上海
近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
此次申报上市，是基于两项瑞普泊肽注射液在成人2型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、对照的关键3期临床研究，即PRIME-1研究（研究编号：HRS9531-302）和PRIME-2研究（研究编号：HRS9531-303）。两项研究分别针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳（安慰剂对照）及经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗后血糖控制不佳（司美格鲁肽对照）的T2DM患者，评价瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。
PRIME-1研究共启动40家中心，随机入组218例受试者。研究结果显示，第36周，瑞普泊肽注射液4 mg组HbA1c平均降幅达2.67%。
PRIME-2研究共启动107家中心，随机入组884例受试者。研究结果显示，第36周，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1 mg组（HbA1c平均降幅2.29%），主要终点均达到非劣效；关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液4 mg组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液1 mg组。
安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。
瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。瑞普泊肽注射液在境内开展的临床研究覆盖成人及青少年减重、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险、肥胖伴膝骨关节炎等多项适应症。其中用于成人长期体重管理的上市申请2025年9月已在中国获受理，目前正在审评中。口服剂型正在中国推进减重3期临床，及用于成人2型糖尿病患者血糖控制2期临床。
2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球3期临床试验以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效；同时，Kailera计划于2027年上半年启动口服瑞普泊肽治疗肥胖症的全球3期临床试验。
参考资料：
[1]恒瑞创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病上市申请获受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/WmwJKbgdToHx9kFb369Txw
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