北京
来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
今日（9月14日），CDE官网显示，由常州恒邦药业有限公司（翰森制药子公司）申报的注射用HS-20093（注射用瑞康立伏妥塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为：用于≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者的治疗。这是该药物第二项进入优先审评程序的适应症，此前CDE已受理瑞康立伏妥塔单抗用于二线治疗SCLC的上市申请，该申请也被纳入了优先审评。
瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前，GSK正在海外推进III期临床试验。
今年7月10日，瑞康立伏妥塔单抗治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。数据显示，瑞康立伏妥塔单抗组和对照组（托泊替康）的中位OS分别为18.5个月和10.3个月（HR=0.46，P＜0.001），中位无进展生存期（PFS）分别为7.2个月和3.0个月（HR=0.33）。
今年7月28日，瑞康立伏妥塔单抗治疗骨肉瘤的III期ARTEMIS-011研究达到了PFS主要终点。结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估，与化疗组相比，瑞康立伏妥塔单抗组患者的PFS显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期骨肉瘤治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
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