北京
9月22日，Celldex宣布Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期研究（EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2）达到了主要终点。该公司计划在2027年递交该药物的上市申请。
Barzolvolimab是一款靶向干细胞生长因子受体（c-Kit）的单抗药物，旨在通过高特异性结合肥大细胞表面的c-Kit来抑制炎症的发生和发展。
EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2均为全球性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1939），旨在评估每4周1次（Q4W）或每8周1次（Q8W）Barzolvolimab治疗抗组胺药经治或难治性CSU患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第12周荨麻疹活动度（UAS7）评分相较于基线的变化。
结果显示，治疗第12周： 在 EMBARQ-CSU1研究中，Q4W组、Q8W组、安慰剂组患者的UAS7评分分别较基线降低20.2分、20.5分、10.7分，组间差异有统计学意义（P<0.00001）；在EMBARQ-CSU2研究中，Q4W组、Q8W组、安慰剂组患者的UAS7评分分别较基线降低20.2分、19.7分、11.4分，组间差异有统计学意义（P<0.00001）。
此外，两项研究均达到了所有关键次要终点。其中，在EMBARQ-CSU1研究中，治疗第12周，Q4W组、Q8W组、安慰剂组达到完全缓解（UAS7=0）的患者比例分别为42.4%、42.1%、9.3%；在EMBARQ-CSU2研究中，治疗第12周，Q4W组、Q8W组、安慰剂组达到完全缓解的患者比例分别为45.7%、44.0%、12.6%。
在奥马珠单抗难治性CSU亚组中，Barzolvolimab亦展现出了明确的疗效。
安全性方面，Barzolvolimab组最常见的不良反应是头发颜色改变、皮肤色素沉着不足、中性粒细胞减少症、皮肤色素沉着过度、味觉障碍、味觉减弱、鼻咽炎、贫血。
据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球共3款药物获批用于治疗CSU，包括奥马珠单抗（诺华）、瑞米布替尼（诺华）、度普利尤单抗（赛诺菲）。
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