全球首款1针1次给药保护9个月抗RSV单抗——新多妥获批上市

编辑｜动脉网

2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）自主研发的全球首款1针1次给药保护9个月的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001注射液，）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

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RSV疾病负担：

为何需要长效预防方案？

呼吸道合胞病毒（RSV）是5岁以下儿童下呼吸道感染（LRTI）最常见的病毒病原体。根据2024年《柳叶刀》发表的数据，全球每年有3,300万例RSV相关下呼吸道疾病发生在5岁以下儿童中，导致360万人住院、11.8万人死亡。其中1岁以内婴儿感染占比超60%，胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病,又称BPD）的婴儿,甚至免疫抑制的婴儿等高危人群感染后毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高。

RSV南北流行特征存在差异：北方流行季主要集中在10月至次年4月，南方则无明显季节性，呈现全年持续流行的特征。这意味着已上市RSV预防药物5个月的保护周期在部分地区已无法完整覆盖流行季。而目前全球尚无RSV特异性抗病毒治疗药物获批，预防是疾病防控的关键抓手。

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新药解析：

四大核心优势

芮特韦拜单抗基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台Hitmab研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，精准靶向RSV病毒表面F蛋白（融合蛋白）的保守表位，在病毒准备入侵人体细胞时"锁住"它，从而阻止感染发生。作为重组全人源IgG1型单克隆抗体，其免疫原性风险低，天然适配婴儿群体，具备以下四大核心优势，保护1岁以内所有新生儿和婴儿人群（足月宝宝、早产儿以及各类高危婴儿均可适用）：

■ 优势一： 1针1次给药保护覆盖9个月

根据临床和药代动力学/药效学（PK/PD）数据，本品单次注射提供的保护时效可达 9 个月，远超典型的150天RSV流行季。

Ⅲ期临床试验数据显示，注射后9个月（270天），对需要就医RSV下呼吸道感染的保护效力仍保持在69.9%，对需要就医严重RSV下呼吸道感染的保护效力为90.2%，一针足以覆盖整个RSV流行季，甚至可能更长。

■ 优势二：覆盖高危与非高危婴儿

Ⅲ期临床结果显示，单剂肌肉注射后（建议在大腿前外侧注射），能够显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出的预防保护作用。给药后150天内对需就医和导致住院的RSV下呼吸道感染保护效力达71.3%和71.7%，对严重RSVLRTI保护效力达93.9%和90.1%。

此外，值得一提的是，即使某些RSV病毒株发生了变异，对帕利珠单抗或尼塞韦单抗产生了耐药性，芮特韦拜单抗对这些变异病毒仍然有可能保持高效的中和活性，为临床用药提供了更多保障。

■ 优势三：安全性良好，不良反应发生率低

在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中，共1204名新生儿及婴儿接受了芮特韦拜单抗120 mg单次肌内注射。安全性数据显示，整体不良反应发生率极低，且所有不良反应均为轻度至中度，无需特殊处理即可自行缓解。在RSV重症风险更高的婴儿中，安全性特征与健康足月儿一致。

免疫原性方面，仅极少数婴儿在注射后检测到抗药抗体，这些抗体均未产生中和活性，对药物的有效性、安全性和体内代谢没有产生临床意义上的影响。

■ 优势四：给药简便，适配临床场景

芮特韦拜单抗采用120mg单一固定规格，无需根据婴儿体重调整剂量，适用于1岁以内所有新生儿和婴儿人群，单支通用操作便捷。在RSV流行季出生的新生儿，在出院前即可注射；在RSV流行季前出生的婴儿，应在流行季开始前注射。

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保护周期对比：

9个月 vs 5个月，临床意义何在？

这是目前RSV预防领域最受关注的话题之一。临床研究数据显示，芮特韦拜单抗单次注射保护期可达9个月（270天），而进口尼塞韦单抗（Nirsevimab）保护周期约为5-6个月。

这一差异的临床意义需结合流行病学规律来看：RSV的传播和流行并非严格限定在5个月内。在北方地区，RSV流行季通常从10-11月延续至次年4-5月，且流行高峰、起始和结束时间在不同年份、不同地区之间存在显著差异。而进口同类药品约5-6个月的保护周期在部分地区已无法完整覆盖流行季，而在南方地区全年流行的特征下，5-6个月的保护期更显不足。目前全球尚无RSV特异性抗病毒治疗药物获批，预防仍是疾病防控的关键抓手。

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深耕国产创新，

全链条自主可控

泰诺麦博为源头创新生物药企，2026年7月登陆上交所科创板（股票代码：688806）。芮特韦拜单抗是泰诺麦博继2025年获批的全球首款"破伤风针"新替妥（斯泰度塔单抗注射液）后的第二款自主原研新药，实现靶点挖掘、工艺开发到商业化的全链条自主可控。

该药研发获国家高度支持：2026年2月新药上市申请（NDA）受理，3月纳入优先审评，5月入选国家科技重大专项，承担"婴幼儿呼吸道合胞病毒长效单抗Retavibart大规模生产工艺优化及上市临床研究"子课题。多重加持，充分彰显国家对源头真创新的肯定，以高质高效审评助力守护“健康中国”。

秒追医疗健康产业创新

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