食药环辩护100问⑧｜乌头类毒性中药案件辩护：行刑交叉的实务辨析

生附子、生草乌毒性剧烈，制附子、制草乌经炮制后毒性降低，但四类物品均纳入医疗用毒性药品严格管理。

实务中大量案件表现为行为人无药品经营资质销售上述药材，涉案金额往往不高，多数在数万元以内。办案机关容易形成简单逻辑：涉案物品属于毒性药品→无证销售→构成刑事犯罪。

但从刑辩视角审视，这个逻辑存在明显的法律适用跳跃，不能直接成立。

先把定性钉死：四类物品的法律属性

依据《药品管理法》第二条，药品包括中药材、中药饮片、中成药。生附子、生草乌为列入《医疗用毒性药品管理办法》目录的原生毒性中药材；制附子、制草乌为《中国药典》收载的毒性中药饮片。四者均属于法律意义上的药品（中药）。

但这里有一个极易混淆的关键点：属于药品，不等于必须取得药品批准证明文件（国药准字）。

生附子、生草乌作为原生毒性中药材，本身不核发国药准字批准文号，仅允许监管指定的定点经营企业购销，严禁普通商家、个人对外销售，不得当作初级农产品、土特产流通售卖。

制附子、制草乌作为毒性中药饮片，不在实施批准文号管理的饮片目录之内，依法不需要国药准字批准证明文件。生产企业需要《药品生产许可证》，经营企业需要《药品经营许可证》且经营范围包含毒性中药饮片，零售向个人销售必须凭执业医师处方留存备查，禁止网络零售毒性药品。

简单讲：不需要批准文号，不等于不需要生产、经营资质；属于药品，不等于当然构成刑事犯罪。资质与批准文号，是两套完全不同的法律评价体系。

接案第一步，就是要求办案机关明确涉案物品具体是哪一类——不能笼统写"毒性药品"四个字就往下走。生品还是炮制品、原生药材还是饮片，法律评价路径完全不同。定性错了，后面全错。

行刑边界：什么情况下只是行政违法

很多案件涉案金额一万余元，行为人无证销售制草乌或者生附子，办案机关容易优先考虑妨害药品管理罪、非法经营罪。但结合司法解释，两类罪名均有严格的入罪门槛，并非只要无证销售毒性药品就当然入刑。

先看妨害药品管理罪的适用边界。

刑法第142条之一第二项规定的是"未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品"。该行为模式的适用前提是：涉案药品依法应当取得批准证明文件而没有取得。

制草乌、制附子饮片法律不要求批准文号；生附子、生草乌原生药材也无国药准字要求。因此，该罪名第二项的客观构成要件，对这四类药材原则上不能适用。

这里需要特别注意一个控方可能进攻的口子：刑法条文说的是"药品相关批准证明文件"，不是"国药准字"。有的地方会把《药品生产许可证》、炮制规范备案等纳入扩大解释范围。

辩护时要正面回应——"批准证明文件"在药品管理法体系中专指药品注册审批文件，生产经营资质许可是另一套制度，不能混为一谈。2022年两高药品司法解释的表述，也始终将"批准证明文件"与"生产经营许可"作并列区分。

妨害药品管理罪并非完全没有适用空间，两种例外情形需要重点关注：

第一，行为人自行土法炮制制草乌、制附子，存在编造生产、检验记录的，可以适用该罪第四项。但要注意，没有记录不等于编造记录，二者证明标准不同。

第二，经检测乌头碱含量严重超标，药品不符合药典标准的，可能按照劣药评价处理。

同时本罪是具体危险犯，必须具备"足以严重危害人体健康"。该危险不能仅凭"属于毒性药品"直接推定，需要鉴定意见、检测报告等实质证据支撑。地市级以上药监部门出具的认定意见，属于行政参考证据，不是刑事鉴定意见，不能直接作为定罪依据。辩护时要从抽样程序、认定主体权限、是否做了实质危险判断等层面逐项质证。

再看非法经营罪的立案门槛。

根据两高药品刑事案件司法解释，未取得药品经营许可非法经营药品，个人非法经营数额5万元以上，或者违法所得1万元以上，才达到"情节严重"的立案标准。

如果涉案金额仅一万余元，无两年内两次药品行政处罚再犯的情节，尚未达到非法经营罪刑事立案标准，不应当以非法经营罪追究刑事责任。

这里还有一个容易被忽略的争议点：毒性药品的定点经营制度，会不会被认定为刑法第225条第一项的"专营专卖物品或限制买卖物品"？如果控方绕开药品司法解释，直接适用非法经营罪一般条款，立案标准可能更低。

辩护思路是：药品经营许可属于普通许可，符合条件即发证，不是特许经营；"专营专卖"有特定含义，医疗用毒性药品的定点经营是行业管理要求，不等于刑法意义上的专营专卖。2022年司法解释未将无证经营毒性药品纳入非法经营罪范畴，说明立法倾向是通过药品类专门罪名规制，而非用非法经营罪兜底。

综上，在无自行炮制、无药品质量不合格、无人员中毒伤亡后果的前提下，即便行为人无证销售生附子、制草乌，该行为本质上属于行政违法，尚未达到刑事犯罪的入罪条件。

行政处罚的抗辩困境

该类案件行政处理同样存在法律适用争议。依据《药品管理法》第115条，无证经营药品，货值不足十万元按照十万元计算，处以货值十五倍以上三十倍以下罚款。如果机械适用该条文，货值一万多元的案件，罚款起点高达一百五十万元，处罚结果明显畸重。

但《药品管理法》第112条明确规定：国务院对医疗用毒性药品有其他特殊管理规定的，依照其规定。《医疗用毒性药品管理办法》作为专门调整毒性药品的行政法规，第十一条规定：擅自经营毒性药品，没收全部毒性药品，并处非法所得五至十倍罚款。

由此产生法律适用冲突：对无证经营医疗用毒性药品，应当优先适用特别行政法规，还是直接适用《药品管理法》第115条的高额罚则。实务中各地执法尺度并不统一，部分药监直接适用第115条，也有大量执法文书优先适用特别法。

辩护中可以提出两层抗辩：

第一层，本案属于医疗用毒性药品，法律设置专门行政法规，依据《药品管理法》第112条的授权条款和特别法优于一般法原则，应当优先适用《医疗用毒性药品管理办法》。

第二层，结合《行政处罚法》从轻、减轻处罚规则，结合涉案金额较小、未造成人身损害后果、主观认知局限等情节，请求减轻处罚，避免机械适用高额罚则。

两层抗辩是双保险：先争取适用轻的罚则，退一步也争取在重罚则基础上从轻减轻。

刑事辩护的实操要点

办理此类案件，辩护律师可以从以下几个方面构建辩护体系，争取不起诉、撤案的处理结果。

第一，准确区分"药品批准证明文件"与"生产经营资质"，否定妨害药品管理罪第二项的适用基础。明确向办案机关说明：案涉制草乌、制附子等毒性饮片依法不需要国药准字，不满足"未取得药品相关批准证明文件销售药品"的客观要件。

第二，严格审查非法经营罪的数额要件。核对销售金额、违法所得，确认是否达到5万元立案标准，审查是否存在两年内两次行政处罚再犯的例外情形，未达标准则提出不构成非法经营罪的法律意见。同时做好控方适用225条第一项"专营专卖"逻辑的预案准备。

第三，区分行政违法与刑事犯罪，重点审查是否存在入罪的例外事实。核查三点：行为人是否存在自行土法炮制饮片行为；涉案药材乌头碱检测结果是否超标；是否发生购买人中毒、重伤、死亡的危害后果。上述事实缺一，则刑事入罪依据不足。

第四，针对"足以严重危害人体健康"这一要件进行实质审查。该要件不能仅依据药材本身具有毒性直接推定，需要客观证据予以佐证。必要时申请专家辅助人出庭，就乌头碱含量与健康危险的对应关系发表专业意见。

第五，审查主观明知。妨害药品管理罪是故意犯罪，过失不构成。用客观证据反驳推定明知：进货渠道是否正规、交易价格是否符合市场行情、当事人医药专业认知水平如何、有无隐匿销毁证据行为。不要只靠当事人口头辩解。

第六，在行政处理阶段，做好罚则适用的抗辩，重点引用《药品管理法》第112条特别法规则，同时结合行政处罚法，提出从轻减轻处罚的意见，避免天价罚款。

辩护的底层逻辑

生附子、草乌等乌头类毒性中药，兼具中医药价值与极高的人身风险，法律对其流通设置严格监管，无证销售必须给予否定评价。但严格监管不等于只要出现无证销售，就一律升格刑事打击。

行政违法与刑事犯罪之间，应当恪守刑法谦抑原则，严格把握各罪名的构成要件，不能以物品本身具有毒性，直接跨越法律要件作出刑事推定。

办理该类案件，辩护的关键就是拨开"毒性药品"带来的情绪导向，回归法条本身——厘清批准证明文件、经营资质、立案数额、危险结果各个要件，准确区分行政违法与刑事犯罪边界，实现法律效果与社会效果的平衡。

毒性药品的"毒"是药品属性，绝不应该成为刑事推定的捷径。每一步入罪判断，都要有证据、有法条、有论证。

作者：

九章刑辩创始人；

安徽律师门户网创始人；

亳州市律协·刑委会主任，

安徽金亚太(亳州)律师事务所主任；

全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！

联系：①③⑧ ⑤⑥⑤② ⑥⑥①⑥！……

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