，HS-10504为首个进入III期的候选药物。

解读： 翰森HS-10504全球率先进入III期——三代EGFR-TKI耐药后的C797S突变是NSCLC靶向治疗最大的未满足需求之一，全球15款四代药竞速中翰森第一个撞线III期，52.9%的ORR和9.6个月PFS在经治人群中表现亮眼。若III期成功，翰森将巩固其从阿美替尼（三代）到HS-10504（四代）的EGFR靶向药代际接力优势，这也是中国创新药首次在"代际更替"中取得全球领跑地位。

8/10 益方生物与默沙东中国达成肿瘤小分子临床开发合作

8月10日，益方生物宣布与默沙东中国达成合作，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物临床开发。公告暂未披露具体候选药物，但市场分析排除了已授权贝达药业的贝福替尼（三代EGFR-TKI）和已授权正大天晴的格索雷塞（KRAS G12C）。剩余三个潜在候选标的中：口服SERD泰瑞司群处于临床III期（预计2028年NDA）、WRN抑制剂YF087和KIF18A抑制剂YF550处于IND支持性研究阶段（均入选2025 AACR突破性壁报）。合作可能涉及K药联合临床开发或早期项目临床授权，优先指向YF087（靶向MSI-H肿瘤的合成致死靶点WRN）和YF550（靶向CIN+实体瘤的KIF18A抑制剂）两个临床前项目。

解读： 益方生物×默沙东——默沙东中国选择与益方在小分子领域合作，意味着K药中国商业化之外MNC正在通过BD构建"小分子+免疫"联合治疗矩阵。YF087（WRN/MSI-H）和YF550（KIF18A/CIN+）均为合成致死新靶点，若进入临床将验证益方在"难成药靶点"的研发实力，而默沙东的背书也将提升益方管线的全球BD价值。

8/11 联邦制药口服小分子GLP-1受体激动剂UBT48128获FDA批准肥胖及2型糖尿病临床试验

8月11日，联邦制药公告，全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）自主研发的1类创新药UBT48128片获美国FDA批准开展超重/肥胖及2型糖尿病两项适应症的临床试验（IND编号182060、182061）。UBT48128是一款小分子GLP-1受体激动剂，通过促进胰岛素分泌、控制食欲和调整能量代谢降低血糖和体重。

解读： 联邦制药口服GLP-1赛道——UBT48128以"口服小分子"差异化剂型切入GLP-1减重市场，相比注射剂型（司美格鲁肽/Tirzepatide），口服小分子在患者依从性、成本和规模化生产方面具备天然优势。若临床减重效果确实优于已上市同类产品，联邦制药将在口服GLP-1领域建立国产先发优势，慢病管线的"口服化"方向也将显著提升市场渗透力。

8/11 长春高新GenSci148注射液获NMPA IND批准，国内百亿抗VEGF市场再添新玩家

8月11日，长春高新公告子公司金赛药业GenSci148注射液获NMPA临床试验批准，适应症覆盖新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）三大常见致盲性视网膜血管疾病。GenSci148为金赛药业自主研发的VEGF多重阻断剂（治疗用生物制品1类），旨在超越传统单一抗VEGF药物的疗效天花板。nAMD、DME和RVO均为由异常血管生成和血管通透性增加驱动的致盲疾病，中国患者基数随老龄化和糖尿病患病率上升持续扩大，国内抗VEGF药物市场规模已超百亿元，雷珠单抗、阿柏西普和法瑞西单抗为当前主要竞争品种。

解读： 长春高新杀入抗VEGF眼科百亿市场——金赛药业此前以生长激素为核心，GenSci148标志着公司创新药管线正式拓展至眼科领域，"VEGF多重阻断"设计暗示其可能在VEGF-A之外同时靶向PlGF或Ang-2等通路，若临床验证成功，长春高新将拥有生长激素+眼科创新药两大增长极。

◍ 海外药闻 MNC · 全球审批

8/10 爵士制药13.2亿美元收购Actio Biosciences

8月10日，爵士制药（Jazz Pharmaceuticals）宣布以8.2亿美元首付款、外加最高5亿美元里程碑付款（潜在总对价13.2亿美元），收购Actio Biosciences，交易预计于2026年第四季度完成。Actio Biosciences是一家专注于罕见病精准治疗的生物技术公司，此次收购将补充和扩展爵士制药在罕见病和神经科学领域的研发管线。爵士制药此前以睡眠障碍和癫痫药物为核心，近年来持续通过并购拓展罕见病领域，包括2021年72亿美元收购GW Pharmaceuticals（大麻二酚药物Epidiolex）。

解读： 爵士制药13.2亿收购Actio——8.2亿首付占比高达62%，表明卖方谈判力较强或标的资产确定性较高。爵士从睡眠/癫痫向罕见病精准治疗的管线延伸延续了其"并购驱动转型"战略（类似GW Pharma路径），但5亿里程碑的最终兑现取决于Actio管线的临床和商业化进展，精准治疗罕见病的市场规模和支付天花板也将考验收购后的回报率。

8/10 艾伯维启动荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148（ABBV-1480）全球III期临床

8月10日，艾伯维在ClinicalTrials.gov注册了ABBV-1480联合化疗头对头对比帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性NSCLC的全球III期临床试验（n=940），采用PFS和OS双主要终点，预计2029年12月完成。ABBV-1480即荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148，2026年1月艾伯维以6.5亿美元首付+49.5亿美元里程碑+两位数销售分成的总价55亿美元引进该产品。早期临床中RC148+化疗一线治疗NSCLC在ORR方面显示出潜在同类最佳疗效，2026年5月荣昌生物已在国内启动RC148+化疗头对头替雷利珠单抗+化疗的III期临床。PD-(L)1/VEGF双抗作为IO 2.0共识方向，Summit/康方、BMS/普米斯、辉瑞/三生制药均已陆续启动全球III期。

解读： 荣昌RC148全球III期启动——艾伯维头对头K药的设计直接对标IO 1.0的金标准，940例大样本+PFS/OS双终点意味着这是一场"IO 2.0对IO 1.0"的正面硬仗。RC148若成功不仅意味着55亿美元BD交易的核心里程碑兑现，更将验证PD-1/VEGF双抗能否成为NSCLC一线新标准，荣昌生物的全球BD价值也将随之重估。

8/10 AbCellera涨35%：NK3R抗体ABCL635更年期潮热二期临床成功，84%患者自评"明显改善"，剑指首款非激素VMS疗法

8月10日，AbCellera公布其首发管线——NK3R抗体ABCL635治疗更年期血管舒缩症状（VMS，即潮热）的二期临床积极数据。研究显示，治疗4周后患者VMS频率显著降低、症状严重程度显著减轻、睡眠质量显著改善，84%患者自评"much better"，且未发生3级及以上副作用，耐受性良好。受此消息驱动，AbCellera当日股价大涨35%，市值达28.6亿美元。ABCL635是一款靶向NK3R的GPCR抗体新药，有望成为中重度VMS的首款非激素疗法。美国约1200万女性受VMS困扰，其中约600万寻求治疗，约20%（约100万例）因乳腺癌病史、血栓风险等原因不适用或限制使用激素疗法，ABCL635可触及的市场需求约100万例。VMS平均持续4年以上，目前安斯泰来的非激素NK3R小分子拮抗剂Veozah已获FDA批准，ABCL635以抗体剂型在给药频率和安全性方面寻求差异化优势。

解读： AbCellera NK3R抗体二期成功——作为AbCellera的首发管线，ABCL635验证了公司从"抗体发现平台"向"自有管线研发"的转型能力。更年期潮热的非激素治疗是明确的未满足需求（美国100万例），ABCL635以抗体剂型差异化竞争Veozah（小分子，需每日口服），若III期验证长效给药+安全性优势，将开辟"GPCR抗体"这一全新药物形式的市场空间，AbCellera的平台价值也将随之重估。