博瑞医药BGM0504减重Ⅲ期数据亮相EASD2026：纪立农教授LBA口头报告从52周减重到心血管代谢获益

2026年9月28日至10月2日，第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）在意大利米兰举行。博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液，治疗中国超重或肥胖人群的Ⅲ期临床研究，入选本届大会Late-Breaking Abstract Oral Presentation（LBA口头报告）。北京大学人民医院纪立农教授作为主要研究者于意大利当地时间10月2日11:30 CEST（北京时间17:30）在会场的维也纳大厅进行现场报告。

EASD年会是全球糖尿病及代谢疾病领域具有重要影响力的学术会议之一，覆盖糖尿病、肥胖及心血管代谢疾病的基础与临床研究。对于一项已经完成关键Ⅲ期研究、并进入上市审评阶段的中国原创代谢药物而言，LBA口头报告的意义并不只是再次公布一组终点数据，更重要的是把研究设计、完整疗效轨迹、安全性以及临床价值放到全球同行面前进行讨论。

这是博瑞医药继ADA之后，再次在国际代谢疾病学术平台集中展示BGM0504相关研究。2025年ADA上，公司公布了BGM0504注射液的两项Ⅱ期研究数据；2026年ADA上，公司进一步展示了口服BGM0504的Ⅰ期研究成果。从Ⅱ期到Ⅲ期，从注射到口服，再到“减重保肌”的新机制探索，博瑞医药围绕肥胖及代谢疾病的研发路径正在逐步展开。

纪立农教授LBA口头报告：成果发布与国际同行讨论

本次报告题目为“Efficacy and safety of BGM0504 in Chinese patients with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial”，即“BGM0504治疗中国超重或肥胖患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”。报告人纪立农教授现任北京大学人民医院内分泌科主任，也是BGM0504减重Ⅲ期临床研究的主要研究者。此前围绕该项研究，他曾指出，肥胖并非单纯的体重问题，相关心血管代谢异常给长期疾病管理带来持续负担，因此评价减重药物不能只看体重下降幅度，还需要同时关注代谢指标以及长期治疗的安全性和耐受性。

EASD的口头报告并不是“讲完即止”，EASD对被接收摘要的要求明确提出，报告人需到场展示研究，并参与现场讨论及Q&A。因此，纪立农教授此次报告围绕BGM0504的讨论从“结果是多少”进一步深入到“结果如何理解”。其中重点讨论了52周体重下降所呈现的持续、稳定的时间轨迹，5mg、10mg和15mg三个剂量之间的剂量反应关系，近半数15mg组受试者达到20%及以上减重所代表的临床响应深度。

减重之外的获益同样进入讨论视野，BGM0504Ⅲ期研究已观察到腰围、血压、血脂、尿酸以及糖代谢相关指标改善。在此次EASD大会上，纪立农教授与国际同行重点讨论了这些变化在多大程度上伴随体重下降而发生，患者所获得的综合心血管代谢获益，以及这些风险因素的改善对转化为更长期的心血管结局或其他硬终点的潜在获益。

与此同时，安全性、胃肠道不良反应的分布、停药率、长期依从性以及中国人群结果向更广泛人群外推的可能性，也在此次大会上予以重点探讨。

这种现场交流的价值，在于为一项临床结果划定更清晰的证据边界。BGM0504此次Ⅲ期研究采用安慰剂对照设计，并非与其他GLP-1/GIP类药物的头对头研究，因此不同项目之间仍需谨慎进行跨试验比较。EASD会场上的讨论，更能帮助临床专家从研究人群、终点设置、剂量、疗效轨迹及安全性等多个维度理解BGM0504在中国超重或肥胖人群中的证据强度与后续研究方向。

从52周终点到全程轨迹：减重幅度与响应人群进一步展开

BGM0504减重Ⅲ期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共入组652例超重或肥胖参与者，分别接受BGM0504注射液5mg、10mg、15mg或安慰剂治疗52周，研究达到主要终点及所有关键次要终点。

主要分析结果显示，治疗52周后，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组平均体重较基线分别降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组为3.1%。体重较基线降低5%及以上的参与者比例分别达到84.7%、89.8%和94.6%；在15mg组中，67.3%的参与者体重下降15%及以上，48.9%的参与者体重下降20%及以上。换言之，除了平均减重幅度，Ⅲ期结果同时给出了不同减重深度下的“响应人群”分布。

与5月公布的52周顶线结果相比，本次EASD报告的一个重要看点，是从单一终点进一步走向完整治疗轨迹。体重、腰围等指标随时间变化的曲线，可以帮助临床医生观察药物起效、疗效累积以及不同剂量组之间差异如何形成，也使“52周减重19.2%”这一终点数字拥有更完整的时间维度。对于长期体重管理而言，减重是否平稳推进、疗效在后半程是否继续积累，往往与剂量选择、患者预期管理以及长期依从性直接相关。

腰围与心血管代谢指标：从减重走向综合代谢管理

对肥胖患者而言，体重下降只是治疗获益的一部分。Ⅲ期研究中，15mg组腰围较基线平均减少16.5cm，安慰剂组为3.3cm。腰围变化能够从另一个侧面反映中心性肥胖的改善，也使研究结果从体重秤上的数字延伸到与内脏脂肪相关的风险指标。

血压方面，在全部入组参与者中，收缩压和舒张压较基线平均分别降低12.8mmHg和6.8mmHg；在基线合并高血压且血压未达标的参与者中，治疗36周后收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg。研究还观察到尿酸、甘油三酯等指标改善，其中尿酸平均下降70.7μmol/L。结合糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素及胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）等指标的改善，提示BGM0504Ⅲ期研究结果呈现出的并非单一体重终点，而是一组相互关联的心血管代谢危险因素的改善。

不过，从科学证据的层级看，血压、血脂、尿酸等风险因素改善，并不能直接等同于已经证实降低心血管事件风险。也正因为如此，这部分数据在EASD现场更具有讨论价值：国际同行不仅关注改善幅度，也会关注基线人群、伴随用药、持续时间以及未来是否需要更长期的结局研究来验证这些代谢改善的临床意义。

在安全性方面，BGM0504Ⅲ期研究显示整体安全性和耐受性良好，常见胃肠道不良反应以一过性的轻度至中度反应为主，研究期间未观察到新的安全性信号。治疗52周后，5mg、10mg和15mg组因不良事件导致终止治疗的比例分别为1.7%、1.2%和0.7%。

对于需要长期使用的体重管理药物而言，停药率、胃肠道事件的发生时间与持续时间、剂量递增过程中的耐受性，以及更长期治疗后的依从性，都是与减重幅度同等重要的临床信息。本次EASD报告进一步按类别呈现不良事件及其时间分布，有助于临床医生更准确地判断BGM0504在长期代谢管理场景下的适用性。

NDA已获受理，注射、口服与“减重保肌”形成分层布局

2026年6月，BGM0504注射液用于成人超重或肥胖患者长期体重管理的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

这意味着BGM0504注射液在完成关键Ⅲ期研究后，已经进入上市审评阶段。此时登陆EASD进行LBA口头报告，也使其临床证据在监管审评推进的同时，接受更广泛的国际学术审视。

在此基础上，公司围绕BGM0504持续推进多剂型、多适应症开发。口服剂型已于2026年3月完成中美Ⅰ期临床试验，ADA 2026公布的美国研究数据显示，给药5至8周后，20mg至80mg剂量组平均减重2.7%至8.2%，整体耐受性良好，为每日一次口服给药路径提供了早期临床依据。

从注射剂型验证减重与综合心血管代谢获益，到口服剂型提升用药便利性，再到“减重保肌”等新机制探索，博瑞医药正在围绕肥胖及心血管代谢疾病形成更完整的产品组合。

对BGM0504而言，从5月Ⅲ期顶线结果公布、6月NDA获受理，到10月2日由纪立农教授在EASD进行LBA口头报告，研发进程正在从“数据读出”进入“全球同行讨论与监管转化”并行推进的新阶段。