北京
中国网财经8月27日讯 今日下午，复星医药发布公告称，国家药品监督管理局已批准GR1803 注射液(通用名：纬利妥米单抗注射液、中国境内商品名：维可妥®）附条件上市。
该药品适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
中国网财经记者了解到，纬利妥米单抗是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。长期以来，其因在研发阶段的优越表现及潜在的广阔商业化前景而备受关注，被视为公司重磅潜力管线之一。
纬利妥米单抗正处于II期临床试验阶段时，2024年8月，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2026年1月，其再度被纳入优先审评品种名单。截至目前，该药品用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮等多项临床研究正于中国境内有序开展。当前仅有2款同靶点进口抗体药品于中国境内获附条件上市批准，因此，纬利妥米单抗也为国产首款获批上市的BCMA×CD3双抗。
商业化方面，智翔金泰此前已分别敲定与Cullinan Therapeutics, Inc.(以下简称“Cullinan”)、复星医药控股公司药友制药达成BD合作。其中Cullinan将获得纬利妥米单抗除大中华区域以外区域的开发、生产、商业化权益，药友制药将获得GR1803注射液在中国大陆以及香港、澳门、台湾地区的开发、生产、商业化权益。
据智翔金泰于2026年5月发布的公告，在与药友制药的BD合作中，智翔金泰可获得首付款及里程碑款总金额至高18.2亿元，其中包括3亿元首付款、2.5亿元的上市里程碑付款、累计不超过0.5亿元的技术转移里程碑付款、累计不超过12.2亿元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据纬利妥米单抗在许可区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的高单数至低双位数百分比(或根据调减机制)的销售分成。
同时据同花顺iFinD投资者互动信息，智翔金泰至迟已于7月24日收到药友制药首付款3亿元。
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