滴眼液抽检不合格，珍视明回应

9月6日晚间，珍视明（江西）药业股份有限公司（以下简称“珍视明”）在媒体线上沟通会上，针对妥布霉素地塞米松滴眼液抽检不合格事件作出说明。珍视明初步判断，产品性状、粒度指标不合格，和运输环节的温度、产品放置方式存在高度关联。

珍视明特别澄清，国家药监局通告将珍视明与青山利康药业一并通报，合计23个批次不符合规定，涉及性状、粒度、无菌项目。但根据药监附件名单，珍视明10个不合格批次仅存在性状、粒度不达标，不存在无菌不合格问题。

图源：珍视明药业官网

此前报道，国家药监局9月4日发布的《关于37批次不符合规定药品的通告》显示，经5家药品检验机构检验，共13家企业生产的37批次药品不符合规定。

其中，珍视明（江西）药业股份有限公司（简称“珍视明药业”）生产的共10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，不符合规定项目涉及性状、粒度和无菌。

截图自国家药监局通告。

据了解，涉事品种妥布霉素地塞米松滴眼液为处方药，由妥布霉素和地塞米松两种活性成分组成。妥布霉素和地塞米松两种成分的联合使用，可以同时针对多种眼部细菌感染和炎症反应进行治疗，在眼科临床中应用广泛。

资料显示，妥布霉素地塞米松滴眼液原研为诺华旗下爱尔康，截至目前国内共有9家药企获批，还包括齐鲁制药、兴齐眼药、恒瑞医药等。

国家药监局指出，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。该局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

公开资料显示，妥布霉素地塞米松滴眼液主要用于治疗眼部细菌感染及炎症反应。国内批准上市有原研Novartis Pharma NV的TobraDex（典必殊），也纳入了第二十七批参比制剂目录。

据悉，珍视明妥布霉素地塞米松滴眼液于2008年上市。珍视明相关负责人介绍称，生产流程符合GMP（药品生产质量规范）标准，关键人员、原辅包材供应商未发生变更。该产品出厂前会完成性状、粒度检查，全部符合规定方可出厂，出厂检验未发现异常。在被通报后，公司对2024年71批次、2025年80批次、2026年7批次常规留样样品重新开展性状复检，留样均直立存放于10℃~20℃阴凉环境，复检合格率100%。

珍视明称，公司对16批来自不同地域、不同批次的市场召回产品开展性状、粒度检测。结果显示：直立放置样品性状、粒度合格；12例放置不正的样品中，7例性状不合格，其中1例侧立放置样品不合格情况更为严重。珍视明据此推测，产品性状、粒度不合格，与运输过程中的温度、产品放置方式高度相关。

珍视明公司上述负责人表示，本次国家抽检工作从2月启动，3月样品寄往北京期间，北京最低气温低于0℃，涉事不合格批次大多在此时间段寄送北京，运输环境长时间处于低温，且运输过程产品存在直立、侧立、倒立多种放置状态。

上述公司负责人强调，本次国家抽检一共抽取珍视明38批次产品，其中10批次不合格。企业举例，同批次产品，从湖北、内蒙古抽样检测结果为不合格；但从云南、四川、山西渠道抽取的同批次样品检测结果为合格。企业认为该现象进一步佐证运输温度、放置方式会影响检测结果。

珍视明负责人表示，4月10日接到药监通知后，立即停止涉事滴眼液生产，封存仓库全部库存产品、放行单据，全部悬挂待验标识；对在产待检验、待包装产品物理隔离；全面停止该产品放行、销售、使用，并启动召回，4月21日官网对外发布召回公告，并非仅召回10个不合格批次，市面上该公司全部妥布霉素地塞米松滴眼液均完成召回。

针对该款问题滴眼液后续复产与销售安排，珍视明相关负责人在回答媒体提问时表示，“我们目前正在开展问题原因的排查与锁定，在研究结果完全明确之前，我们不会启动该产品的复产和销售”。

当媒体询问复产是否存在明确时间表时，上述负责人称：“这件事没有时间表，也就是说问题没有解决之前，我们不可能复产和销售。”其进一步解释，做出暂停复产销售的决定，也是出于药品安全性以及消费者健康角度的考量。

针对涉事产品营收占比以及对2026年业绩影响，上述负责人表示，内部经营数据暂不方便披露，但该产品营收占比很小，珍视明已向股东完整告知事件，公司IPO计划正常推进，不会动摇公司经营基本盘。

据了解，珍视明药业为老牌眼药企业，位于江西抚州，前身为 “抚州制药厂”，始建于1968年，2024年完成股份制改造，正式成立珍视明（江西）药业股份有限公司，主营眼科药品及眼健康消费品。企业官网显示，珍视明药业拥有超过80款产品，拥有滴眼液为主的药品批文52个。

天眼查显示，康恩贝（600572.SH）是珍视明药业的第一大股东，持股比例约29.32%。据康恩贝2026年半年报，上半年珍视明药业实现营业收入、净利润分别为3.65亿元、5900.84万元，分别同比下滑0.19%、5.10%。今年6月，康恩贝在投资者互动平台披露，珍视明已完成股份制改造，后续将根据外部监管环境和资本市场进展，择机启动IPO相关工作。

根据通告，青山利康药业多批次妥布霉素地塞米松滴眼液也被检出不符合规定。青山利康药业创建于2001年，专注于肾病与危重症治疗领域，公司旗下产品类别包括血液净化类、非血液净化类、医械产品等。

■综合自每日经济新闻、红星新闻

■编辑：越玥、张阿嫱