和黄医药携手阿斯利康 全球肺癌联合疗法III期研究 世界级研发实力

导语

2026年8月17日，和黄医药（00013.HK）宣布，其自主研发的高选择性MET抑制剂赛沃替尼（Savolitinib，商品名：沃瑞沙®）联合阿斯利康的三代EGFR-TKI奥希替尼（Osimertinib，商品名：泰瑞沙®），在针对EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期临床研究SAFFRON中达到主要终点，无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）均展现出统计学意义与临床意义的双重显著改善。消息公布当日，和黄医药港股股价盘中一度升近9%，市场以真金白银为这项源自香港的科研成果投下信心一票。

在港股生物医药板块持续经历估值挤压的当下，和黄医药用一份全球III期顶线结果，以及阿斯利康的深度绑定，向市场传递了一个清晰的信号：中国创新药企的价值锚点，正在从探索性疗效转向临床确定性，从本土替代转向全球共创。

而更深层的命题在于，当一家中国香港药企能够连续两次获得全球顶级制药巨头的投票，从武田制药以11.3亿美元拿下呋喹替尼的全球权益，到阿斯利康将赛沃替尼纳入其肺癌帝国版图，港股市场是否准备好为其重新定价？

SAFFRON III期研究结果：EGFR-TKI耐药后的治疗范式革新

SAFFRON研究是一项全球多中心、随机对照的III期临床试验，入组对象为EGFR突变阳性、经奥希替尼一线或二线治疗后出现疾病进展且伴有MET扩增或过表达的NSCLC患者。

肺癌长期位居全球癌症死亡原因之首， NSCLC占所有肺癌患者的80%至85%。在亚洲，NSCLC患者中带有表皮生长因子受体（EGFR）突变的比例高达40%至50%，远高于欧美的10%至25%。

奥希替尼作为EGFR突变NSCLC的一线标准治疗，虽然将中位PFS延长至约18.9个月，但耐药不可避免。MET信号通路异常激活是奥希替尼一线耐药后最主要的旁路激活机制之一，占比约15%-20%。此类患者此前主要依赖含铂双药化疗，疗效有限。SAFFRON研究通过同时抑制EGFR与MET两条关键信号通路，旨在克服单药靶向治疗的耐药瓶颈。

值得关注的是，OS通常需要更长随访才能成熟，但顶线结果已展现积极趋势。这与此前II期SAVANNAH研究的数据形成了良好的衔接——SAVANNAH研究曾显示，赛沃替尼联合奥希替尼在MET高表达患者中的客观缓解率（ORR）达到49%，中位缓解持续时间（DoR）为9.3个月，中位PFS为7.1个月。

Fortune Business Insights预计，全球NSCLC治疗市场将从2025年的384.9亿美元增长至2034年的660.4亿美元。在MET异常NSCLC的治疗领域，全球已获批的高选择性MET抑制剂包括诺华的卡马替尼（Capmatinib）、默克的特泊替尼（Tepotinib）以及和黄医药的赛沃替尼（Savolitinib），三者均主要针对MET外显子14跳跃突变。而在EGFR-TKI耐药后MET扩增这一更大的人群中，赛沃替尼联合奥希替尼已于2025年6月在中国获批（基于SACHI III期研究），成为该领域的首个全口服、去化疗靶向联合方案；在美国及全球市场，该适应症尚无标准方案获批。 SAFFRON的阳性结果将为该联合疗法的全球注册申报（尤其是FDA）提供关键的确证性证据，有望使其成为全球范围内首个获批的口服MET TKI+EGFR TKI联合方案。

大药企背书，全球TOP10药企阿斯利康为何选择和黃医药？

赛沃替尼是中国首个获批的高选择性MET抑制剂，而奥希替尼2025年全球销售额达72.54亿美元，是阿斯利康肺癌管线的核心支柱。若能在奥希替尼的生命周期后端接入赛沃替尼联合方案，阿斯利康将有望构建从一线到后线的全周期治疗闭环。

和黄医药与阿斯利康的合作始于2011年，双方共同推进赛沃替尼的全球临床开发。这种"co-development"模式区别于单纯的"license-out"，使和黄医药得以保留相当程度的话语权与全球权益分成，体现了其作为创新源头方的议价能力。

自主打造世界一流的创新研发平台

支撑这一国际话语权的，是和黄医药二十余年深耕所积累的系统性研发能力。和黄医药成立于2000年，目前处于商业化阶段，专注癌症及免疫性疾病领域靶向药物与免疫疗法的发现、全球开发与商业化；不同于依赖授权引进的Biotech，其路径是把自主发现的候选药物持续推向注册与上市。目前，公司三款自主研发的肿瘤药物已在中国获批上市，其研发平台的全球化商业价值也在最具代表性的出海实践中得到验证。

其中，呋喹替尼的全球化路径最具代表性，也是评估赛沃替尼商业前景的重要参照。

2023年1月，武田以总额高达11.3亿美元（含4亿美元首付款及7.3亿美元里程碑付款）获得呋喹替尼在中国内地、香港及澳门以外全球市场的权益。2023年11月，呋喹替尼获美国FDA批准上市，成为首个且唯一获批用于治疗转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂；2024年6月，在欧盟取得欧盟委员会（EC）批准。

从靶点发现到全球多中心注册临床，再到获得FDA和EMA双批准。这条完整路径的可复制性，正是资本市场对赛沃替尼抱有高预期的底层逻辑。

2024年初，呋喹替尼成为香港特区政府"1+"新药审批机制下首个获批在港注册的药物，从提交注册申请到获纳入医院管理局药物名册的"专用药物"类别并获得全额资助，仅历时11个月。香港作为连接中国内地与全球市场的超级联系人，正在成为和黄医药全球商业化版图中的重要支点。

结语

从呋喹替尼到赛沃替尼，再到管线中的索乐匹尼布，和黄医药展现出在激酶类小分子药物领域的系统性能力。这种能力的本质在于"靶点选择-分子设计-临床转化"全链条的方法论积累。对于资本市场而言，和黄医药的未来价值不仅取决于现有管线的销售峰值，更取决于其平台持续产出全球first-in-class/best-in-class分子的概率。

和黄医药这类具备全球竞争力的创新资产，正是港股市场吸引国际长线资本、重塑估值体系的核心筹码。当临床硬数据与商业确定性相遇，港股创新药的估值逻辑或许正在迎来深刻重构。而和黄医药，已经站在了这场重构的最前沿。