研发赛道拥挤、商业价值下降！键凯科技终止小细胞肺癌适应症三期临床，投入超七千万

红星资本局8月26日消息，键凯科技（688356.SH）8月25日晚宣布终止聚乙二醇伊立替康（JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。

在公告中，键凯科技将终止原因归结为“小细胞肺癌治疗领域竞争格局将发生显著变化”，并提及百利天恒（688506.SH）、翰森制药（3692.HK）相关产品取得的临床进展，称JK1201I在小细胞肺癌二线治疗适应症的商业价值已经显著下降。

受上述项目计提减值影响，键凯科技披露的2026年半年报显示，上半年实现归母净利润291.98万元，同比大降86.76%。红星资本局注意到，近日，键凯科技还因mRNA肿瘤疫苗股价大涨。

键凯科技终止小细胞肺癌Ⅲ期临床

称研发赛道拥挤、商业价值下降

据键凯科技公告，公司对全资子公司天津键凯科技有限公司的研发项目进行了梳理，经审慎考量，决定终止JK1201I注射液治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。

截图自键凯科技公告

据公告披露，注射用聚乙二醇伊立替康（JK1201I）是键凯科技采用聚乙二醇修饰技术对拓扑异构酶1抑制剂（Topo1抑制剂）类药物伊立替康进行结构改造开发的创新型药物，属化学药品1类。2023年9月，该公司收到该药治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌Ⅱ期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

二期临床达到了主要终点，三期临床也已经展开，为何此时选择终止？键凯科技指出，在未来1年至2年，小细胞肺癌治疗领域的竞争格局将发生显著变化，目前该病二线治疗适应症研发赛道已经变得拥挤，JK1201I上市后将面临多款产品的激烈竞争。

具体来看，随着产业界对小细胞肺癌生物学特征认识的深入及T细胞衔接器（TCE）、抗体药物偶联物（ADC）等新型抗肿瘤药物的研发，小细胞肺癌适应症已迎来创新药物研发热潮，尤其是以DLL3为靶向的TCE和ADC类药物。

红星资本局注意到，键凯科技在公告中主要提及两家药企。2026年6月，百利天恒宣布其以Topo1抑制剂为有效载荷的DLL3-ADC药物BL-M14D1联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已开展全球III 期临床研究。2026年7月，翰森制药宣布其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到总生存期（OS）的主要终点。

值得关注的是，JK1201I属于Topo1抑制剂类药物，适应症人群为既往未使用过Topo1抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌患者，而以Topo1抑制剂为有效载荷的DLL3-ADC用于一线治疗适应症的开发将严重挤压JK1201I的适应证人群。经该公司审慎评估，JK1201I在小细胞肺癌二线治疗适应症的商业价值已经显著下降。

不过，本次终止仅针对SCLC这一个适应症。JK1201I的另外两项II期临床研究仍在进行。一是JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的II期临床，二是JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌的II期临床。

截至目前，JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌项目资本化研发投入共计7064.11万元。键凯科技表示，公司对该项目研发资本化金额7064.11万元全额计提资产减值准备，此举将减少公司2026年半年度利润总额7064.11万元。

归母净利同比下降超八成

mRNA肿瘤疫苗行情带动股价

资料显示，键凯科技2020年8月登陆科创板，主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。

红星资本局注意到，与百利天恒、翰森制药等直接布局抗肿瘤、中枢神经系统等重大疾病领域的创新药企不同的是，键凯科技主要为药企和医疗器械企业提供聚乙二醇（PEG）及其衍生物，近年来深入下游应用，参与PEG修饰药物和医疗器械的研发。

8月25日晚，键凯科技还发布了2026年半年报。报告期内，该公司实现营业收入1.85亿元，同比增长42.65%。其中，国内收入6882.27万元，同比增长192.10%；国际收入11623.90万元，同比增长9.49%。

盈利端则呈现出明显的“减值扰动”。上半年，该公司利润总额为235.98万元，归母净利润291.98万元，扣非净利润为-210.52万元，分别同比下降90.26%、86.76%和112.35%。该公司解释称，这主要系报告期内计提开发支出减值准备导致利润总额较上年同期大幅减少所致。

红星资本局注意到，自8月20日以来，键凯科技的股价已经累计上涨超70%，其中8月20日、21日斩获20cm涨停。

消息面上，8月19日晚，制药巨头莫德纳（MRNA）与默沙东（MRK）宣布黑色素瘤皮肤癌疫苗在大型试验中达到目标影响。据介绍，双方合作的mRNA个性化癌症疫苗intismeran autogene首个III期临床试验取得初步阳性结果。

对此，键凯科技在股票交易异常波动公告中称，经自查，公司未直接向Moderna提供LNP（脂质纳米颗粒）核心原料，mRNA肿瘤疫苗的商业化对公司业务的影响主要体现在两个方面。

第一是材料销售业务方面，该公司预计短期内LNP相关的产品销售业务不会对公司材料销售收入情况产生重大影响。第二是研发管线方面，该公司与康希诺（688185.SH）合作的针对胶质母细胞瘤的mRNA疫苗项目，以及公司自研的mRNA肿瘤疫苗项目，目前均处于临床前研究阶段，存在较大不确定性。公司与康希诺共同开发的三组分LNP递送系统ISL-3C-LNP目前已向第三方授权，由于授权方项目尚处在临床前早期研究阶段，也存在较大不确定性。

8月26日，针对相关问题，红星资本局向键凯科技发去采访请求，截至发稿未获回复。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 肖子琦 审核 高升祥