山西
作为全球糖尿病第一大国,我国2型糖尿病患者已超1.33亿(占总数90%以上)。胰岛功能进行性衰退是这类慢病的核心特征,导致患者血糖波动剧烈、长期控制困难。在此背景下,基础胰岛素是长效控糖的基石,然而低血糖风险,特别是更为隐匿的夜间低血糖,始终是阻碍患者规范治疗、实现血糖达标的最大掣肘。
9月1日,恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液(瑞恒盈)在阿里健康首发。据悉,这是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物,用于成人2型糖尿病治疗。该药从获批到首发上线仅一个月,反映出创新药从获批到可及的链路正在进一步缩短。
长期以来,国内长效基础胰岛素市场高度依赖外资原研产品,国产赛道长期以仿制药、生物类似药为主,缺乏具备自主分子结构、优效安全特征的原创长效胰岛素。恒瑞医药历经十余年研发、超5亿元研发投入打磨的舒地胰岛素注射液正式获批上市,作为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物,一举打破近二十年外资垄断格局,实现国产长效胰岛素从“仿制跟随”到“源头原创”的产业跨越,为亿万2型糖尿病患者提供等效控糖、更安全、低夜间低血糖风险的全新原研治疗选择。
结构创新破局:分子优化精准解决临床核心痛点
胰岛素治疗的核心矛盾始终是“控糖疗效”与“低血糖风险”的平衡。传统长效胰岛素虽能实现基础降糖,但药效波动、夜间药物蓄积极易引发无症状低血糖,轻则导致患者恐惧用药、擅自停药减药,重则诱发心脑血管意外、夜间猝死,是糖尿病长期管理依从性差的关键根源。
舒地胰岛素的核心优势,源于自主创新的分子结构设计。该药物基于desB30人胰岛素骨架,针对性对胰岛素B链第29位赖氨酸开展侧链修饰,通过结构优化实现药代动力学升级。公开临床数据显示,其药物半衰期约21小时,稳态降糖作用可维持超42小时,起效平缓、药效释放匀速持久,彻底规避短效、长效传统胰岛素的药效峰值波动问题,完美适配基础胰岛素“平稳托底、长效控糖”的临床需求。
相较于传统外资标杆甘精胰岛素,舒地胰岛素实现了疗效等效、安全更优的差异化突破。基于两项关键Ⅲ期注册临床研究(INS068-301、INS068-302)的权威数据,无论是口服降糖药控制不佳、还是基础胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者,舒地胰岛素的糖化血红蛋白降幅、空腹血糖改善效果均与甘精胰岛素完全相当,达到临床非劣效标准。
更具临床价值的是安全性的显著升级:针对既往使用口服降糖药的患者,52周长期治疗数据证实,舒地胰岛素组总低血糖风险降低20%,夜间低血糖风险大幅降低35%。夜间低血糖的显著下降,直击临床刚需,解决了长期困扰医患的核心痛点,能有效消除患者用药顾虑,大幅提升长期规范治疗的依从性。
复旦大学附属中山医院、INS068-301研究主要研究者李小英教授对此表示:“舒地胰岛素在保证平稳、有效控糖的前提下,实现了夜间低血糖风险的显著优化。作为全新国产原研长效基础胰岛素,它将完善2型糖尿病阶梯治疗方案,为临床提供更安全的基础用药选择,切实改善患者长期生存质量。”
产业里程碑:终结外资垄断,国产胰岛素迈入原创时代
回溯国内胰岛素产业发展历程,三代长效胰岛素类似物的核心专利、分子结构、工艺技术长期被海外药企垄断。国内企业过往布局集中于仿制药赛道,虽实现了市场供给补充,但始终无法突破技术壁垒,缺乏自主知识产权的创新产品,高端长效胰岛素市场话语权长期旁落外资。
舒地胰岛素的获批上市,是国内代谢慢病领域的标志性产业突破。作为1类治疗用生物制品,其完整分子结构、修饰工艺、生产体系均为恒瑞自主研发,不仅填补了我国原创长效基础胰岛素的市场空白,更证明国内药企已具备胰岛素源头创新、分子改造、临床转化、产业化落地的全链条核心能力,彻底改写了“国产胰岛素=仿制”的行业刻板认知。
恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶解读产品战略价值时表示,舒地胰岛素是企业十余年深耕糖尿病领域的核心成果。该产品的落地,标志着恒瑞正式搭建起口服降糖药+注射胰岛素的完整糖尿病创新产品矩阵,覆盖糖尿病早中晚期全程治疗场景。同时,这款原研长效胰岛素的落地,也为后续胰岛素与GLP-1RA复方制剂、联合治疗管线的迭代研发奠定坚实基础,持续完善代谢疾病领域的创新布局。
不同于单一产品突破,舒地胰岛素的问世,更带动国内胰岛素产业逻辑的升级:从“低价替代”转向“技术领跑”,从“跟随仿制”转向“自主定义标准”,为国产创新慢病药突围高端市场提供了标杆范本。
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