北京
9月14日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR-2004申报上市。根据临床试验进展，本次申报的适应症为择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防。
SHR-2004是恒瑞医药自主研发的一款靶向凝血因子XI（FXI）通路的人源化单抗，可特异性结合FXI及活化FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能，从机制上实现“抗栓不损止血”的精准平衡。值得一提的是，SHR-2004可通过静脉注射或皮下注射，并且仅需在术后4–8小时给药1次，无需每日反复注射，显著提高了患者用药依从性。
今年7月，恒瑞公布了SHR-2004用于TKA术后VTE预防的III期确证性研究数据。该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性药物对照的III期注册临床研究（n=1165），评估了SHR-2004（90mg，静脉注射或120mg皮下注射）对比依诺肝素（40mg，皮下注射，每日1次，术前12小时以上或术后12-24小时）用于TKA术后VTE预防的有效性和安全性。
研究的主要终点为术后第12天复合VTE事件（无症状/有症状深静脉血栓（DVT）、非致死肺栓塞（PE）、全因死亡）的发生率和符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。
结果显示，SHR-2004静脉给药组、SHR-2004皮下给药组和依诺肝素组患者在第12天的VTE发生率分别为10.6%、16.1%和21.9%。静脉给药组达到优效性终点（P<0.0001）。此外，所有预设亚组（年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史）获益趋势一致。随访至第65天，SHR-2004两组VTE获益持续维持。
安全性方面，SHR-2004静脉给药组、SHR-2004皮下给药组和依诺肝素组患者在第12天的出血事件复合终点发生率分别为1.9%、2.1%和1.9%。整体治疗随访期内，大出血与临床相关非大出血发生率极低，各类治疗相关不良事件发生率与依诺肝素无差异，无新增特殊安全风险信号。
SHR-2004是全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得积极优效结果的FXI单抗。
VTE是全膝关节置换术后最高发的严重并发症，肺栓塞、隐匿深静脉血栓威胁患者术后安全。当前主流治疗方案，低分子肝素（如依诺肝素）、直接口服抗凝药（DOACs），虽可以降低术后VTE的发生率，但也存在一定局限性，如低分子肝素需要每天注射导致依从性较差，且对VTE预防疗效有限，同时可能诱发血小板减少症；DOACs受限于其口服给药的方式，在术后早期给药不便，且出血风险较高，不可用于重度肾功能不全患者等。
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