江苏
来源：体外诊断网、信用中国
近日，据信用中国披露，臻和精准医学检验实验室无锡有限公司因涉嫌违规检测，被无锡市市场监督管理局处以257万元罚款。
据处罚信息显示，2024年12月19日，无锡市市场监督管理局收到无锡市卫生健康委员会《案件线索移送函》，反映臻和精准医学检验实验室无锡有限公司在向乳腺癌患者提供乳腺癌复发风险70基因检测服务时，存在部分基因检测所使用的试剂盒未获得国家食品药品监督管理局批准注册的问题。
无锡市市场监督管理局调查后认定，当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
最终，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，监管部门对该公司作出罚款2570000元的行政处罚。
此次处罚涉及的，是乳腺癌复发风险70基因检测，也就是业内较为熟悉的MammaPrint。
公开资料显示，70基因检测由荷兰癌症研究所与Agendia公司开发，是国际公认的早期乳腺癌多基因表达谱预后检测。该检测通过分析肿瘤组织中70个与肿瘤增殖、侵袭、转移相关基因的表达水平，评估患者术后远处复发转移风险，核心作用是辅助医生判断患者是否需要接受化疗。
资料显示，MammaPrint已获得FDA 510(k)批准，并取得CE认证，可用于早期浸润性乳腺癌体外诊断检测。其通过NGS技术评估与乳腺癌复发风险相关的70个基因表达水平，用于预测HR+、HER-2-早期乳腺癌患者的远处转移风险。
值得注意的是，MammaPrint®在国内商品名为“玛普润®”，由臻和独家授权引进中国。是国内唯一可以提供70基因检测（MammaPrint®）服务的公司。
Agendia中国合作授权信
就在今年，《早期乳腺癌多基因检测临床实践指南（2026版）》发布，进一步明确了多基因检测在早期乳腺癌临床诊疗中的价值。指南指出，多基因检测对于早期乳腺癌辅助化疗决策具有重要价值。结合我国临床可及性现状，专家组对70基因（MammaPrint®）检测予以Ⅰ类A级推荐。
图源：早期乳腺癌多基因检测临床实践指南（2026版）
公开资料显示，臻和精准医学检验实验室无锡有限公司2017年在无锡成立，注册资本1000万元，系臻和科技全资子公司。经营范围包括医学检验科、检验检测服务，业务涉及临床检验及检测相关环节。公司获评2025年国家级高新技术企业、省级专精特新中小企业及国家级科技型中小企业。
目前，臻和科技在北京、上海、武汉、泰州等地拥有超过9000平方米的运营设施，包括精准医学检验实验室、肿瘤精准诊疗大数据中心以及体外诊断试剂生产基地。其中，精准医学检验实验室已获得美国CAP认证，并取得无锡市卫健委颁发的医疗机构执业许可证；体外诊断试剂生产基地则按照医疗器械生产质量管理规范要求建设。
在业务布局方面，臻和科技目前已在全国28个省份设置区域销售和服务分支机构，覆盖全国500多家重要三甲医院，并与超过20家国内外知名药企开展合作项目。
对于IVD企业及医学检验实验室而言，临床检测项目即便具备一定的临床价值，在实际开展过程中，相关试剂、设备以及检测项目仍需要符合医疗器械监管等相关要求。
尤其是涉及基因检测等新兴检测项目时，临床价值与合规开展是两回事。检测项目能不能做、使用什么试剂做，以及相关产品是否取得合法注册或备案资质，都需要落实到具体检测环节。
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