“该给我个交代！” 易慕峰临床试验受试者死亡，董事让记者“滚开”，15天前刚刚递表，对话家属还原经过

来源：BUG

　　文 | 《BUG》栏目 刘丽丽

　　“滚开，烦不烦啊！”9月2日，时代周报记者就易慕峰生物科技股份有限公司（以下简称“易慕峰”）临床试验受试者死亡事件致电该公司董事李某昕，得到了这样的回应。

　　事因49岁的胃癌患者占某（化名），在上海长海医院参与了一项由易慕峰开展的CAR-T细胞临床试验，在输注试验药物当天数小时后，患者突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，术后长期昏迷，最终于ICU去世。

　　今日，《BUG》栏目对话了患者占某的妻子程女士，她认为，知情同意书的风险告知不够详实全面，而接受治疗后医院对患者的看护也并不到位，“总得给我个说法，毕竟这是严重不良事件，按规定是要上报的，不能给我一个交代吗？”

　　《BUG》栏目致电长海医院伦理委员会，工作人员表示，对这个事情不是很了解，无可奉告。易慕峰官网的电话无人接听。

　　值得注意的是，就在15天前，易慕峰再次向港交所主板递交上市申请，拟以未商业化生物科技企业身份上市。这是该公司第二次冲刺港股上市。此次港股IPO募资所得将主要用于核心产品IMC002的临床开发与商业化准备，同时推进体内CAR-T平台及多条管线的研发。

　　“IPO审核周期大概率拉长”，业内人士直言，港股规则对未盈利生物科技企业，要求必须在上市文件中披露与核心产品有关的所有重要安全数据（包括任何重大不利事件），以及临床试验的潜在风险。本次死亡可能属于SAE严重不良事件。若该事件未完整、及时体现在招股书材料中，港交所会提出问询，保荐人需要补充核查事件经过、因果评估、伦理调查结论，多轮问询几乎是确定性事件。

　　“知情书没有告知可能颅内出血”

　　参与药物试验，最重要的文件是《知情同意书》。双方的一大争议点就在于，占某输注试验药物数小时后，突发双侧硬膜下血肿、脑疝，这一风险是否已经被事先充分告知？

　　作为配偶，程女士参与了丈夫占某癌症治疗和参与临床试验的全过程，她回忆，《知情同意书》签字前，占某的主治医生和他们沟通过多次。

　　“其实我们认识挺长时间了，他是我们的主治医师，也是手术医生，2025年3月是他给患者做的胃切手术，手术完成之后，还做了一线6个周期的化疗，病情出现了一些反复，医生当时就推荐入组”。

　　据程女士介绍，患者占某才49岁，是家庭的顶梁柱，2026年1月还在线上处理工作，跟同事见过面，他本人也期望有更好的效果，对正常生活还有期待。

　　“不相信医生，还能相信谁？他知道的肯定比咱们多，是吧？”程女士回忆，在前期交流过程中，医生陆陆续续介绍了一些实验的问题，当时也说到风险主要是细胞因子风暴，医生当时表示，针对这个副作用，临床上有很成熟的应对方案，风险是可控的。后来其丈夫占某签字同意加入这个临床试验。

　　在知情同意书列出的风险中，有简单提到可能会有“CAR-T相关出凝血疾病”等不良反应。

　　程女士坦言，“知情同意书上那些风险，当时我们都看了”。她表示，知情同意书并未告知家属可能会出现“颅内出血”、“脑疝”这样严重的后果，“如果写这么个风险，谁会同意？”而在事后沟通中，药企方也援引这一条回应家属。

　　（知情同意书中部分风险告知内容）

　　丈夫睡着了吗？

　　“那天晚上是一个地狱般的场面”，程女士无法释怀的还有丈夫占某参加实验当天的几个场景。她认为，手术后医院对于患者的看护并不到位。

　　她回忆，参加试验的知情同意书在今年1月14日签署，之后就开始做准备工作。3月2日开始接受回输制备好的细胞。

　　“中午12点的时候就要输完了，到了晚上7点半，人就叫不醒了”，程女士表示，在这个过程中，她已经发现占某不太对劲，去叫医护人员，医护人员的回复是患者在睡觉，当时占某有嗜睡症状，不理人，医生护士轮番来看，给挂了心电监护仪，数据显示一直都是正常的。

　　“问过医生这个情况正不正常，两三拨医生都说他在补觉，睡着了，说他是前期因为清淋化疗导致身体比较虚弱，说他正在休息。”程女士表示，之后家属发现患者情况确实不对劲，又去找医生，大概晚上7点半左右，医生到病房查体，照瞳孔，刺激看有没有反应，这时才发现病人已经叫不醒。之后马上去拍CT，发现患者已经双侧硬膜下血肿、脑疝，生命垂危。大概晚上10点左右，进了手术室，做开颅手术。

　　程女士还记得丈夫占某和她最后的对话。当天下午三四点钟的时候，患者占某神志清醒，还能吃东西，“我还跟他说话，告诉他单位领导问你情况，他让我替他报个平安，说还好。”“那是跟他说的最后一句话，后面他就睡过去了，我以为他真的在睡觉，因为我也问过医生，医生说他是在睡觉。”

　　开颅手术从前一天晚上10点多，做到了第二天早上5点多，但令人遗憾的是，手术完成之后，病人没有恢复过神智。手术开始前，医生已经告知程女士，这个手术即使成功了，患者也大概率是植物人。

　　易慕峰刚刚递表

　　占某于今年4月26日在ICU去世，之后，程女士和医院以及药企易慕峰方面，就补偿问题进行了几次沟通。

　　“我们找到了院方，他们同意把我们的方案交给药方，院方说可以给一些补偿，因为这是有规定的，”程女士表示，家属提出的方案后续没有被接受。

　　医院与药方对该事件的口径一致，患者脑出血是化疗药物副作用所致，与试验药物无关。在沟通过程中，易慕峰团队的负责人，口头提出了一份“人道主义补偿”方案。

　　但程女士认为，“人道主义”这四个字本身就是在规避药物责任，她拒绝了方案，并重申诉求：正视事件，拿出诚意，而非以补偿替代责任认定。

　　她谈到，医院方面不允许患者和药企单独接触，到目前为止，在医院方面主持下，三方共同参与的会谈有两次，之后就再也没有下文。

　　值得注意的是，易慕峰正处于冲刺港股上市的关键节点。

　　2026年8月18日，易慕峰再次向港交所主板递交上市申请，拟以未商业化生物科技企业身份上市。这是该公司第二次冲刺港股上市。此次港股IPO募资所得将主要用于核心产品IMC002的临床开发与商业化准备，同时推进体内CAR-T平台及多条管线的研发。

　　程女士反复表示，无法接受医院和药企对占某参加临床试验突然死亡事件的解释。她希望看到更全面详尽的资料，但院方表示，内部的资料不能提供，只能看病历。

　　“总得给我个说法，毕竟这是严重不良事件，按规定是要上报的，不能给家属一个交代吗？”程女士说。