第二代BCMA双抗3期临床结果积极，有望拓展骨髓瘤门诊治疗场景

多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓浆细胞的血液癌症，可引起骨痛、骨折和感染。尽管BCMA靶向双特异性抗体和CAR-T疗法已彻底改变了治疗方式，但由于细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性和感染等不良反应，以及对专业监测和治疗基础设施的需求，这些疗法的应用仍然受到限制。这些因素可能会限制许多患者获得治疗的机会，尤其是在社区环境中。

近日，艾伯维公司公布了其在研药物第二代BCMA靶向T细胞衔接器Etentamig用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的3期临床试验CERVINO取得积极的顶线结果，显示显著提高了患者的缓解率和无进展生存期，并且具有可控的安全性。这些研究结果支持Etentamig具有在多种医疗环境中（包括门诊和社区医疗）开展治疗的潜力。

CERVINO(NCT06158841)是一项全球性、3期、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估Etentamig与研究者选择的标准可用疗法在至少接受过包括包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体在内的两线既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。

患者按1:1的比例随机分组，分别接受每四周一次的Etentamig治疗，或标准可用疗法，包括卡非佐米联合地塞米松、elotuzumab联合泊马度胺和地塞米松，或塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松。接受Etentamig治疗的患者首先接受一次递增剂量，之后每四周接受一次治疗。递增剂量旨在使患者在过渡到常规给药方案前逐步适应治疗。

两个主要终点是总缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括总生存期(OS)、缓解深度、微小残留病灶(MRD)阴性、疾病症状和身体功能。

截至数据截止日期，CERVINO试验纳入了393例患者，这些患者此前接受过中位数为三线的治疗。中位随访时间为11.4个月，结果显示，Etentamig具有统计学意义和临床意义的疗效，且安全性良好。

与研究者选择的标准疗法相比，Etentamig的客观缓解率显著更高（74.0% vs 45.7%）。Etentamig使疾病进展或死亡风险降低了60%（无进展生存期，风险比0.40）。在所有预先设定的评估亚组中均观察到了无进展生存期获益。

Etentamig组的12个月总生存期为87.9%，而标准疗法组为72.0%（风险比[HR]为0.48；95%置信区间[CI]为0.29–0.77；名义P=0.0012）；在数据截止时，未达到预先设定的总生存期疗效界值。

采用单次递增剂量和每月一次的给药方案，Etentamig展现出潜在的差异化安全性。接受Etentamig治疗的患者中，3/4级感染发生率为27.7%，而接受标准疗法的患者中，3/4级感染发生率为19.2%。Etentamig组5级感染发生率（1.5%）低于标准疗法组（3.1%）。

在接受单次递增剂量治疗的患者中，CRS的发生率较低（28.3%），且主要为1级（23.9%），未报告3级或更高级别的事件。一名患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（0.9%，1级），未报告2级或更高级别的事件。与标准疗法组相比，Etentamig组因治疗期间出现的不良事件而停药的比例较低（3.6% vs 9.6%）。

这项试验的完整结果将于2026年9月25日在苏格兰格拉斯哥举行的第23届国际骨髓瘤协会年会全体会议上公布。艾伯维表示，计划与全球监管机构讨论CERVINO研究结果，以确定Etentamig的后续步骤。

目前美国FDA批准的CD3xBCMA双特异性抗体包括强生公司的Tecvayli（特立妥单抗）、辉瑞公司的Elrexfio（埃纳妥单抗）和Regeneron公司的Lynozyfic（linvoseltamab）。这些药物在治疗的第一周需要增加剂量，之后需要每周给药。

Etentamig是一种第二代BCMA×CD3双特异性抗体，它结合了低亲和力CD3结合域（旨在降低CRS和感染风险）和高亲和力二价BCMA结合域，并保留了新生儿Fc受体结合能力，以实现便捷的给药方案：单次递增剂量后每4周给药一次。

“在这项针对接受过大量预治疗、三类药物暴露的患者群体中，Etentamig显著改善了无进展生存期和缓解率，且安全性良好，主要表现为低级别CRS，”CERVINO研究的研究者Peter Voorhees博士表示。“结合其给药方案和给药途径，这些发现支持Etentamig作为一种靶向BCMA的双特异性治疗方案用于治疗多发性骨髓瘤患者，并有望使其在专科治疗中心以外的多种治疗环境中得到应用，例如门诊和社区医疗机构。”

参考来源：‘AbbVie Announces Positive Topline Results from the Phase 3 CERVINO Trial Showing Etentamig Significantly Improved Response Rate and Progression-Free Survival in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma’，新闻稿。AbbVie；2026年9月3日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。