北京
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来源：资本灰度
编辑I韫玉
日前，国家药监局发布通告，经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山东北大高科华泰制药有限公司生产的1批次盐酸胺碘酮注射液（规格：3ml：150mg）不符合规定，不符合项目涉及有关物质、碘化物和含量测定。
盐酸胺碘酮注射液属于医保甲类临床急救常用药，用于治疗严重的心律失常，包括房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W综合征的心动过速、严重的室性心律失常，以及体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏等危重场景，被业内称为“救命药”。
据检验结果，该药品“含量测定”不合格意味着有效成分不足，在急救场景中可能导致患者无法获得足够药量，存在延误治疗风险；“有关物质”超标则提示药品中有机杂质含量过高，可能增加毒副作用；碘化物异常也直接影响药品质量与稳定性。
更早的监督检查发现，该企业冻干粉针剂车间103生产线存在1项严重缺陷，企业在生产过程中发生偏差后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善，山东省药监局已依法暂停该生产线盐酸胺碘酮注射液的生产。
国家组织药品联合采购办公室随后发布公告，决定取消山东北大高科华泰制药有限公司盐酸胺碘酮注射液的国家集采中选资格，并将其列入“违规名单”，自2026年6月9日至2027年12月8日暂停该企业参与国家集采的申报资格，主供地区已启动供应企业替补程序。
本文综合国家药品监督管理局《关于37批次不符合规定药品的通告（2026年第30号）》、福建省食品药品质量检验研究院检验结果、山东省药品监督管理局监督检查信息及国家组织药品联合采购办公室相关公告整理。
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