湖北
生物制品涵盖抗体药物、疫苗、胰岛素等产品，具有生产工艺复杂、技术门槛高、质量控制要求严格等特点。传统生产模式下，各环节相对集中，企业往往需要投入大量资金建设完整生产线，容易出现重复建设、产能利用不足以及创新成果转化周期较长等问题。为进一步优化产业资源配置，我国持续探索生物制品分段生产模式，允许原液生产、制剂灌装等环节在符合条件的不同生产场地或企业间协同完成。
从2019年修订《药品管理法》确立药品上市许可持有人委托生产制度，到2024年国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，再到2026年配套通知出台、新修订《药品管理法实施条例》正式施行，生物制品分段生产逐步从试点探索迈向法规化、规范化实施。新制度在提高生产资源利用效率、降低创新企业产业化门槛的同时，进一步强化药品上市许可持有人的主体责任，要求委托双方建立覆盖生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，并重点加强工艺衔接、技术审评和全过程监管，确保委托双方建立覆盖生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保障药品安全、有效、质量可控。
分段生产不是简单拆分生产流程，而是在严格质量监管基础上推动产业专业化分工与协同合作，有助于研发型企业更加专注技术创新，也有利于生产型企业发挥专业化优势、释放优质产能，加快创新药成果转化和上市进程。本期中国药监政策短片将带您回顾生物制品分段生产从试点破冰到法规落地的政策演进，深入了解制度创新如何为生物医药产业高质量发展注入新活力。
《中华人民共和国药品管理法》
政策链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
政策链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20260127172639127.html
《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》
政策链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html
《国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》
政策链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260402100454129.html
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