北京
作者 | 晓琳
编辑 | 郑瑶
新玩家来了。
01
国产首仿入局
近日，国家药监局官网显示，上海新黄河制药有限公司（以下简称“新黄河制药”）的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批上市，成为国内该品种的首仿产品，并首家通过一致性评价。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）属于吸入糖皮质激素（ICS）+长效β₂受体激动剂（LABA）复方制剂，主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期治疗。
米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场吸入剂（化+生+中）TOP20产品中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)位居第二，销售额超30亿元，2026年上半年同比增长1.04%。
拿下30亿级大品种的首仿，是否意味着新黄河制药很快就能实现放量？
该品种此前为阿斯利康独家品种（商品名“信必可都保”），早在2004年就已进入中国市场。另外，对于吸入制剂而言，药物与吸入装置高度绑定，患者更换产品不仅是“换药”，还涉及装置操作的重新适应。
这意味着，新黄河制药拿下首仿批文只是第一步，后续仍要面对医院准入、医生处方、患者接受度以及渠道覆盖等多重考验。
首仿未必立刻改写市场，但真正的拐点一旦出现，份额重构可能会很快。阿斯利康吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）便是一参考。
2019年，普米克令舒已在国内独家销售近20年，市场规模一度接近80亿元。2020年，健康元、正大天晴等国产企业陆续进入。
2021年就出现了转折——吸入用布地奈德混悬液被纳入第五批国家药品集采，多家国产企业中选，阿斯利康未中选。次年，原有竞争格局出现明显变化。
对于布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）而言，除新黄河制药和阿斯利康外，深圳瑞思普利的RSG0201正在推进临床。该项目于2025年获得临床许可，目前已进入针对哮喘的Ⅲ期临床。
02
吸入剂市场竞争升温
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）虽是小范围竞争，但它所在的二联吸入赛道其实已比较热闹。
目前二联吸入剂主要有两大主流组合方式，一是ICS+LABA，在抗炎的同时扩张气道；另一类是长效β₂受体激动剂（LABA）+长效抗胆碱能药物（LAMA），通过两种不同机制实现支气管扩张。
ICS/LABA中，另一个成熟大品种还有沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，原研产品为葛兰素史克的舒利迭，2025年中国公立医疗机构终端销售额超5亿元。健康元在2024年拿下国产首仿，此后四川普锐特也于2025年获批，国产参与者逐步增加。
LABA/LAMA方面，摩熵医药数据库显示，2025年全终端院内市场中，诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润）已超3.5亿元。
国产企业开始集中跟进，如京卫制药2026年9月率先申报上市，海思科、润生药业、长风药业、四川普锐特、齐鲁制药等也已经推进相关临床。
还有葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（欧乐欣），米内网数据显示，该产品在2025年中国三大终端六大市场销售额超1亿元；此外，Covis Pharma GmbH的阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂（多可利吉诺爱）也于2026年4月获批在中国上市。
三联用药方面，ICS/LABA/LAMA已形成较为固定组合。
如远大医药的茚达格莫吸入粉雾剂，是国内较早获批用于哮喘的三联吸入制剂，已纳入2022年版国家药品医保目录，适用于ICS/LABA仍控制不充分的成年患者。
2025年中国三大终端六大市场吸入剂（化+生+中）TOP20产品
整个吸入剂市场已聚集了不少玩家。米内网数据显示，近年来，中国三大终端六大市场吸入剂销售规模均保持在300亿元以上。
03
下一轮竞争，药企在押注什么？
产品不少，并不意味着患者需求已得到充分满足。
据《医师报》，我国COPD患者已超过1亿人，成人哮喘患者约4570万。庞大的患者基数背后，疾病控制、患者依从性仍存在缺口。
患者端尚未满足的需求，也在倒逼药企继续升级产品，如向新型吸入给药技术、生物靶向药等方面延伸。
海思科的HL231吸入溶液是一款茚达特罗+格隆溴铵的LABA/LAMA复方吸入溶液，4月上市申请获受理。
该产品的目标人群包括无法有效使用干粉吸入剂的COPD患者，特别是需要无创通气支持或存在急性加重风险的患者。
生物靶向治疗方面，今年上游炎症靶点开始升温。
3月，阿斯利康特泽利尤单抗（泰适卓）获批用于中国重度哮喘，它靶向TSLP，与过去主要针对IL-5、IL-4Rα等生物制剂相比，靶点进一步向炎症级联反应上游移动。
国产研发也在跟进。和铂医药与科伦博泰合作开发的HBM7575今年7月哮喘适应症获批临床，它是一款超长效靶向TSLP及一个未公开靶点的双特异性抗体。
COPD也开始出现生物制剂突破。
阿斯利康的IL-33单抗tozorakimab已公布三项III期阳性结果，并已在中国进入上市许可审评。
洛启生物的LQ036则是靶向IL-4Rα的吸入式单域抗体，试图将通常通过皮下注射给药的生物靶向思路变为直接局部递送到呼吸道。3月，其COPD适应症获得国家药监局批准进入II期。
300亿元吸入剂市场的竞争，正在持续外扩。
本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/
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