肺癌经动脉介入未来能否写入指南？

肺癌作为全球发病率与死亡率最高的恶性肿瘤之一，其治疗策略在过去十年间虽取得了靶向治疗与免疫治疗等革命性突破，但对于部分标准治疗疗效欠佳、晚期、难治性或标准治疗抵抗的患者，临床上仍存在巨大的未满足需求。支气管动脉介入（Bronchial Artery Interventional, BAI），尤其是支气管动脉化疗栓塞术（Bronchial Artery Chemoembolization, BACE），作为一种靶向肿瘤供血血管的局部治疗手段，在超过四十年的临床应用中已展现出显著的肿瘤控制能力与良好的安全性。然而，由于长期缺乏大规模、前瞻性、随机对照试验（RCT）提供的高级别循证医学证据，该技术至今仍游离于国内外主流肺癌诊疗指南之外，其临床应用潜力远未被充分挖掘。

本文旨在系统性地论证BAI/BACE联合“”这一更为彻底的栓塞理念，并创新性地引入“”，为该技术未来纳入肺癌诊疗指南提供一条清晰、科学且可行的破局路径。报告将首先对核心技术概念进行精准界定与理论阐释，随后全面梳理并整合截至2026年的最新临床证据，重点分析其在单用及联合治疗中的生存获益与安全性数据。在此基础上，本报告将结合LISA分层系统（0-Ⅳ层）如何为BAI/BACE的临床应用提供精准的“导航”，从而解决“为谁用、何时用、如何用”的关键问题。最后，报告将提出针对LISA系统不同层级患者的具体、可执行的前瞻性RCT设计方案，并从技术、伦理及政策层面全面评估其可行性。

笔者认为，将BAI/BACE等介入技术的应用与LISA分层系统深度绑定，不仅能够精准筛选出最可能获益的患者人群，从而在未来的临床试验中最大化地展现其疗效，更是突破当前证据瓶颈、推动该技术最终被写入肺癌诊疗指南的战略核心。这一路径不仅具备高度的科学合理性，也代表了肺癌治疗从“普适化”向“精准化”、“个体化”综合治疗模式演进的必然方向。

引言：肺癌治疗的困境与介入医学的机遇

尽管现代肿瘤学已进入分子靶向与免疫治疗的新纪元，但肺癌治疗的战场上远未到鸣金收兵之时。对于驱动基因阴性、免疫检查点抑制剂（ICI）原发或继发耐药、或因身体状况无法耐受高强度全身治疗的广大非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC）患者而言，有效的治疗选择依然捉襟见肘。特别是对于中央型肺癌、局部进展期肿瘤负荷巨大、或伴有大咯血、气道阻塞等严重并发症的患者，传统治疗手段往往效果有限或风险极高。

在此背景下，以支气管动脉介入（BAI/BACE）为代表的肿瘤介入治疗技术，凭借其独特的治疗机制，为破解上述困境提供了新的视角。该技术通过将高浓度化疗药物直接灌注入肿瘤供血动脉，并栓塞其血供，实现“局部猎杀”与“持续饥饿”的双重打击，理论上具有“高效、低毒”的显著优势。然而，长久以来，由于技术操作的异质性、适应证选择的模糊性以及最重要的——高级别临床证据的缺位，BAI/BACE始终未能获得肿瘤内科学界的广泛认可，被视为一种“备选”或“姑息”手段，其在肺癌综合治疗版图中的战略地位未能得到应有的体现。

2023年发布的《支气管动脉灌注术和支气管动脉化疗栓塞术治疗肺癌的中国专家共识》 首次系统性地规范了该技术的临床实践，但共识也明确指出了其迈向指南推荐的必经之路——积累高级别循证医学证据 。因此，如何设计科学的临床研究，精准地证明其临床价值，便成为当前亟待解决的核心问题。本报告将以“LISA分层系统”为理论框架，结合“流域血管栓塞”的优化理念，为BAI/BACE的“指南化”进程擘画一幅详尽的路线图。

第一部分：核心技术概念的精准界定与理论基础

为了进行严谨的学术论证，必须首先对本报告涉及的核心技术概念进行清晰的界定。

1.1 支气管动脉介入（BAI/BACE）的定义、机制与演进

支气管动脉灌注术 (BAI, Bronchial Artery Infusion): 指经导管将化疗药物选择性地灌注到供应肿瘤的支气管动脉（肺癌肿瘤供血动脉）内。其核心优势在于，药物能够以数十倍甚至上百倍于全身给药的浓度直达肿瘤组织，从而在增强局部杀伤效应的同时，显著降低因药物进入全身循环而引起的系统性毒副作用 。

支气管动脉化疗栓塞术 (BACE, Bronchial Artery Chemoembolization):是在BAI的基础上，进一步使用栓塞剂（如明胶海绵、PVA颗粒等）闭塞肿瘤的供血动脉（BAI+BAE）；或采用碘化油、载药微球加载化疗药物进行化疗栓塞（BACE）。BACE实现了“化疗”与“栓塞”的协同作用：一方面，栓塞延长了化疗药物在肿瘤组织内的滞留时间与作用浓度；另一方面，阻断血供导致肿瘤细胞缺血、缺氧，直接诱导其坏死，即所谓的“饿死”肿瘤。临床数据显示，BACE的完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率（54%-90%）通常显著高于单纯的BAI。

技术演进： 从最初主要用于控制肺癌相关大咯血到使用微导管技术提高超选择插管的精准度与安全性，再到近年兴起的载药微球支气管动脉化疗栓塞术 (D-BACE)，该技术不断进化。D-BACE能够实现药物的缓慢、持续释放，相比传统使用碘油乳剂的BACE或BAI后联合栓塞（c-BACE），其药物动力学行为更优，局部疗效更好，全身毒性更低 。

1.2 “流域血管栓塞术”：从栓塞单支血管到控制整个供血版图

本文引入的“流域血管栓塞术”并非一个全新的、独立的手术术语，而是对BACE技术在战略思想层面的一次深化与拓展（内容详见链接）。传统的BACE操作多聚焦于栓塞影像上可见的最粗大的支气管动脉供血支。然而，肺癌的血供极为复杂，尤其是在肿瘤进展或经过前期治疗后，除了支气管动脉，还可能广泛招募非支气管体循环动脉 (Non-Bronchial Systemic Arteries, NBSAs) 参与供血，这些动脉可源于肋间动脉、内乳动脉、膈下动脉乃至锁骨下动脉的分支。

因此，“流域血管栓塞术”的核心理念是：通过术前精细的影像评估（如多排螺旋CT血管成像-CTA或锥形束CT-CBCT）和术中仔细的血管造影，全面识别为肿瘤供血的整个“血管流域”，同时合理把握栓塞程度动态平衡流域血管网的血流动力学，而不仅仅是栓塞单一的支气管动脉主干。 这意味着：

系统性寻靶： 主动探查所有可能的NBSAs来源，实现对肿瘤血供的“地毯式”覆盖 。

精准化操作： 借助微导管等先进工具，对每一支供血动脉进行超选择插管，在确保对肿瘤“流域”完全覆盖的同时，严格保护脊髓动脉等重要邻近血管，将并发症风险降至最低。

目标性栓塞： 结合治疗的目标进行把控流域血管网的血流动力学平衡。（1）路径一：最大程度地实现肿瘤组织的去血管化，彻底阻断其所有血供来源，以防止因侧支循环的快速建立而导致的治疗失败或早期复发。此类适合以介入治疗为主导的患者；（2）路径二：诱导介入，与其他治疗手段协同，为后续治疗做铺垫，从而把握栓塞程度，避免栓塞不足或栓塞过度。

这一理念将BACE从一个“战术性”操作提升为一个“战略性”规划，其终极目标是结合肿瘤综合治疗中的清晰定位，通过控制肿瘤的整个血供版图，实现目标性的局部控制。在后文的论述中，BAI/BACE联合流域血管栓塞术将作为一个整体概念，指代以这一先进理念指导下的、更为彻底和完善的支气管动脉（体动脉）介入治疗。

1.3 BAI/BACE化疗用药剂量与种类的规范化体系

详细内容见。

1.3.1 剂量确定的双轨策略

经动脉介入化疗的药代动力学与静脉给药存在本质区别，治疗目标的不同决定了剂量策略的差异化选择。

路径一：局部治疗——固定剂量策略。 当BAI/BACE被定位为局部靶向治疗时（如LISA Ⅱ层巩固增敏），目标为利用动脉首过效应实现局部药物浓度最大化。剂量应遵循固定剂量原则，而非按体表面积折算——顺铂60～80 mg、卡铂300 mg、白蛋白紫杉醇200 mg等。

路径二：全身替代治疗——全剂量策略。 当BAI/BACE被定位为全身化疗的替代手段时（如LISA Ⅲ层解救治疗），应采用与静脉化疗完全相同的全剂量，按体表面积计算（顺铂75 mg/m²、卡铂AUC=5～6、紫杉醇175 mg/m²等）。药物经动脉灌注后，除部分被肿瘤首过摄取外，其余仍进入体循环，其全身暴露特征与静脉给药无本质差异，减量将导致疗效不足。

1.3.2 适合与不适合动脉灌注的化疗药物

适合肺癌动脉灌注的药物集中于三类：

铂类（顺铂、卡铂等）：浓度依赖型药物，局部峰值浓度与疗效密切相关。

白蛋白结合型紫杉醇：白蛋白载体实现主动靶向，安全性优于传统紫杉醇。

多西他赛：紫杉类抗微管药物，常与铂类联合构成动脉灌注“TP”方案。但需注意刺激性和局部反应。

不适合动脉灌注的药物包括：①需经肝脏代谢活化的前体药物（缺乏局部活化酶系）；②时间依赖型药物如吉西他滨、5-氟尿嘧啶（更适合持续静脉输注，动脉给药获益不明确）；③局部组织刺激性过强的药物（血管炎风险高，患者耐受差）。

BAI/BACE的化疗用药应在剂量策略（固定/全剂量）、药物选择（铂类+白蛋白紫杉醇/多西他赛）和个体化调整（肝肾功能、血供特点）三个维度上实现规范化。

第二部分：BAI/BACE联合流域血管栓塞术的临床证据现状分析（截至2026年）‍

尽管高级别证据缺乏，但截至2026年，大量回顾性研究、前瞻性队列研究以及专家共识已为我们勾勒出BAI/BACE的临床价值轮廓。

2.1 单独应用：对比全身化疗的显著优势

一项于2025年发表的、具有里程碑意义的回顾性研究（Zhang et al., 2025）直接比较了BACE与传统全身化疗在不可切除NSCLC患者中的疗效，结果清晰地展示了BACE的优越性 。

客观缓解率 (ORR) 与生存数据：

BACE组的ORR显著高于化疗组（46.43% vs 28.33%, P=0.007）。

中位无进展生存期（mPFS）显著延长：BACE组为17个月，化疗组为11个月（P=0.035）。

中位总生存期（mOS）同样显著延长：BACE组为19.5个月，化疗组为13个月（P=0.044）。

长期生存率方面，BACE组的1年和3年生存率（分别为68.0%和29.1%）均显著优于化疗组（分别为49.5%和15.9%），而5年生存率也表现出优效趋势（15.5% vs 7.5%）。

症状缓解与生活质量：

BACE在缓解咳嗽（57.0% vs 41.7%）和咯血（70.3% vs 47.1%）等局部症状方面效果更佳 。

患者的卡氏功能状态（KPS）评分改善也更为显著，这直接关系到患者的生活质量和后续治疗的耐受性 。

安全性与耐受性：

BACE组的严重不良事件发生率显著低于化疗组，尤其是在乏力、恶心/呕吐和骨髓抑制等方面 。这证实了其“低毒”的理论优势，意味着患者能以更好的状态接受治疗，为联合或序贯其他疗法创造了条件。

这些数据强有力地表明，对于特定不可切除的NSCLC患者，BACE作为一种独立的治疗模式，其疗效和安全性至少不劣于甚至优于传统全身化疗。

2.2 联合免疫治疗：开启“介免联合”新篇章

近年来，将局部介入与全身免疫治疗相结合，以期产生“1+1>2”的协同效应，成为研究热点。BAI/BACE在这一领域的探索尤为引人注目。

机制协同： BACE诱导的肿瘤细胞坏死能释放大量肿瘤相关抗原（TAAs），相当于原位接种了“肿瘤疫苗”；同时，缺氧的肿瘤微环境（TME）得以改善，可能逆转免疫抑制状态，从而增强PD-1/PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂的疗效 。

临床数据支持：

一项于2026年初发表的前瞻性队列研究（Liu et al., 2026）显示，对于晚期NSCLC，通过BAI途径给予PD-1抑制剂联合化疗的患者组，其mPFS显著长于静脉给药组（11.1个月 vs 6.6个月; HR=0.372），ORR也显著更高（47.8% vs 16.7%）。尽管mOS仅表现出改善趋势（17.9个月 vs 15.2个月, P=0.085），但这已明确提示了局部给药的巨大潜力 。

另一项针对晚期肺鳞癌的研究（Lü et al., 2025）证实，BAI/BACE联合派安普利单抗（一种PD-1抑制剂）疗效确切，能够有效降低肿瘤标志物，改善患者生活质量 。

更有研究指出，DEB-BACE联合PD-1抑制剂的中位PFS和OS均显著优于单纯BACE组，且并未观察到严重不良事件的增加 。

这些新兴数据为“介免联合”策略提供了坚实的临床佐证，表明BAI/BACE不仅能作为一种有效的肿瘤减负荷手段，更能扮演免疫“增敏剂”的角色，为免疫治疗耐药或疗效不佳的患者带来新的希望。

2.3 联合局部治疗：实现“根治性”局部控制

BACE与其他局部治疗手段（如放疗、热消融）的联合，旨在对局部病灶进行最大程度的清扫，实现“准根治性”的控制。

联合放疗： 多项研究证实，BACE与放疗的结合能显著提升疗效。一项研究数据显示，联合治疗的1年和2年生存率分别可达63.6%和54.5%，有效控制率高达80%。

联合消融（MWA/RFA）： BACE可以有效缩小较大肿瘤的体积，减少消融过程中的“热沉效应”，为后续的微波消融（MWA）或射频消融（RFA）创造更佳条件。联合治疗的局部控制率和生存数据均优于单一疗法。例如，BACE联合RFA的1年生存率可高达94.3% 。

联合放射性粒子植入： BACE联合¹²⁵I粒子植入同样显示出协同增效作用，其近期总有效率和疾病控制率均显著优于对照组，同时还能改善患者的免疫功能 。

2.4 D-BACE的应用进展：技术革新驱动疗效提升

载药微球（D-BACE）作为BACE领域的技术革新，其临床数据尤为亮眼。根据2026年的一篇综述（崔伟等, 2026） ，D-BACE的疗效数据如下：

作为一线治疗： ORR为21.6%～78.3%，PFS为8～8.4个月，OS为14.3～18.4个月。

作为后线治疗： ORR为25.3%～88.37%，PFS为6.3～9.9个月，OS更是达到了10.0～29.6个月。

这些数据，特别是其在后线治疗中展现出的出色疗效，凸显了D-BACE在标准治疗失败后的“解救”价值。

2.5 现有证据的总结与局限性

综合来看，截至2026年8月，现有证据共同指向一个结论：BAI/BACE，特别是采用“流域血管栓塞”理念并结合D-BACE等新技术的现代介入治疗，对于特定肺癌患者群体是一种高效、低毒且极具潜力的治疗选择。 它在与化疗的头对头比较中胜出，在与免疫、放疗、消融等疗法的联合中展现出强大的协同效应。

然而，我们必须清醒地认识到这些证据的局限性：

证据等级偏低： 大部分研究为单中心、小样本的回顾性分析或单臂研究，易受选择偏倚等因素影响 。

缺乏统一标准： 不同研究在患者入组标准、操作技术细节、疗效评价标准等方面存在差异，难以进行高质量的Meta分析。

适应证模糊： 到底哪些患者最能从BAI/BACE中获益？在治疗全程中的最佳介入时机是什么？这些关键问题仍未得到明确解答。

正是这些局限性，构成了BAI/BACE进入权威指南的最大壁垒。要打破这一僵局，就必须引入一个能够精准“导航”的工具，而LISA分层系统，正是我们寻找的答案。

第三部分：LISA分层系统——精准定位介入治疗的“导航仪”‍

“（LISA, Lung Cancer Interventional Strategy Stratification System）”是一个创新的、以临床问题为导向的决策框架。其核心思想并非取代现有的TNM分期或分子分型，而是在此基础上，根据患者在疾病发展的不同阶段所面临的核心矛盾，将介入治疗的“角色”进行精准定位 。

3.1 LISA分层系统的完整框架与内涵

根据已发表的文献资料 ，LISA系统将肺癌患者的介入治疗需求划分为从0到Ⅳ的五个层级：

LISA 0层：标准治疗层

定义与人群： 患者处于疾病早期或对标准全身治疗（化疗、靶向、免疫）预期疗效良好，无特殊介入干预指征。例如，PS评分0-1分，无急重症并发症，肿瘤负荷不大且对一线方案敏感的患者 。

介入角色： 诊断性介入，如经皮肺穿刺活检（PTCB）、EBUS-TBNA等，旨在获取病理和基因信息以指导全身治疗。不推荐治疗性介入。

LISA Ⅰ层：急症桥接层

定义与人群： 患者出现危及生命的局部并发症，如大咯血、严重气道阻塞、上腔静脉综合征等，导致标准全身治疗无法启动或必须中断。

介入角色： 紧急干预，为全身治疗赢得时间窗。 此时介入治疗是“救火队”，其首要目标是快速、有效地控制急症，稳定患者生命体征，为后续的全身抗肿瘤治疗创造条件。

LISA Ⅱ层：巩固增敏层

定义与人群： 患者在接受标准全身治疗之前预判疗效难以满意或需进一步增效；或标准治疗后，全身病灶得到控制，评效为疾病稳定（SD）或部分缓解（PR），但存在明确的局部活性残留病灶；或标准治疗后出现局部进展，此时单纯依靠原方案难以获得更深层次的缓解，联合局部治疗有望协同增效。

介入角色： 联合介入，突破疗效瓶颈。 介入治疗作为“加强针”或“增敏剂”，与其他治疗协同作战，旨在深化肿瘤缓解，增强疗效，控制局部进展，并可能通过改变肿瘤微环境，逆转耐药，延长全身治疗的有效时间。

LISA Ⅲ层：协同解救层

定义与人群： 患者对标准全身治疗方案耐药、疾病进展（PD），或因毒副反应、基础疾病等原因无法耐受有效的全身或局部治疗。此时，患者面临“无药可用”或“好药不能用”的困境。

介入角色： 替代或协同，解救治疗困局。 介入治疗成为“主力军”或重要的“同盟军”，为这部分标准治疗受限的患者提供一种有效的局部控制手段，以延长生存期、改善生活质量。

LISA Ⅳ层：姑息舒缓层

定义与人群： 患者处于疾病终末期，抗肿瘤治疗已无显著意义，治疗目标转向最大限度地缓解症状、提高生存质量。主要处理顽固性癌痛、持续性咯血或气促等高级别症状。

介入角色： 症状管理，提升生命尊严。 介入治疗作为“镇痛剂”和“舒缓剂”，以最小的创伤和代价，解决患者最痛苦的问题。

3.2 LISA分层如何指导BAI/BACE联合流域血管栓塞术的临床决策

LISA系统为我们构建了一个清晰的临床决策树，可以完美地将BAI/BACE这一技术“嵌入”到肺癌的全程管理中：

对于LISA Ⅰ层患者（急症桥接）：

决策： 立即启动BACE（优先考虑）或单纯BAE（支气管动脉栓塞术）‍。

理由： 对于大咯血，BACE/BAE是国际公认的首选、最有效的止血手段，技术成功率和即时止血率极高（>90%） 。对于严重气道阻塞或上腔静脉综合征，BACE可以通过快速缩小瘤体、减轻压迫来缓解症状 。此时，流域血管栓塞的理念尤为重要，全面栓塞供血动脉能更有效地防止再出血或肿瘤再生长。

技术选择： 对于咯血，采用BACE/D-BACE可以兼顾止血与抗肿瘤双重效应 。

对于LISA Ⅱ层患者（巩固增敏）：

决策： 作为诱导介入治疗，或在原系统治疗的基础上，联合BAI/BACE。

诱导介入定义：广义——包括拟通过新辅助/转化治疗后进行外科根治性手术而实施的介入治疗（以缩瘤降期、提高R0切除率为目标），以及通过诱导后进行根治性放疗（或根治性消融）而实施的介入治疗（以缩小靶区、降低放疗剂量、减轻放射性损伤为目标）。狭义——仅指后者（诱导后根治性放疗或根治性消融）。诱导介入治疗可联合或不联合其他治疗手段，目的是为后续根治性治疗（手术、放疗、消融）做准备。

理由： 这是最具潜力的应用场景，也是未来RCT研究的核心目标人群。全身治疗控制了远处转移，BAI/BACE则聚焦于清除局部“顽固”堡垒或诱导协同增效。这种“全身+局部”的组合拳有望进一步提升当前标准治疗的疗效。前述的“介免联合”研究（Liu et al., 2026） 实际上就是在探索这一层级的应用价值。

技术选择： 优选D-BACE，因其缓释特性可以与全身治疗（尤其是免疫治疗）的药代动力学更好地匹配，实现长期的协同作用。对于富血供病灶，BACE的栓塞效应能最大化局部控制 。也可采用全剂量BAI联合免疫用于诱导或转化治疗。

对于LISA Ⅲ层患者（协同解救）：

决策： 将BAI/BACE作为核心的局部治疗手段，可单用或联合其他可用的二线/后线全身治疗（如抗血管生成药物）。

理由： 这部分患者是临床工作的“老大难”。Zhang et al. (2025)的研究证明了BACE在疗效上优于传统化疗，而D-BACE的后线治疗数据显示了高达29.6个月的OS ，这对于标准治疗失败的患者而言是极具吸引力的生存获益。

技术选择： 根据肿瘤血供情况灵活选择BAI或BACE。血供不甚丰富但希望提高局部药物浓度的可选BAI；血供丰富或肿瘤负荷大的优选BACE/D-BACE以获得栓塞带来的额外获益 。

对于LISA Ⅳ层患者（姑息舒缓）：

决策： 采用低强度BAI或BAE。

理由： 治疗目标是症状控制而非肿瘤缩小。例如，对于骨转移引发的顽固性疼痛，可对该部位的滋养动脉进行栓塞。对于终末期咯血，BAE是创伤最小、效果最确切的方法。

技术选择： 以栓塞为主（BAE），或仅灌注少量化疗药物（低剂量BAI），最大限度减少治疗相关的不良反应。

通过LISA系统，BAI/BACE的应用不再是“一刀切”的，而是根据患者所处的不同临床阶段和面临的核心问题，扮演着从“救火队”、“加强针”到“主力军”、“舒缓剂”的动态角色。这种精准定位，为设计高质量的临床试验、最终说服指南制定者奠定了坚实的理论基础。

第四部分：纳入指南的破局路径——基于LISA分层的前瞻性随机对照试验（RCT）设计

通往指南的道路，必须由高级别循证医学证据铺就。将LISA分层系统与RCT设计相结合，可以确保研究纳入最合适的患者，从而最大限度地检验BAI/BACE的真实疗效。

4.1 当前的试验注册现状与核心障碍

截至2026年，尽管关于BAI/BACE的各类研究层出不穷，但真正意义上的大型、多中心、前瞻性RCT仍然凤毛麟角。搜索结果显示，目前仅有一项关于BACE联合替雷利珠单抗（一种PD-1抑制剂）的多中心RCT“正在开展” ，但这远不足以改变整体格局。核心障碍依然是：缺乏针对关键临床问题的、设计精良的、能够直接回答“BAI/BACE是否应成为标准治疗一部分”的III期临床试验 。

4.2 针对LISA不同层级的具体RCT设计方案

以下，笔者提出三个针对性的、可操作的RCT设计草案，它们分别聚焦于LISA系统中最关键的三个层级，旨在为BAI/BACE的指南化提供决定性的“临门一脚”。

方案一：【CONSOLIDATE-LUNG 试验】—— 聚焦LISA Ⅱ层（巩固增敏）‍

研究名称： 一项评估支气管动脉化疗栓塞术（BACE）联合标准一线治疗用于巩固治疗LISA-Ⅱ型晚期非小细胞肺癌患者的有效性与安全性的多中心、随机、对照、开放标签III期临床试验。

研究人群： 经诊断为驱动基因阴性的IIIB-IV期NSCLC，接受4-6周期含铂双药化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂作为一线治疗后，影像学评估为疾病稳定（SD）或部分缓解（PR），且存在直径≥1cm的可测量胸内残留病灶的LISA-Ⅱ型患者。

随机分组：

试验组 (n≈250): 在继续标准免疫维持治疗的基础上，接受1-2个周期的D-BACE治疗（采用“流域血管栓塞”理念）。

对照组 (n≈250): 继续标准免疫维持治疗。

主要终点： 无进展生存期（PFS）‍。选择PFS是因为巩固治疗的核心目标是推迟疾病进展。

次要终点： 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解深度（DoR）、至治疗失败时间（TTF）、生活质量（QoL）评分、安全性。

研究意义： 该研究直接对标当前晚期NSCLC的一线标准治疗模式。如果试验组的PFS显著优于对照组，将为“在标准治疗平台期加入BACE进行巩固”这一全新治疗策略提供最高级别的证据，有望使其成为LISA-Ⅱ型患者的推荐疗法。

方案二：【SALVAGE-LUNG 试验】—— 聚焦LISA Ⅲ层（协同解救）‍

研究名称： 一项评估支气管动脉化疗栓塞术（BACE）对比最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败或不耐受的LISA-Ⅲ型晚期肺鳞癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、对照、开放标签III期临床试验。

研究人群： 经诊断为晚期（IIIB-IV期）肺鳞癌，既往接受过至少一线含铂化疗及一线免疫治疗后疾病进展，或因合并症/高龄无法耐受后续标准全身化疗的LISA-Ⅲ型患者。

随机分组：

试验组 (n≈200): 接受D-BACE治疗（每6-8周一次，最多4次），并辅以对症支持治疗。

对照组 (n≈200): 接受最佳支持治疗（BSC），包括但不限于止痛、营养支持、局部姑息放疗等。

主要终点： 总生存期（OS）‍。对于后线解救治疗，OS是衡量临床获益的“金标准”。

次要终点： PFS、ORR、症状控制率（基于EORTC QLQ-LC13量表）、QoL、安全性。

研究意义： 该研究旨在为标准治疗“弹尽粮绝”的患者群体提供一个有效的治疗选择。现有数据显示BACE对此类患者有显著疗效。若OS获胜，BACE将当之无愧地成为LISA-Ⅲ型（尤其是肺鳞癌）患者的指南推荐解救方案。

方案三：【TECH-LUNG 试验】—— 技术对比，优中选优

研究名称： 一项比较载药微球BACE（D-BACE）与传统BACE（c-BACE）在LISA-II/III型晚期NSCLC患者中疗效与安全性的多中心、随机、对照II期临床试验。

研究人群： 符合CONSOLIDATE或SALVAGE试验入组标准，且肿瘤为富血供类型的患者。

随机分组：

试验组 (n≈80): 接受D-BACE治疗。

对照组 (n≈80): 接受传统BACE（c-BACE，BAI+BAE）治疗。

主要终点： 6个月的无进展生存率。

次要终点： ORR、OS、药物相关不良事件发生率、远期栓塞相关并发症。

研究意义： 旨在从技术层面回答“哪种BACE更好”的问题，为指南推荐具体的技术操作细节提供依据，推动技术的标准化和同质化。

这三个环环相扣的RCT设计，构成了一个从“证明有效”到“确立地位”，再到“优化技术”的完整证据链。它们的成功实施，将是BAI/BACE写入肺癌指南的决定性一步。

第五部分：可行性分析与结论

将BAI/BACE基于LISA分层系统纳入肺癌指南，不仅具有理论上的先进性，更具备实践中的可行性。

5.1 技术可行性

技术成熟度： BAI/BACE作为一项开展了四十余年的技术，其操作流程、并发症防治已经相当成熟。微导管、载药微球等新器械的应用，进一步提升了其安全性和有效性。

标准化基础： 《BAI/BACE中国专家共识（2023版）》等文件的发布，为未来多中心临床试验的开展提供了统一的操作规范和质量控制标准，解决了过去研究异质性大的问题。

影像学支持： 现代影像技术（CTA、CBCT）的发展，使得对“流域血管”的精准识别成为可能，为“流域血管栓塞术”理念的实施提供了硬件保障 。

5.2 伦理可行性

临床获益基础： 大量现有研究已初步证实了BAI/BACE的临床获益，尤其是在安全性和生活质量改善方面 。在有充分证据支持潜在获益大于风险的前提下开展RCT，符合伦理要求。

满足未满足的需求： 对于LISA Ⅲ层和Ⅳ层的患者，他们往往缺乏有效的标准治疗手段。在此类人群中开展以BAI/BACE为试验组的研究，具有充分的伦理学基础（临床等效性原则，Equipoise），是为绝境中的患者提供希望的体现。

知情同意： 在RCT设计中，必须严格执行知情同意流程，向患者充分说明潜在的获益与风险，确保患者自主选择。

5.3 经济与政策可行性

成本效益潜力： 虽然单次介入治疗费用不菲，但若能显著延长患者的PFS和OS，或替代多周期的、昂贵的全身治疗，其长期的成本效益比可能具有优势。这需要通过未来RCT中的卫生经济学分析来证实。

政策导向： 随着“健康中国2030”等国家战略的推进，鼓励创新医疗技术的发展与应用是政策大趋势。一个能够解决临床难题、改善患者预后的本土创新应用模式，有望获得国家层面的支持。

最终结论

时至2026年，支气管动脉介入（BAI/BACE）联合流域血管栓塞术已不再是昔日单纯用于止血的“辅助工具”，而是演变为一种具备强大抗肿瘤活性、可与现代全身治疗深度融合的精准局部治疗武器。然而，其临床价值的释放，长期受困于缺乏高级别循证证据和精准的应用场景。

本文系统论证了，以“肺癌介入策略性分层系统（LISA）”为导航，是破解这一困局的核心战略。 LISA系统科学地划分了介入治疗在肺癌全程管理中的不同角色，为“为谁用、何时用”提供了清晰的路线图。在此基础上，本报告提出的针对LISA-Ⅱ（巩固）和LISA-Ⅲ（解救）层级的III期RCT设计方案，构成了获取决定性证据、叩开指南大门的具体战术。

综上所述，将BAI/BACE联合流域血管栓塞术与LISA分层系统相结合，构建一个从理论框架、临床决策到前瞻性验证的完整闭环，是推动该技术最终被写入肺癌诊疗指南的一条逻辑严密、证据坚实且高度可行的破局路径。我们有充分的理由相信，随着这些关键性RCT研究的完成，BAI/BACE必将在肺癌综合治疗的版图中占据其应有的重要战略地位，为更多肺癌患者带来生存的希望。

参考文献：略。

作者介绍

介入小崔哥（崔伟医生）

广东省人民医院微创介入科主治医师；中山大学临床医学博士，硕士研究生导师。本科毕业于华中科技大学同济医学院，后提前攻博于中山大学获博士学位。长期专注于肿瘤与血管疾病的微创介入治疗，尤其在肺癌全程介入与综合管理领域造诣深厚，临床经验丰富，年均微创介入手术约700台，累计逾5000台，其中肺癌介入手术年手术量位居全国前列。在肺癌介入方向荣获首届中国介入医师手术大赛全国总决赛二等奖、华南区冠军，专业能力获国家级平台高度认可

专业擅长

（1）肺癌全程介入管理

针对早期肺结节和肺癌，秉持科学随访与精准干预并重理念，严格把握介入时机，精准实施穿刺活检与消融，并与外科、放疗高效联动转诊，为早期诊断及根治提供可靠保障；对中晚期肺癌，以局部动脉化疗和化疗栓塞为核心，联合粒子、消融、放疗、外科、靶向、免疫等治疗，制定个体化综合方案；擅长处置咯血、上腔静脉综合征、胸腔积液、阻塞性肺炎、气管食管瘘等急危重症；特别为老年、体弱或拒绝传统放化疗的患者，提供以微创介入为主的微创替代策略。在肺癌领域积累了丰富经验，形成从诊断到康复的全程管理闭环。

（2）肝胆胰肿瘤：以TACE为核心，联合消融、粒子植入及靶向免疫治疗原发性肝癌；对恶性胆道梗阻开展引流、腔内射频及支架植入；针对肝转移瘤（结直肠癌、胃肠间质瘤、神经内分泌肿瘤等）进行动脉栓塞及消融，有效控制局部病灶。

（3）良性肿瘤与血管疾病：开展子宫肌瘤、子宫腺肌症的动脉栓塞术，保留子宫；全面治疗肝血管瘤、椎体血管瘤及婴幼儿血管瘤、静脉/动静脉畸形，同时处理动脉瘤、夹层、狭窄、血栓等血管病变。

（4）实体肿瘤综合介入支持：全身各部位肿块穿刺活检，输液港植入/维护/取出，下腔静脉滤器置入与取出，食管支架植入等。

学术贡献

主持国家自然科学基金一项，省市级及院级项目5项，作为第一参与人参与国自然面上项目及广东省重大科技专项。研究成果获广东省医学科学技术二等奖。主编《肿瘤诊疗指南思维导图》，执笔《经皮胆道腔内射频消融治疗恶性胆道梗阻中国专家共识》；多次在北美放射学年会（RSNA）、国际消化疾病论坛（IDDF）等顶级学术会议作口头报告，相关摘要发表于国际权威杂志《Gut》。发表多篇SCI期刊论文。“健康中国2030”肝癌介入科普行动专家顾问团成员；提出“”理论，创建了“”系统；重新定义“”并进行分类；创立“介入小崔哥”微信公众号/视频号/抖音号/小红书号等，致力医学科普与学术传播。

门诊信息

周三上午：院本部微创介入科肺结节与肺癌门诊 509诊间

周三下午：院本部东川肿瘤综合介入门诊 433诊间