国产原研！心脏介入赛道，还能养出多大的生意？

渠道求真新栏目

创新医疗器械正在从"拿证"进入"商业化验证"阶段。但一个产品能否真正打开市场，除了技术和注册证，还取决于医院采购动力、医生使用习惯、支付环境、售后能力，以及渠道是否愿意投入资源。

本期「渠道验真」聚焦【PulveClip®经导管二尖瓣夹系统】。我们希望邀请一线经销商参与匿名调研，从渠道视角判断这类产品的真实市场机会。

*本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

技术差异化够不够支撑"替代"？

近日，上海普实医疗器械股份有限公司的PulveClip®经导管二尖瓣夹系统获得国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查资格，为外科高危患者提供微创治疗的新选择。

据了解，PulveClip®的核心差异在底层传动机理——分段式螺旋传动、刚性自锁，跟雅培MitraClip的弹片摩擦锁定、德晋DragonFly的镍钛弹性闭合是完全不同的技术路线。

具体来说：

• 连续调节+任意角度悬停：夹臂可以在任何角度停下来锁定，术者不需要一次性完成夹合，操作上更接近"可控的旋钮"而非"弹簧卡扣"

• 短夹身设计：降低器械在左心室内的突出高度，减少对左心室流出道的干扰，适合解剖结构复杂的患者

• 驱动即锁定：锁定和释放流程简化，学习曲线理论上更短

临床数据方面，已完成多中心联合临床研究（长海医院、上海九院、普陀区中心医院等参与）。术后12个月随访显示，99.2%的患者二尖瓣反流控制在中度及以下，其中74.4%达到轻度及以下。

首例人体手术由长海医院心血管内科团队完成，反流从4+降至1+，器械操作时间约60分钟。动物实验180天夹子完全内皮化（2025年发表于《Journal of Geriatric Cardiology》）。

技术差异化意味着学术推广有故事可讲，但也意味着医生需要重新学习一套操作逻辑。能不能卖，关键看这个"学习成本"到底有多高——如果跟术者已有的TEER操作经验差异太大，进院阻力会成倍放大。

市场空间，这个赛道能养多大的生意？

经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）是结构性心脏病介入里增速最快的细分赛道。据QYResearch调研统计，2025年全球TEER系统市场销售额约1657百万美元（约119.8亿元人民币），预计2032年将达到3369百万美元，2026到2032年复合增长率11.0%。

中国市场增速更陡。2025年中国TEER总植入量突破4300例，同比2024年增长超70%。但患者池远未被触达。国内二尖瓣反流患者总规模超9000万，其中中重度以上患者约800万，当前TEER技术临床渗透率不足0.5%。

4300例对9000万患者，这个渗透率意味着术式还远没铺开，市场空间不靠讲故事，靠术式中心能不能建起来、收费编码和医保路径能不能跑通。4300例是起点，不是天花板。

18万总费用天花板下的价格博弈

TEER手术费用曾经是最大拦路虎——30多万一台，多数患者用不起。

转机出现在支付端。2025年7月，广东省医保局公布"二尖瓣成形费（介入）-缘对缘修复"价格项目，全省最高限价5779元，手术项目和耗材总费用控制在18万元以内。多省份收费条目也在陆续明确落地。

18万总费用封顶意味着耗材定价空间被压缩了——手术费5779元，留给二尖瓣夹+输送系统+超声等耗材的空间大约17万。

参考MitraClip国内定价约12-15万/套、DragonFly约10万/套，PulveClip上市时面对的支付环境已经跟两年前完全不同。价格在10万以内有竞争力，超过15万很难推。

这家公司技术底子怎么样？

上海普实医疗器械股份有限公司成立于2012年，是国家级专精特新"小巨人"企业、上海市高新技术企业、上海市专精特新企业。创始人、总经理李瑞长期从事心血管微创介入医疗器械研发，累计获得71项专利授权（含国际发明专利5项，第一发明人41项）。

普实医疗的核心产品矩阵分两块

左心耳封堵领域的成熟产品左心耳封堵器系统LACbes，以及二尖瓣介入领域正在冲刺的PulveClip®。LACbes作为核心收入来源，已占据国产左心耳封堵器市场份额第一的位置。国内市场方面，公司已建立起覆盖全国31个省850余家医院的成熟销售网络。

2020年，上港集团等战略投资方增资3亿元，投后估值达30亿元；2022年初公司已启动IPO辅导备案。围绕PulveClip®核心技术，普实医疗已在中国获得4项发明专利授权，欧洲及美国发明专利申请处于实质审查阶段。

850家医院网络是现成的，但那是LACbes打下的渠道。PulveClip®能不能复用这个网络，取决于两件事，一是科室重叠度（心内科、心外科、结构性心脏病中心），二是厂家能不能把渠道政策从封堵器平移到二尖瓣。

技术底子有，渠道也有，缺的是把两者拧在一起的执行力。

现在入场，还晚不晚？

TEER赛道的进口标杆是雅培MitraClip，全球累计植入超15万例。爱德华生命科学的PASCAL Precision已在欧美获批，预计2026年将进入中国内地市场，会进一步加剧竞争。

国产TEER产品已经完成从零到一的跨越，且在中国市场形成了对进口的实质性超越。此外，纽脉医疗的NovoClasp系统处于临床试验阶段，科凯生命科学、心泰医疗、健世科技、应脉医疗等企业也在布局TEER赛道。

国产四小龙已经拿了证、铺了医院，PulveClip®还在创新通道里，时间上不占优。它的差异化在传动机理，能不能转化成术式偏好和医生口碑，要看上市后头一年的临床反馈和学术推广力度。现在评估，看的是它拿证后能不能从德晋、捍宇嘴里抢下一块肉。

本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

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