北京
作者：章悦
编辑：于清
补齐国内免疫短板
近年，国内百日咳疫情持续抬头，青少年与成人加强免疫长期处于空白状态。
8月16日，康希诺（688185.SH / 06185.HK）发布公告，其自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（Td5cp，适用于6岁及以上人群）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药监局受理，受理号CXSS2600123。该产品已于2026年5月被纳入优先审评，若成功上市，将填补国内市场空白。
审评提速
这款Td5cp疫苗相较于国内现行获批的婴幼儿三组分百白破疫苗，额外新增FIM2、FIM3两种百日咳抗原，形成五组分抗原体系，有望拓宽免疫保护覆盖，精准适配青少年、成人抗体衰减后的加强免疫需求。
此前康希诺婴幼儿三组分百白破疫苗盼康欣®已完成获批并启动商业化布局，此次青少年及成人用Td5cp注册申请获受理，若后续成功上市，将助力公司实现从婴幼儿到全年龄段的百白破疫苗管线闭环。
在生产工艺上，康希诺采用单抗原纯化制备路线，和国内传统共纯化百白破疫苗形成差异化，产品批间一致性更强、质量管控水平更高，是国产高端百白破疫苗的一次技术升级。
优先审评通道的加持，也意味着这款产品距离正式商业化落地已经进入倒计时阶段。
需求缺口
国内百白破免疫防控体系长期存在明显的结构性短板，婴幼儿基础免疫接种率维持在99%以上，但6岁以上青少年、群体缺乏专属的加强免疫疫苗，成为百日咳传播的关键薄弱环节。
主要发达国家早已将青少年及成人百白破加强针纳入常规免疫规划，美国推荐成人每10年完成一剂加强接种，医护人员、幼教从业者、孕产妇等高危群体优先接种。
反观国内市场，2024年全国百日咳报告病例超47万例，较2023年大幅上涨约12倍，青少年与成人成为主要传播源头。
儿童时期接种的疫苗抗体仅能维持5至10年，进入青春期后保护力快速下滑，亟需针对性开展加强免疫。
目前国内可供6岁以上人群使用的仅有白破二联疫苗，该疫苗缺少百日咳防护成分，面向青少年及成人的百白破加强市场处于完全空白的状态。
伴随居民健康意识逐步提升，高危人群接种需求持续释放，市场增长潜力可观。
在新生儿出生率下行、婴幼儿疫苗市场增长放缓的背景下，成人疫苗已经成为头部疫苗企业的第二增长曲线。
康希诺Td5cp若成功上市，将率先卡位这片蓝海市场，收获先发竞争优势。
价值静待兑现
对于康希诺自身而言，若Td5cp顺利落地，有望重塑公司的业绩增长逻辑。
新冠疫苗红利逐步消退后，公司2025年营收实现10.68亿元，正依靠常规疫苗管线完成业务转型，婴幼儿百白破、成人Td5cp两大产品形成梯队布局，有望成为继新冠疫苗之后的核心营收支柱。
多家机构预判，随着百白破系列产品逐步实现商业化落地，康希诺估值逻辑将从研发驱动型企业，转向具备稳定商业化能力的疫苗运营企业。
站在整个行业发展的角度，康希诺的技术突破将带动国内百白破疫苗整体升级换代，推动成人免疫规划政策进一步完善，补齐中国公共卫生防控的短板，助力百日咳疫情防控体系升级。
同时，若五组分抗原技术实现国产化落地，也将打破海外企业在高端百白破疫苗领域的技术垄断，实现核心产品的进口替代。
不过产业发展过程中仍存在多重不确定因素。
产品正式上市后，市场教育工作面临不小挑战，国内民众对于成人百日咳防护的认知程度较低，接种习惯的培育需要漫长周期。
后续其他疫苗企业也大概率会跟进布局相关产品，未来市场竞争或将逐步加剧。
除此之外，疫苗研发审批进度、商业化渠道拓展都存在一定变数，若审评节奏不及预期、终端市场推广受阻，都会影响产品价值兑现。
同时，疫苗行业受政策管控影响较大，未来集采政策的变动，也会对产品定价体系带来潜在影响。
整体来看，康希诺Td5cp的受理是国内青少年及成人百白破领域的标志性事件，短期能够催化公司估值修复。
长期将推动中国免疫体系向全生命周期覆盖迈进，在当下百日咳流行反弹的背景下，兼具公共卫生价值与产业发展价值。
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