北京
导语
一场义诊没备案，罚款。一个实验室没备案，警告加罚款。业务本身没问题，问题出在“忘了备案”这个动作上。
案情介绍：
案例一：某骨科医院在一社区开展义诊活动，现场医院工作人员无法出示义诊备案证明。经卫健局调查核实，该医院未按规定在开展义诊活动前到卫生行政部门备案，最终被作出罚款的行政处罚。
案例二：2020年6月2日，卫生监督员到某医院开展传染病执法检查，发现该医院检验科病原微生物实验室未进行备案。最终给予该医院警告、罚款的行政处罚。
两起案件均涉及同一个问题——医疗机构开展特定诊疗活动未按规定备案。备案虽不像审批那样严格，但依然是医疗机构行政管理的重点监管事项，一旦违反，同样面临行政处罚。
10种需备案的诊疗活动
一、非免疫规划疫苗接种备案
《疫苗管理法》第四十四条符合条件的医疗机构承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。
条件要求：具备《医疗机构执业许可证》、经培训考核合格的医师/护士/乡村医生、符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施设备和制度。
二、一级、二级病原微生物实验室备案
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
上述案例二中，某医院检验科实验室未备案即开展检验活动，正是违反了此条规定。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
三、健康体检项目目录及外出健康体检备案
《健康体检管理暂行规定》医疗机构开展健康体检应制定本机构《健康体检项目目录》并向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构，还应向登记机关的上一级卫生健康行政部门备案；开展外出健康体检，应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案。
三个层面均需备案：项目目录备案、机构备案、外出体检备案。基层医疗机构开展体检业务时，这三个备案缺一不可。
四、抗菌药物供应目录备案
《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，每次调整后15个工作日内须重新备案。
五、临床研究项目备案
《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第十五条医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行临床研究项目备案。
开展干细胞临床研究的，还需经省级卫生健康行政部门会同药品监管部门审核后，向国家卫健委与国家药品监管局备案。
六、医疗美容项目备案
《医疗美容服务管理办法》第十条医疗美容机构和医疗美容科室开展医疗美容项目，应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。
美容外科项目64项（一级36、二级19、三级4、四级5），美容牙科35项，美容皮肤科2类，美容中医科5类。医疗美容项目须由主诊医师负责或在其指导下实施。
七、限制类医疗技术备案
《医疗技术临床应用管理办法》第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条第（四）项未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处三千元以下罚款；造成严重后果的，处三千元以上三万元以下罚款。
国家限制类技术目录（2022年版）共12项，各省可在此基础上增加。医疗机构应将限制类技术目录纳入院务公开范围，主动向社会公开。
八、职业健康检查及职业病诊断备案
《职业健康检查管理办法》第四条医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。
《职业病诊断与鉴定管理办法》第七条医疗卫生机构开展职业病诊断工作，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。
两项备案均向省级卫生健康主管部门提出，备案具体办法由省级制定并公布。
九、义诊活动备案
《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》义诊组织单位原则上应组织本地区医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15-30日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案。需跨县（区）、市（地、州）或省（自治区、直辖市）组织义诊时，应分别向其所在地和义诊所在地相应的卫生行政部门备案。
上述案例一中，某骨科医院义诊未备案即被处罚。国家卫健委已推进义诊活动备案"跨省通办"，各级政务服务平台开辟备案专栏。
十、"三伏贴"处方用药及穴位选择备案
《国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》"三伏贴"处方用药及穴位选择，应由具有丰富临床经验的主治医师以上专业技术任职资格的中医类别执业医师拟定，明确禁忌症及注意事项，并经本医疗机构伦理委员会审议后报上级卫生行政部门或中医药管理部门备案。医疗机构无伦理委员会的，由核准其登记注册的卫生行政部门或中医药管理部门组织专家论证审议后备案。
每年三伏天前是"三伏贴"服务高峰，基层中医馆、中医诊所是备案检查的重点对象。
执法要点分析
一、"备案"与"审批"的区别——为何备案不等于可以不办
许多医疗机构存在误区，认为"备案"就是"告知一下"，甚至认为可以"先做后报"。实际上，备案虽然不像审批那样需要前置审查批准，但备案是法定义务，具有强制效力：
① 备案有时间节点要求——多数要求"开展之日起15个工作日内"或"开展前15-30日"，不是"什么时候想起来什么时候报"；
② 备案有条件门槛——开展限制类技术需先自我评估符合条件，开展职业健康检查需具备相应资质；
③ 未备案即违法——不是"备案了才合规"，而是"不备案就违法"，两者性质完全不同。
二、执法检查"备案三查"法
对医疗机构开展备案事项检查，建议遵循"备案三查"工作法：
一查"有没有"——该机构开展的业务是否属于需备案事项？是否已备案？现场查看备案凭证或通过卫健系统查询。
二查"对不对"——备案内容与实际开展情况是否一致？如抗菌药物供应目录备案的品种与药房实际采购品种是否吻合，限制类技术备案的项目与病历记录是否对应。
三查"及不及时"——备案是否在法定时限内完成？是否存在"先开展后补报"的情形？通过对比业务开展时间与备案时间进行判断。
三、基层医疗机构备案高频风险点
日常监督中，以下备案事项在基层医疗机构（诊所、卫生室、社区卫生服务站）中问题较为集中：
① 义诊备案——医院下乡义诊、社区服务时常忽略备案程序，尤其是节假日突击义诊
② 抗菌药物目录备案——基层诊所抗菌药物品种调整后未及时更新备案
③ 病原微生物实验室备案——设有检验科的基层医院容易遗漏一级、二级实验室备案
④ "三伏贴"备案——中医馆、中医诊所在夏季开展穴位贴敷前未进行处方备案
⑤ 限制类技术备案——医院新开展技术时未在15个工作日内完成备案
备案不是"走形式"，是法律明确规定的义务。开展上述10类诊疗活动前，请务必确认是否已完成备案、备案内容是否与实际一致、备案是否在法定时限内。
建议各机构建立备案事项清单制度，明确每项备案的责任部门、责任人、备案时限和更新周期，定期自查。
尤其注意：调整抗菌药物目录、新开展限制类技术、组织义诊活动、开展"三伏贴"服务前，务必提前办理备案手续，避免"先开展后补报"的被动局面。
来 源 / 普法卫健
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