吉利德艾滋病新药获FDA批准上市

近日，吉利德双药单片复方Bixlenvo（比克替拉韦/来那帕韦）获FDA批准，用于已实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者，包括此前接受复杂多片方案治疗的患者。

作为目前HIV-1领域体积最小的单片治疗方案，Bixlenvo也是首个可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案。两项III期研究显示，其从复杂多片方案或Biktarvy转换治疗后均达到非劣效标准，病毒学抑制率近99%。

HIV新药获批

这种新型HIV治疗方案将比克替拉韦（bictegravir）与来那帕韦（lenacapavir）联合使用。比克替拉韦是国内外权威诊疗指南一致推荐的、具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂（INSTI）；来那帕韦则是一款全球首创（FIC）的衣壳抑制剂，具有全新的作用机制，可联合其他抗病毒药物救治多重耐药成人HIV感染者，也可作为暴露前预防（PrEP）药物，降低高危人群经性途径感染HIV的风险。

FDA此次批准是基于ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项III期研究的积极结果。这两项III期研究共纳入1134例患者，前者以复杂多片方案为对照组，后者以三药单片复方Biktarvy（比克恩丙诺）为对照组，均达到了非劣效标准。

图1 ARTISTRY-1第48周的病毒学结果

图片来源：CROI 2026 Oral Presentation

ARTISTRY-1研究的48周结果显示，从复杂多片方案转换为Bixlenvo组和复杂多片方案组HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例分别为0.8%和1.1%（图1），这意味着两组分别有99.2%和98.9%的患者实现了病毒学完全抑制。两组受试者的CD4细胞计数均保持稳定，且未观察到治疗过程中出现耐药。

图2 ARTISTRY-2第48周的病毒学结果

图片来源：CROI 2026 posters

ARTISTRY-2研究的48周结果显示，从Biktarvy转换为Bixlenvo组和Biktarvy组HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的患者比例分别为1.3%和1.0%（图2），这意味着两组分别有98.7%和99.0%的患者实现了病毒学完全抑制。两组受试者的CD4细胞计数保持稳定，每组各有2例患者达到耐药分析的标准。耐药分析显示，3例（1例Bixlenvo，2例Biktarvy）未出现治疗相关耐药。Bixlenvo组有1例在第36周检测到一个单一的整合酶位点替换，但未表现出表型耐药性。

Bixlenvo的获批进一步拓展了HIV单片治疗方案的适用人群，为既往需要复杂多片方案维持病毒学抑制的经治患者提供了兼具疗效与用药便利性的全新简化治疗选择，也标志着HIV长期治疗向更个体化的方向迈进。

HIV竞争进入长效化下半场

尽管Bixlenvo来势汹汹，但全球HIV防治市场的竞争远未到终局。目前市场大体呈现“一超多强”的格局（表1）。

吉利德凭借Biktarvy、Truvada、Descovy、Lenacapavir和Bixlenvo等产品组合占据约70%的市场份额，另一边，GSK旗下ViiV Healthcare依靠双药方案Dovato和长效注射治疗方案Cabenuva（每月或每两月一次）以及PrEP产品Apretude持续扩张，默沙东也在围绕Islatravir布局长效治疗。围绕“减药”和“长效化”的新一轮竞争，已经逐渐成为HIV市场的主线。

数据来源：药智数据、公开资料整理

2025年，吉利德HIV产品销售额达到208亿美元，其中Biktarvy一款产品贡献143亿美元，是全球HIV治疗市场最强的单品；到2026年二季度，Biktarvy单季销售额仍达到37.7亿美元，同比增长7%。这意味着，任何后来者想进入HIV主流治疗市场，面对的是一款商业网络已经充分铺开的“超级基准药”。

GSK旗下ViiV Healthcare的核心产品Dovato以两种有效成分构成完整治疗方案，在维持病毒学抑制的同时减少长期药物暴露。2025年，Dovato销售额达到35.08亿美元，同比增长22%；进入2026年后仍保持较快增长，上半年销售额达到18.97亿美元，同比增长16%。

与此同时，ViiV的增长重心正在进一步向长效产品迁移。用于HIV治疗的Cabenuva 2025年销售额达到18.37亿美元，同比增长42%；用于暴露前预防（PrEP）的长效卡替拉韦Apretude销售额为5.75亿美元，同比增长62%。到2026年上半年，Cabenuva与Apretude构成的长效注射产品组合合计销售14.48亿美元，同比增长34%，已经成为ViiV最主要的增量来源。

只是，长效化的竞争也在迅速升级。随着吉利德Lenacapavir将PrEP给药周期进一步拉长至半年一次，ViiV依靠Cabenuva和Apretude建立起来的先发优势，开始面对下一轮给药频率竞争。

2025年6月，吉利德半年一次的Lenacapavir PrEP产品Yeztugo获FDA批准，PURPOSE研究中超过99.9%的使用者保持HIV阴性；到2026年二季度，Yeztugo单季销售额已经达到2.32亿美元。

更重要的是，吉利德正在围绕Lenacapavir搭建覆盖不同给药周期的产品矩阵：与默沙东Islatravir组成的每周一次口服复方，在2026年6月公布的两项III期ISLEND研究中取得阳性结果；Lenacapavir与广谱中和抗体Teropavimab、Zinlirvimab组成的潜在半年一次完整治疗方案，也已进入III期。如果这些项目顺利落地，吉利德在这个赛道上将形成药物发现、长效制剂、患者依从性管理的多维超级壁垒。

默沙东同样是HIV市场不可忽视的变量。2026年4月，Doravirine/Islatravir复方IDVYNSO获FDA批准，用于病毒学抑制患者的方案替换，是目前少见的非整合酶、无替诺福韦两药完整方案，其III期研究已经证明对Biktarvy的非劣效。

不过，从商业角度看，IDVYNSO的价值未必在于短期内直接从Biktarvy手中抢走多少市场份额。对默沙东而言，Islatravir更重要的价值在于其极长的细胞内半衰期，使其具备成为长效联合方案核心组件的潜力。与Lenacapavir组成的每周一次口服方案，也让吉利德和默沙东的关系从单纯竞争走向了合作与利益绑定。

在长效HIV治疗时代，这或许会越来越常见。真正稀缺的是能够与其他长效药物在半衰期、耐药屏障和安全性上彼此匹配并最终组成完整方案的资产。

国产争夺增量

相比欧美，国内HIV药物市场整体仍处于相对早期的发展阶段。

据中国日报网数据，截至2024年底，中国报告现存活HIV感染者/AIDS患者约135.5万例，当年新增报告约10.2万例，但庞大的治疗人群并不完全对应商业药品市场。我国HIV治疗长期建立在“四免一关怀”基础上，目前已经形成免费药、医保药和自费药并存的支付体系，其中免费药仍是在治感染者获取药物的主要途径。也正因如此，对于创新药而言，医保准入因此成为商业化放量的关键。

在增量市场中，进口产品仍掌握较强的临床认知优势。吉利德Biktarvy、ViiV的Dovato均已进入国内主流推荐方案，Cabenuva、Apretude等长效产品也已陆续进入中国，Lenacapavir则于2025年获批用于多重耐药HIV-1患者治疗。从产品迭代方向来看，中国市场几乎同步进入“减药和长效化”阶段，但受支付能力和诊疗路径等因素影响，新技术向真实市场份额转化的速度仍相对较慢。

与此同时，国产创新药近几年也开始真正形成存在感。

艾迪药业是目前商业化进展相对靠前的本土企业。旗下艾诺韦林以及由艾诺韦林、拉米夫定和TDF组成的单片复方艾诺米替，均已进入《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐方案，并完成医保准入。2025年，艾迪药业HIV创新药收入达到2.84亿元，同比增长89.72%；其中艾诺米替贡献2.54亿元，同比增长90.24%。2026年上半年，艾迪HIV创新药收入进一步达到1.80亿元，同比增长39.1%。

艾诺米替目前医保支付标准为每日24.15元，价格优势叠加本土渠道能力，构成了其重要的竞争筹码。但从产品代际来看，艾诺米替仍以非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林为核心，尚未完成向整合酶抑制剂的升级。

艾迪药业已经开始补上这一环，其新一代整合酶抑制剂ACC017目前已推进至临床III期，并围绕其开发三联单片复方ADC118；同时还布局了具有长效潜力的HIV衣壳抑制剂类PrEP药物ACC085等产品，产品线开始由现有商业化品种向下一代治疗和预防方案延伸。

相比之下，前沿生物旗下艾博韦泰早在2018年就已获批，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，但其给药方式为每周一次静脉滴注，临床定位更多集中于经治、住院及复杂患者而非大规模初治人群。较窄的适用场景和较高的医疗机构依赖度也限制了其进一步放量，产能利用率偏低带来的单位固定成本压力随之显现。2025年，艾可宁销售收入约1.05亿元，同比下降7.62%。

因此，短期内，中国HIV市场的高端治疗方案仍将由进口药占据主导，本土创新药企更多依靠医保准入、价格优势和本土商业化能力争夺增量；长期来看，竞争重心将逐步转向国产整合酶抑制剂、单片复方和长效方案。中国HIV市场下一轮真正的机会是在疗效和安全性接近甚至达到国际主流水平的基础上，把治疗成本压到中国市场能够大规模承受的区间。

结语

从产业视角看，未来五到十年，HIV药物还是会继续往“减药”和“长效化”这个方向走。到了这个阶段，疗效本身很难再拉开太大差距，真正决定产品竞争力的更多是给药频率、药物负担，以及有没有足够好的新机制去支撑长效联合方案。

来源：药智网

参考资料

[1]https://www.croiconference.org/wp-content/uploads/sites/2/posters/2026/513-2026.pdf

[2]https://www.askgileadmedical.com/conferences/hiv-aids/croi-2026

[3]各企业官微、官网等

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