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又有8批药品不合格,药企被立案调查

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药圈观察局, 最新观察:

四川省药品监督管理局发布2026年第9号通告,经南充市食品药品检验所等3家机构检验,标示为自贡鸿鹤制药有限责任公司等8家企业生产的8批次药品不符合规定。监管部门已要求暂停销售使用、召回,并对生产销售假劣药品行为立案调查。

8批次中,7批为中药饮片,仅1批为化学药。


化药方面,自贡鸿鹤制药有限责任公司生产的1批次二甲硅油片不符合规定,不合格项目为检查(重量差异)。二甲硅油片是用于胃肠道胀气的常用非处方药。

重量差异是片剂生产中最基本的质量控制指标之一,该项不合格意味着同一批次药片的重量不一致,可能导致每片所含主药量不均,直接影响用药剂量的准确性和临床疗效的可预期性。

中药饮片方面,7批次不合格产品分布在4个品种:降香(5批次)、淫羊藿(1批次)、款冬花(蜜款冬花,1批次)。

5批次降香的不合格项目高度一致,均为“性状”和“鉴别〔薄层色谱(2)(3)〕”。性状是中药饮片最直观的质量指标,涉及药材的外观、颜色、气味等特征;薄层色谱鉴别则是判断药材真伪的关键技术手段。

两者同时不合格,大概是这5批次降香的药材来源或品种可能存在问题。降香是一种名贵中药材,正品为豆科植物降香檀的树干和根的心材,市场上以次充好、以假乱真的现象并不少见。

湖南省正桥中药饮片有限公司生产的1批次淫羊藿,不合格项目涉及“性状”“检查(水分、杂质)”和“含量测定(总黄酮醇苷)”。淫羊藿是补肾壮阳的常用中药,总黄酮醇苷是其核心有效成分。

水分和杂质超标影响药品的稳定性和纯度,含量测定不合格则意味着有效成分达不到标准要求,直接削弱了药品的疗效基础。

森科药业(成都)有限公司生产的1批次款冬花(蜜款冬花),不合格项目为“性状”“检查(杂质)”和“含量测定(款冬酮)”。


里面有家企业是安徽张仲景中医药科技有限公司,前身为亳州市张仲景中药饮片有限责任公司,成立于2010年-。该公司是仲景宛西制药旗下企业,为河南张仲景大药房股份有限公司的全资子公司。

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