艾美疫苗人二倍体狂苗申报上市：百亿狂犬病疫苗赛道的新变量

每一次疫苗工艺迭代，背后都是对疫苗有效性、安全性以及普惠性的多重追求。

9月1日，CDE信息公开栏目多了一条受理信息：艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司申报的"冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）"，受理号CXSS2600133，注册分类3.3类预防用生物制品新药。

目前国内已有三家企业人二倍体狂犬病疫苗获批上市，艾美已通过CDE受理，进入上市审评阶段。

艾美公司将这款产品定位为"迭代工艺高效价"人二倍体狂犬病疫苗，公司宣称解决了困扰人二倍体狂犬病疫苗行业几十年的瓶颈：产能上不去、价格下不来。

如果工艺突破能兑现，受影响的就不只是竞争格局。

从临床至申报阶段，项目进展顺利

艾美荣誉是港股上市公司艾美疫苗（06660.HK）的全资子公司，位于宁波保税区。

这家企业在狂犬病疫苗行业深耕二十余年，主导产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2007年获得生产文号，年产能约2500万剂，是全球第二大人用狂犬病疫苗供应商。

本次申报的人二倍体细胞狂苗技术路线与传统Vero细胞狂苗不同。

企业在狂犬病疫苗生产技术和经验积累的基础上，项目进展顺利，研发推进速度很快：

2025年3月，获批临床；

2025年6月，III期临床试验（登记号CTR20252277）公示；

2026年1月，III期临床现场工作完成；

2026年8月24日，提交上市注册申请；

2026年9月1日，CDE正式受理。

从获批临床到提交上市申请，约一年半。

这个速度在疫苗行业不常见，背后体现了艾美在狂犬疫苗领域超过二十年的工艺技术沉淀。

艾美在狂犬病疫苗上的布局不止这一款。

目前在有已上市Vero细胞狂苗产品的基础上，同时推进三条技术路线：无血清Vero细胞狂犬病疫苗（已提交上市申请，受理号CXSS2500044）、人二倍体细胞狂犬病疫苗（此次受理品种）、mRNA狂犬病疫苗（在研），在狂犬病疫苗领域布局多条技术路线，在国内众多疫苗企业中并不多见。

人二倍体细胞狂苗贵在哪，艾美说自己解决了什么

国内狂犬病疫苗市场主要采用三种细胞基质：Vero细胞、人二倍体细胞、地鼠肾细胞。2025年批签发数据显示，Vero细胞是市场绝对主流，批次约占比89%；人二倍体细胞只占约4.6%，其余为地鼠肾细胞疫苗。

为什么占比这么低？不是因为不好，而是因为太难做。

Vero细胞源自非洲绿猴肾上皮细胞，该细胞Ⅰ型干扰素分泌功能缺陷，在感染狂犬病毒后无法有效分泌干扰素，病毒可实现高效增殖，抗原产量高，适合大规模生产。

因此，Vero细胞基质狂犬病疫苗具备供应充足、终端价格亲民的优势，成为市场主流产品。

人二倍体细胞（常用MRC-5、WI-38等细胞株）源自健康人类胚胎肺组织，属于正常人源二倍体细胞，基因组和人体同源，不含异种动物来源基因，不存在细胞基质本身带来的潜在致瘤性风险。

被WHO列为狂犬病疫苗生产的"金标准"细胞基质，理论上安全性更优。

但人二倍体细胞存在两个天生短板：一是传代次数有限，传代至约50代后细胞自然衰老；二是细胞感染狂犬病毒后会大量分泌干扰素，抑制病毒增殖，导致产率偏低。

上述两个特性叠加，造成人二倍体细胞狂苗培养工艺复杂、规模化产能有限、成本具高不下，终端接种价格长期维持在1500-2000元/人份，远高于Vero细胞基质狂苗。

艾美这款产品定位是"迭代工艺高效价"，针对的就是传统人二倍体狂苗产能瓶颈。

根据公司公开披露，该产品突破了大规模生物反应器病毒培养工艺，解决了传统人二倍体狂犬病疫苗"病毒滴度低、产率有限"的行业痛点。

通俗讲，传统人二倍体疫苗多用细胞工厂或小规模生物反应器培养，规模化产能受限；艾美通过工艺技术创新，使用大规模生物反应器培养，显著提高产率。

III期临床揭盲结果显示，本品安全性、免疫原性和免疫持久性良好，免疫原性和免疫持久性优效于同类对照疫苗，全部指标达到预设标准。

该产品支持"五针法"、"简易4针法"及“2-1-1法”等多种接种程序，临床接种方式灵活。

以上信息主要来自公司公告，III期临床详细数据尚未在学术期刊发表。

从一家独卖到四家抢滩

把艾美的申报放在行业变迁里看，脉络更清楚。

2012年，康华生物的国内首款人二倍体狂犬疫苗获批，之后近11年，几乎独享该细分市场。

2023年9月，康泰生物子公司民海生物的同类产品获批，打破康华生物独家局面。

2026年2月14日，成大生物（本溪）的人二倍体狂犬疫苗获批，成为第三家。

这款产品也是国内首个同时支持5针、"2-1-1"和“简易4针”三种免疫程序的人二倍体狂犬病疫苗。

目前，艾美该款产品进入上市许可申请阶段，若顺利获批，将成为国内第四家人二倍体细胞狂犬病疫苗上市企业。

智飞生物、百晖生物等企业也有同类产品的研发管线。

从市场体量看，2025年中国人用狂犬疫苗市场规模约89亿元，全年批签发约834批次。

人二倍体狂苗批签仅发占比4.6%，由于单剂价格更高，市场实际销售额占比远高于批签发占比。

康华生物2025年年报显示，公司营收主要来源于人二倍体狂犬病疫苗。

成大生物（本溪）的人二倍体狂苗设计产能达500万剂/年，便于抢占市场。

艾美入局的逻辑较为清晰：公司本身为全球第二大Vero细胞狂苗供应商，但Vero细胞狂苗市场竞争越来越激烈、产品价格承压严重；人二倍体疫苗尽管当前批签发量不大，但具备单价高、市场增长空间大，是公司加快产品布局的重要环节。

从康华独家到四家竞逐，人二倍体狂苗赛道正在快速扩容。

大规模反应器生产，能把价格打下来吗

多家企业入局人二倍体细胞狂犬病疫苗，只会让竞争更激烈，艾美真正的差异化核心，在于其宣称解决了产能问题。

人二倍体疫苗高定价，并非企业主观不愿降价，是受细胞基质的生物学特性制约，生产成本居高不下。

尽管过去几年康华生物、北京民海、成大生物的同类产品陆续上市，增加了市场供给量，但产品终端价格并未明显下降。

原因之一在于上述企业规模化放大能力受限，年产量不高，成本降不下去。

艾美这套"迭代工艺"如能通过技术创新，实现大规模反应器生产，显著提高单位产率，则有可能从根本上改变人二倍体细胞狂苗的生产成本，企业无论以低价拓展市场，还是维持现有价格获取高毛利，都将拥有更大的操作空间。

对接种者来说，具有直接的现实意义。

当前人二倍体狂犬病疫苗一人份接种费用约1500-2000元，如需联合使用狂犬病免疫球蛋白，总费用可能超过3000元。

对于很多普通家庭而言，经济负担较重。若产能提高带来价格下降，将有更多被动物咬伤暴露的人群有条件选用这款"金标准"疫苗产品。

从"工艺突破"到"商业化量产"，还需经历GMP符合性检查、规模化生产验证、供应链稳定等几道关卡。

艾美荣誉宁波保税区港西大道27号的新厂区，生产许可证范围中已包含人二倍体细胞狂犬病疫苗（仅限注册申报使用），但要正式上市销售，还得通过GMP现场检查并获得生产文号。

另外，艾美人二倍体狂犬病疫苗成本优势能否真正体现，还要看最终的产能、收率和单位成本等数据——这些目前都没公开。

接下来看什么

审评进度是第一个变量，人用疫苗审评周期通常1-3年。该款产品刚通过CDE受理，后面还有技术审评、现场GMP核查、行政审批等阶段。

定价是第二个变量。

获批后艾美会如何定价？跟随现有1500-2000元的定价区间，还是凭工艺成本优势低价切入？

定价直接决定市场渗透速度和对竞品的冲击。

产能释放是第三个变量。

宁波新厂区实际产能规划多少？能不能支撑大规模商业化供应？爬坡速度如何？

这些因素决定了艾美是小范围分一杯羹，还是真正改变供给格局。

行业连锁反应是第四个变量。

人二倍体狂苗会不会打价格战？康华、民海、成大会如何应对？Vero细胞会不会被人二倍体细胞基质狂苗加速替代？

这些未来一两年会逐步显现。

中国狂犬病疫苗市场格局正在发生变化：Vero细胞狂苗存量竞争白热化，人二倍体细胞狂苗从高端小众走向主流，无血清工艺、mRNA技术路线等也在不断跟进。

每年超过1200万人次的暴露后接种需求，最终受益的是选择更多、价格更可及的广大接种人群。

艾美这款迭代工艺人二倍体狂苗能不能成为打破平衡的变量，不能仅凭公司公告里的说法，最终要看审评结果和商业化落地。

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