江西
此次获批基于DESTINY-Breast05 III期试验结果：优赫得较T-DM1可降低53%侵袭性疾病复发或死亡风险
优赫得在中国获批的第二项早期乳腺癌适应症，进一步巩固其覆盖HER2阳性乳腺癌不同阶段的治疗布局
阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月29日批准，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。
本次获批是基于DESTINY-Breast05 III期试验结果，该结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。
DESTINY-Breast05研究结果显示，对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残余病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）可显著降低53%的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现侵袭性疾病(95% CI: 89.7-94.4)，较T-DM1组提升8.7%。
德曲妥珠单抗在DESTINY-Breast05试验中的安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长，DESTINY-Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示：“对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。DESTINY-Breast05的结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T-DM1有显著改善。”
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“德曲妥珠单抗今年已获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，此次进一步获批辅助治疗新适应症，是推动创新疗法向早期乳腺癌治疗延伸的又一重要里程碑。这两项适应症在一年内相继获批，进一步彰显了阿斯利康持续推进肿瘤创新治疗前移的长期布局。展望未来，我们将继续推动肿瘤领域科学创新，秉承‘消除癌症这一致死主因’的长期愿景，为更多中国患者带来创新治疗选择。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的早期乳腺癌患者而言，辅助治疗是降低疾病复发与进展为转移性疾病风险的重要治疗窗口。DESTINY-Breast05研究显示，超过92%接受德曲妥珠单抗治疗的患者在三年内未出现侵袭性疾病，展现出其在辅助治疗阶段树立全新治疗标杆的潜力。继今年3月获批HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后，此次德曲妥珠单抗在中国获批辅助治疗适应症，进一步拓展了其在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的应用，助力改善患者治疗结局，为更多患者迈向治愈目标创造更大可能。”
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应症，其中六项为乳腺癌治疗领域。这也是德曲妥珠单抗2026年至今不到一年时间里，在中国获批的第4项适应症。
基于DESTINY-Breast05试验研究结果，德曲妥珠单抗已在美国等其他国家获批，用于既往接受曲妥珠单抗（可联合帕妥珠单抗）及紫杉类药物新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的成人HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。该适应症目前也在欧洲、日本和瑞士审评中。
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