我武生物实控人婚变落定，股价大跌；体内CRISPR疗法获FDA优先审评

今天聚焦的医药产业核心事件包括：和铂医药合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资，加速新辅助肿瘤免疫疗法全球开发；复宏汉霖发布2026开放日实录，定调从“产品出海”迈向“体系出海”、冲击C-MNC；2026年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商收官，双目录预计11月公布；国家卫健委等四部门印发医疗机构麻精药品管理新规；我武生物实控人婚变落定，创始人胡赓熙辞去全部职务、陈燕霓成单一实控人；佳量脑科学连续完成C、D轮数亿元融资；茵诺医药完成近8亿元D轮融资；诺诚健华首款双抗ADC获批临床；礼邦医药AP308获FDA批准开展临床；复星医药FXS5626白癜风II/III期临床获批；智飞生物司美格鲁肽注射液生产注册申请获受理；石药SYH2083滴眼液获批临床；诺华del-desiran治疗DM1的III期研究未达主要终点；Intellia体内CRISPR疗法lonvo-z获FDA优先审评等。

◍ 市场速递 政策 · 产业动态

9/9 和铂医药×Solstice Oncology：合作伙伴完成2.25亿美元A轮融资，普鲁苏拜单抗新辅助治疗全球开发提速

9月9日，和铂医药宣布，其合作伙伴Solstice Oncology已完成2.25亿美元A轮融资并正式启动运营，本轮由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion等共同参与。Solstice为临床阶段肿瘤免疫公司、聚焦新辅助治疗，正推进第二代Fc增强型CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗（和铂管线代号HBM4003）：该药由和铂发现并开发，2026年2月双方签订授权及股权合作协议，和铂授予Solstice大中华区以外独家开发与商业化权利。其联合帕博利珠单抗用于MSS型临床II-III期结肠癌新辅助治疗的II期研究，将于2026年第四季度初启动患者入组，预计2027年下半年获得数据；此前和铂开展的II期研究显示，普鲁苏拜单抗联合替雷利珠单抗治疗经多线、无肝转移的MSS型转移性结直肠癌，客观缓解率达30%（7/23例），中位缓解持续时间8.4个月。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今仍未能从免疫治疗中获益。

解读： MSS型结直肠癌是免疫治疗最难啃的“冷肿瘤”，和铂与Solstice选择把CTLA-4抗体从末线“前移”到新辅助阶段，赌的是肿瘤仍在、免疫系统相对完好时介入。RA Capital等顶级机构以2.25亿美元背书，叠加“授权费+股权”的NewCo结构——和铂既保留大中华区权益、又分享全球增值，这种“中国发现、全球开发”的模式正成为国产创新药出海的高频路径。

9/9 复宏汉霖2026开放日定调“体系出海”：10款产品60余国上市，发布三步走路线冲击C-MNC

9月9日，复宏汉霖（2696.HK）对外发布2026年度开放日实录：公司于9月8日在上海举办开放日，管理层抛出全球化2.0战略——从“产品出海”迈向“体系出海”，目标建成C-MNC（中国跨国制药公司）。披露数据显示，公司已有4款产品获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准、8款获中国NMPA批准，10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，惠及超110万名患者；核心产品H药（斯鲁利单抗）已在超50个市场获批。公司同步发布全球商业化“三步走”：2026-2027年建立美国市场直接准入，2028-2030年拓展欧盟及其他高价值市场，2030年后成为全球生物制药领导者。现场BCG合伙人预计，2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元；公司将依托山德士、欧加隆等合作方“借船出海”与自主商业化并行，以生物类似药现金流反哺HLX43（PD-L1 ADC）、HLX48（c-MET×EGFR双抗ADC）等创新管线。

解读： 生物类似药玩家很多，把出海做成“体系”的极少——复宏汉霖用4款FDA+5款欧盟+8款NMPA的获批矩阵验证了“申报即获批”的执行力，现金牛也确实在反哺ADC、双抗等创新管线。真正值得跟踪的是两个兑现节点：美国市场直接准入能否在2027年前落地，以及创新资产何时能不再依附类似药的确定性生意、独立撑起估值。

9/9 2026医保国谈收官落槌：商保创新药目录价格协商完成，双目录预计11月公布

9月9日12时许，随着最后一家企业代表走出全国人大会议中心，2026年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商正式收官。今年国谈自9月5日开始，先后共有124个目录外药品进入基本医保目录谈判竞价；收官日进行的是商保创新药目录价格协商，科济药业、恒润达生、精准生物、远大医药、信念医药以及赛诺菲、阿斯利康等约十家企业，携CAR-T、核药、罕见病用药等12款药品入场。国家医保局今年首次允许已纳入去年商保创新药目录的药品申报基本医保目录，两个目录的衔接通道正式打通。新版基本医保目录与商保创新药目录预计11月公布，2027年1月1日起统一执行。

解读： 国谈运行至第九年，今年真正的结构性变化是“双目录”分层：价格高、基本医保暂难承接的创新药可先进商保目录过渡，价值被验证后再转入基本医保。对药企而言，准入竞争已从“挤进一张目录”变成“在两个目录间排布产品生命周期”；对CAR-T等高价疗法，商保协商价格将直接决定其中国商业化空间。

9/9 四部门印发医疗机构麻精药品管理新规：10月1日施行，未成年人处方须监护人书面同意

记者9月9日获悉，国家卫生健康委、国家中医药局等四部门近日联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，共11章73条，将于2026年10月1日起实施。新规将适用范围由药用类麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品（含第二类精神药品），聚焦采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节细化管理要求；为未成年人开具麻精药品处方，须取得其监护人书面知情同意；同时要求发挥信息化作用，依托数智技术强化院内全流程管理。

解读： 麻精药品兼具临床必需与成瘾风险双重属性，管理重心正从终端用量控制前移到处方开具与院内流转的全链条。未成年人知情同意的单独列出，说明监管对特殊人群用药保护提出更高要求；对行业而言，此类药品的学术推广与渠道管理将面对更细的合规约束。

◍ 资本信息 融资 · IPO · 股权变动

9/8 我武生物实控人“婚变”落定：54亿元股权分割，创始人胡赓熙辞去全部职务

9月8日晚间，我武生物公告，共同实际控制人胡赓熙与陈燕霓（YANNI CHEN）已于当日办理离婚手续，并就财产分割作出安排。按约定，胡赓熙保留直接持有的8.35%股份，自离婚登记之日起辞去董事、董事长、法定代表人等一切职务；其持有的德清铭晨投资100%股权归外孙钮辰谙所有（工商变更尚在办理）。陈燕霓保留香港浩瑞100%股权，并通过香港浩瑞持有控股股东我武咨询40%股权，成为公司单一实际控制人，在新任董事长选出前代行董事长职责。本次分割涉及双方合计控制的47.20%股份，按9月8日收盘价对应市值约54亿元，媒体称其为年内第二大“天价离婚案”。

解读： 这是一次罕见的“创始人保留直接持股、家族持股隔代转移、单一外籍实控人经控股平台接掌公司”的结构。对上市公司而言，实控人身份与治理结构的剧烈变化通常意味着战略连续性风险上升；市场情绪偏谨慎，后续董事长补选与经营团队稳定性值得跟踪。

9/8 佳量脑科学连续完成C、D轮数亿元融资：投后估值近10亿美元，计划2027年冲刺IPO

9月8日，杭州佳量脑科学宣布连续完成C轮及D轮两轮融资，累计金额达数亿元。C轮由启明创投领投，老股东余杭国投、辰德资本继续投资，泰珑投资、浦耀信晔、建源西证、临港蓝湾基金、渝富高质基金、禾合创投跟投；D轮由赛智伯乐、宽桥恒松及宁波国资等参与。公司成立于2020年，聚焦侵入式脑机接口，已获4张国家三类医疗器械注册证（其中3张为创新器械），产品覆盖脑电采集、精准定位与微创消融，与全国50余家三甲医院建立临床合作。本轮交割后投后估值接近10亿美元，公司计划2027年冲刺IPO；资金将用于Epilcure注册上市与商业化、Vivastep等下一代神经接口产品临床转化，以及FDA、CE等国际注册。

解读： 脑机接口的竞争焦点正从“技术能否实现”转向“产品能否注册、临床能否验证、商业能否复制”。连融两轮并启动IPO规划，说明资本开始为具备注册证与临床网络的平台型企业支付溢价；但侵入式器械的放量仍受手术场景、医生培训与长期安全性数据制约。

9/9 茵诺医药完成近8亿元D轮融资：元生创投领投，推进动脉粥样硬化靶向药国际多中心临床

9月9日，北京茵诺医药宣布完成D轮近8亿元融资，由元生创投领投，北京国管统筹管理的北京市医药健康产业投资基金、北京市先进制造和智能装备产业投资基金及其共同基金管理人基石资本，以及诚通科创基金、君和投资、高榕投资、北极光创投、中启资本等跟投，老股东人合资本、春珈资本追加投资。公司依托自有的主动靶向脂质体递送（ATL）平台，管线覆盖心脑血管疾病与脑胶质瘤等领域；核心产品YN001为全球首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动靶向药物，其2b期国际多中心关键注册研究（PURIFY-TIMI 81）已进入受试者招募阶段；另一款脑胶质瘤靶向药近期获FDA快速通道资格与IND批准。本轮募集资金将主要用于核心管线国际多中心临床试验。

解读： 心血管领域多年缺少“直接作用于斑块”的创新疗法，茵诺试图用主动靶向递送把抗炎与胆固醇逆转运集中到斑块局部。本轮以国家级与地方国资基金为主力，反映长周期、高风险原研项目越来越依赖政策性资本接力；估值逻辑能否成立，仍取决于YN001 2b期能否读出斑块逆转的硬终点。

◍ 医药动态 国内获批 · 临床进展

9/9 诺诚健华首款双抗ADC获批临床：PSMA/STEAP1双靶向前列腺癌，本月将递交美国IND

9月9日，诺诚健华宣布，自研的靶向PSMA与STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获国家药监局药品审评中心批准开展临床试验，适应症为前列腺癌等实体瘤。这是公司首款双抗ADC获批临床，也是继B7-H3 ADC（ICP-B794）、CDH17 ADC（ICP-B208）之后第三款进入临床的ADC创新药。ICP-B381由人源化抗PSMA/STEAP1双抗、新一代不可逆连接子与强效载荷偶联而成，双靶点设计旨在覆盖肿瘤异质性、降低抗原逃逸风险；临床前22Rv1人前列腺癌异种移植模型中，同等剂量下药效优于对应的单靶点ADC。公司计划推进国内I期临床，并预计于今年9月递交美国IND。目前全球尚无靶向PSMA/STEAP1的双抗ADC获批上市。

解读： 前列腺癌单靶点ADC已有多个玩家，诺诚健华以“双抗原同时识别”切入，逻辑是提高肿瘤覆盖、压低逃逸概率，看点在于双抗ADC能否在不显著牺牲安全窗的前提下带来优于单靶点的疗效。中美双报同步推进，若I期数据成立，将直接验证其ADC平台向双抗结构延伸的能力。

9/8 礼邦医药AP308获FDA批准开展临床：全球首个IgA蛋白酶类IgA肾病候选药

9月8日，礼邦医药公告，AP308（同类首创工程化重组IgA蛋白酶）的新药临床试验申请获美国FDA批准，将启动用于治疗IgA肾病（IgAN）的首次人体临床试验，公司称其为首个进入临床的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。AP308基于人肠道共生菌Thomasclavelia ramosa来源的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1及IgA免疫复合物，直接清除已沉积于肾小球的IgA免疫复合物与补体C3；临床前数据显示，单次给药后7天内可清除已形成的肾小球沉积。该候选药由礼邦医药与北京大学第一医院合作开发，公司拥有全球权益。据灼识咨询数据，2025年全球IgAN患者约950万人，其中中国约510万人。

解读： 现有IgAN治疗多着眼于延缓进展，直接“清除已沉积的致病免疫复合物”是另一条思路。AP308把细菌来源的蛋白酶改造成可成药、长效、低频给药的候选药物，若I期能验证安全性与清除活性，将为IgAN“功能性治愈”打开想象空间；酶类药物的免疫原性与长期给药仍是关键未知数。

9/8 复星医药FXS5626白癜风II/III期无缝设计临床获批：TYK2/JAK1双靶点再拓自免版图

9月8日晚间，复星医药公告，控股子公司复星医药产业收到国家药监局批准，同意FXS5626片用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验，拟于条件具备后在中国境内推进。FXS5626是公司许可引进的口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点），公司拥有中国境内及港澳地区的独占权利；截至公告日，该药用于中重度斑块型银屑病已完成中国II期临床，用于非感染性葡萄膜炎处于II期阶段；针对FXS5626的累计研发投入约1.08亿元（截至2026年8月，含许可费用）。据IQVIA数据，2025年JAK抑制剂中国境内销售额约19.80亿元，境内尚无TYK2/JAK1双靶点抑制剂获批上市。

解读： JAK抑制剂的自免开发正从广谱抑制走向多适应症连续开发，FXS5626以银屑病打底、葡萄膜炎与白癜风跟进，走的是同类产品的适应症扩展路径。白癜风患者群体庞大但治疗选择有限，II/III期无缝设计若能跑通将压缩注册时间窗；双靶点的安全窗仍是决定其能否长期使用的核心变量。

9/8 智飞生物司美格鲁肽注射液生产注册申请获受理：国产GLP-1周制剂竞速再添一员

9月8日晚间，智飞生物公告，控股子公司重庆宸安生物研制的司美格鲁肽注射液生产注册申请获国家药监局受理（受理号CXSS2600146、CXSS2600147）。该药属于治疗用生物制品3.3类生物类似药，为每周一次给药的GLP-1受体激动剂，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制，以及降低合并心血管疾病的2型糖尿病患者主要心血管不良事件风险；其减重适应症III期临床已完成。公司称III期数据显示该产品与原研产品临床疗效和安全性相当；目前国内尚无国产司美格鲁肽注射液获批上市。若进展顺利，该产品将与已获批上市的利拉鲁肽注射液及处于上市审评中的德谷胰岛素形成代谢管线协同。

解读： 国产司美格鲁肽进入“受理即赛跑”阶段：原研专利到期带来的替代窗口叠加GLP-1市场的巨大体量，让每个注册节点都被放大。智飞从疫苗跨界代谢，真正考验不在注册审批，而在获批后的产能、价格与渠道——生物类似药竞争的终局通常是成本与供应能力。

9/8 石药SYH2083滴眼液获批临床：新型机制小分子瞄准干眼症

9月8日，石药集团公告，化药1类创新药SYH2083滴眼液获国家药监局批准开展临床试验，本次获批适应症为干眼症。该产品为具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附与激活、降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病；临床前研究显示，其在小鼠干眼模型中表现出显著药效活性。公司称该产品未来亦具备拓展至过敏性结膜炎等其他炎症性眼表疾病的临床潜力，此次获批将进一步丰富集团在眼科领域的创新药管线。

解读： 干眼症治疗正从人工泪液与抗炎激素向免疫机制药物升级，SYH2083以抑制T细胞活化切入眼表炎症，与环孢素、立他司特等现有机制形成差异。国内干眼患者基数大、病程长，若临床能证明对中重度患者有持续改善，眼科有望成为石药的新增长点；滴眼液的局部生物利用度与长期安全性仍需数据验证。

◍ 海外药闻 全球视野 · 跨境动态

9/8 诺华DM1药物del-desiran III期未达主要终点：120亿美元收购的核心资产遇挫，一周内第三项试验失利

9月8日，诺华宣布，其用于治疗1型强直性肌营养不良（DM1）的在研药物del-desiran（delpacibart etedesiran）在III期HARBOR研究中未达到主要终点：治疗至第54周，与安慰剂相比，患者视频手部张开时间（vHOT）未出现统计学显著改善；次要终点与探索性分析中观察到临床活性迹象，安全性与此前一致。del-desiran是诺华2025年以约120亿美元收购Avidity Biosciences获得的三款抗体寡核苷酸偶联物（AOC）之一，曾获FDA孤儿药、快速通道与突破性疗法资格，被视为DM1领域潜在的“首个疾病修饰疗法”。这是诺华一周内第三项临床挫折——此前pelacarsen心血管结局III期失败、rap-cabtagene autoleucel的8项自免与神经试验被暂停；消息公布后公司股价大幅下挫。

解读： AOC曾被视为“下一代ADC”，用抗体把siRNA精准送进肌肉细胞，逻辑自洽却倒在终点选择上：DM1病程异质性大，vHOT这类客观指标未必能捕捉真实疗效。诺华为这笔收购付出约120亿美元，del-desiran失利意味着其神经肌肉战略需要重新校准；对整个AOC赛道，这也提醒市场“递送成功”与“临床成功”之间仍有鸿沟。

9/8 Intellia体内CRISPR疗法获FDA优先审评：lonvo-z若获批将成为全球首个，PDUFA定于明年3月

9月8日，Intellia Therapeutics宣布，FDA已受理其在研体内CRISPR基因编辑疗法lonvo-z（lonvoguran ziclumeran）治疗遗传性血管性水肿（HAE）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评，PDUFA目标日期为2027年3月10日；FDA同时表示目前不计划召开咨询委员会。若获批，lonvo-z将成为全球首个体内CRISPR疗法，也是唯一一款一次性治疗HAE的药物。BLA基于III期HAELO研究：80例患者接受单次50mg给药后，月均发作率较安慰剂降低87%（p<0.0001），62%的患者在6个月疗效评估期内完全无发作且无需额外预防治疗（安慰剂组为11%）。lonvo-z通过CRISPR/Cas9敲除KLKB1基因、永久性降低激肽释放酶水平，单次静脉输注即可完成给药。

解读： 从体外编辑到体内编辑，lonvo-z站在基因治疗商业化的新起点。HAE现有预防药物疗效已很强，Intellia的差异化在于“一次给药、长期免于预防治疗”，但不可逆编辑的定价、支付与长期随访没有先例可循。PDUFA日期确定让全球首个体内CRISPR疗法进入倒计时，FDA对效价、脱靶与批次一致性的审评尺度，也将为整个体内编辑赛道定调。