未备案就拜访！是哪4家药企被大三甲停药？

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这个周末，医药圈的一张截图在社交媒体上火了。

这是一则湘雅二医院发布的《关于暂停有关药品的协办函》，四家药企的医药代表因违规拜访，引发医院雷霆出击：紧急暂停采购四大药企核心品种。

从媒体解读来看，这是新版《医药代表管理办法》正式施行后，国内大三甲医院公开披露的首批院内处罚案例之一。

1、从截图来看，这则来自中南大学湘雅二医院医务部的《关于暂停有关药品的协办函 》落款日期为2026年8月13日。

函件内容显示，今年4月、7月、8月，江苏艾力斯生物医药有限公司、北京康蒂尼药业股份有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司、安进生物医药有限公司的医药代表，未经预约擅自进入诊疗区域意图接触医务人员。

湘雅二医院医务部指出，上述行为违反了医院《医药代表管理制度》第九条关于三定三有的管理规定。

公开资料显示，“三定三有”接待原则即定时间、定地点、定人员；有预约、有流程、有记录。所有药品学术推广活动必须在医院指定的固定场所、固定时间进行，由指定人员双人接待，且必须提前预约、核验身份、全程留痕。

从湘雅二医院此次点出的四家药企出现违规行为来看，在过去的实际工作中，无论是医院，还是代表，大多并没有完全按照这套流程执行，其中不乏赛诺菲这样的跨国药企代表。

2、对于这些行为，湘雅二医院态度鲜明果断。

内容显示，经医院研究决定，针对前述违规行为做出以下处理：

• 即日起停止采购和使用四种核心药品，为期三个月（2026年8月17日至11月16日）：涉及品种包括甲磺酸伏美替尼片、吡非尼酮胶囊、甘精胰岛素利司那肽注射液、地舒单抗注射液。

• 将上述公司列入医院医药购销负面清单，在药学部备案；

• 药品停用期间，若临床确有必需用药需求，则紧急采购可供货厂家药品，并优先选用本院既往使用过的品种。

3、四家药企代表违规拜访，被大三甲停药三个月的影响也成为关注焦点。有观点指出，其对湖南区域乃至全国范围均有示范连锁效应。

湘雅二院是中南地区标杆三甲，本次处置或会成为湖南省内其他医院参照范本。后续，省内多地三甲会加速收紧 “三定三有” 拜访制度，部分医院可能效仿 “代表违规→暂停药品采购” 的处罚模式，提升药企在湖南全省甚至全国的推广合规门槛。

对于药企来说，其品牌与院内信任或会因为此事受损。在医院行风、药学管理层面，企业被打上 “合规管控不足” 标签；后续新增品规入院、续签采购、院内遴选，医院评审时会额外审慎。

4、此次事件的时间窗口很是敏感，今年8月1日《医药代表备案管理办法》正式实施，全国医疗机构强化医药代表院内拜访管控。在此背景下，药品上市许可持有人对医药代表行为承担主体责任，企业不能简单以 “代表个人私自行为” 推卸责任。

在本次事件上，这是医院合规管理，诊疗区域禁止无预约推销、私下接触医生，核心目的是少学术推广异化、防范商业贿赂、维持正常诊疗秩序。

处罚逻辑则在于：企业需要对旗下医药代表行为承担管理责任，代表违规→药企产品受限，倒逼药企严格约束一线人员。

5、上世纪80年代，随着外资药企进入，我国出现了医药代表这一职业。医药代表积极向医疗机构和医生介绍新药知识、收集不良反应和临床需求，为促进安全合理用药、帮助提升诊疗水平作出了重要贡献。目前，我国备案医药代表约11.6万人，他们活跃在医疗机构和医生身边。

但需要重视的是，在很长一段时间内，医药代表——这条连接药品研发与临床实践的纽带被严重扭曲。承担销售指标、向医生行贿等行为频发……在这样的风气之下，医生面临违规风险，药企陷入恶性竞争，患者医疗成本增加，医药代表则从受人尊重的专业人士沦为饱受社会诟病的争议群体。

在此背景下，今年5月7日，国家药品监督管理局等发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起施行。

《办法》明确了医药代表的九种禁止性行为，包括未经备案开展学术推广、未经医疗机构同意开展活动、承担药品销售任务、统计医生处方量、给予回扣或财物、误导医生用药、非法收集患者信息等。同时规定药品上市许可持有人不得向医药代表分配销售任务，不得聘用存在商业贿赂记录的人员。

此前的8月4日，医药代表备案平台显示，李某泽因未经备案开展学术推广等活动，被列入违法违规公示。这是《医药代表管理办法》新规实施后，平台公开的首个医药代表违法违规案例。

在医药代表管理趋严的当下，医院也已经从 “处罚代表个人” 升级为处罚企业产品，粗放式 “扫门诊、无预约拜访” 模式正式进入高风险阶段。未来，不排除头部三甲会普遍会把医药代表合规拜访和药品采购准入直接挂钩。因此，哪怕是创新药、高端生物药企业，都不能凭借产品稀缺性忽视代表合规管理。