北京
8月24日，CDE网站显示，诺华的核药产品镥[177Lu]特昔维匹肽在国内递交地产化生产申请。同日，该药物的两项适应症拟纳入优先审评，可能对应的是本次地产化生产申请。
镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是诺华收购Endocyte获得的一款放射配体疗法（RLT），由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥177偶联而成。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后放射性核素释放的辐射能量会损伤靶细胞及周围肿瘤细胞，破坏其DNA复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。该药物的特质使其具备替代全身放疗的潜力。
2022年3月，基于III期VISION研究，镥[177Lu]特昔维匹肽首次获得FDA批准上市，用于治疗既往经雄激素受体AR途径抑制剂（ARPI）和紫杉烷化疗治疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原阳性（PSMA+）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。该适应症已在国内获批。
2025年3月，基于III期PSMAfore研究，该药物在美国获批用于治疗已接受ARPI治疗且被认为适合推迟化疗的PSMA+ mCRPC患者。该适应症已在国内获批。
2026年8月，基于III期PSMAddition研究，该药物在美国获批第3项适应症，用于PSMA+转移性雄激素途径调节-未敏感型（mAPMN/S）前列腺癌（以前称为激素敏感性前列腺癌）患者。该适应症尚未在国内获批。
至此，镥[177Lu]特昔维匹肽目前可用于所有阶段的PSMA+转移性前列腺癌患者。
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