ED药物遭遇“中年危机”

2026年，抗ED药物市场正经历一场深刻的格局重塑。

曾经定义了一个时代的“伟哥”们集体遭遇中年危机——万艾可持续萎缩，希爱力被礼来剥离，国产仿制药金戈陷入量价齐跌困局。

与此同时，国产1类创新药盐酸妥诺达非片获批上市，再生医学疗法进入临床验证，GLP-1类药物对勃起功能的影响引发学术争议。

当老药走到命运分野的路口，ED药物研发的下一个十年属于谁？

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百年老药的「中年危机」

PDE5抑制剂的产业变迁，完整演绎了ED治疗药物从外资垄断、国产替代，再到群雄混战的商业演化路径。自万艾可问世之后，PDE5抑制剂长期占据ED治疗一线地位。公开数据显示，2022年全球PDE5抑制剂市场估值约31.7亿美元，预计以7.2%的年复合增长率持续扩张至2030年。在市场总量增长的表象之下，行业内部结构性矛盾暗流涌动。

国内市场格局的重塑极具行业样本意义。辉瑞万艾可在专利到期之后，持续承受仿制药冲击，市场规模不断萎缩；礼来希爱力逐步从集团核心资产转为被剥离的非核心业务，2024年希爱力在药店和网店渠道合计销售额约9.35亿元，院外市场成为其主要阵地。曾经作为国产首仿标杆的白云山金戈，凭借低价策略一度登顶国内市场，但是在大量竞品涌入的仿制药内卷环境下，已经连续两年陷入“量价齐跌”的困局。

仿制药大规模上市极大释放了药物可及性。国产仿制药把单片制剂价格从原研80-120元下探至3-5元区间，患者月均用药成本不足进口原研药的十分之一。价格弹性释放带动市场扩容，2025年国内抗ED药物整体市场规模达到114.6亿元，2019-2025年年复合增长率达17.8%。需要客观认识，这一轮市场增长并不简单等同于国产替代，更多是过去被高价压抑的真实临床消费需求得到集中释放。

单纯价格战的天花板已经显现，国产创新药开始尝试依靠临床价值差异化跳出价格战泥潭。扬子江药业自主1类创新药盐酸妥诺达非片2025年7月获国家药监局批准，2026年6月全面上市。该品种通过分子结构优化，提升靶点抑制活性与选择性，在保证疗效前提下，受食物、饮酒干扰更小，用药场景更加灵活，标志着国内PDE5抑制剂赛道正式告别单纯仿制，迈入自主创新阶段。

值得注意的是，就在PDE5抑制剂市场陷入存量博弈的同时，另一类药物——GLP-1受体激动剂——正在以“跨界者”的姿态进入研究者视野。2026年9月《自然》杂志刊登的一项研究显示，司美格鲁肽能够延长老年雌性小鼠的寿命并改善认知功能。这不禁让人追问：这类在代谢领域大放异彩的药物，能否为ED治疗带来新的可能？

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下一代ED药物的技术竞赛

传统PDE5抑制剂市场逐步趋于饱和，全球下一代ED治疗研发在多条技术路线同步推进，研发目标不再局限于临时改善勃起，一部分管线着眼病理组织修复，另一部分开发替代递送途径，基础研究层面也在持续挖掘全新先导分子。

再生医学疗法主打“修复而非替代”的治疗理念。传统口服药物只能临时调控局部血流，无法修复已经受损的血管内皮和外周神经组织。2026年《World Journal of Urology》发表的一项前瞻性研究纳入48名血管源性ED患者，接受12次径向型低强度体外冲击波治疗（Li-ESWT）。结果显示，6个月时43.8%的患者达到临床有意义的勃起功能改善，IIEF-EF和EHS评分均显著提升（p<0.001）。研究还发现，既往对PDE5抑制剂有应答的患者从Li-ESWT中获益的可能性更高（OR 5.59，95%CI 1.24-25.23）。但该类疗法仍然存在样本规模有限、标准化治疗方案尚未统一、长期随访证据不足等短板，距离大规模标准化临床普及仍有距离。如果说再生医学试图从根本上修复ED的病理基础，那么对于口服药物不耐受或应答不佳的患者，改进给药途径则是另一条更为务实的研发思路。

针对口服药物不耐受、应答不佳的人群，全新剂型与递送途径成为重要研发方向。2026年5月正式启动的一项II期临床试验（NCT07601646），评估尿道内给药的前列地尔糊剂ST-04。该制剂给药后可在尿道内分散并形成水凝胶粘附于尿道内壁，旨在促进阴茎充血勃起。这项单臂剂量递增研究设置三个剂量水平，同时评估制剂和西地那非联合使用的潜在价值，为口服药物效果有限的患者提供局部给药的备选方案。

联合治疗策略同样成为研发热点。2026年9月启动的PLEASURE试验探索“器械+药物”的组合思路，将Eroxon凝胶与他达拉非联合使用，针对18-40岁合并2型糖尿病的ED患者。这项随机对照试验以IIEF-5评分变化作为主要终点，同时评估患者用药依从性以及伴侣接受度。该试验的设计思路，也反映出ED治疗正在从单一药物干预，向综合化、个体化治疗方案演进。

在基础研究层面，天然产物为新型PDE5抑制剂开发提供新方向。2026年8月发表于《Journal of Molecular Modeling》的研究，借助分子对接技术，评估了从Veronica anagallis-aquatica中分离得到的8种环烯醚萜苷的PDE5抑制活性。研究重点关注化合物对PDE6的选择性，PDE6被普遍认为是现有PDE5抑制剂诱发视觉异常“蓝视”副作用的重要诱因。如果能够筛选得到高选择性作用于PDE5、对PDE6抑制作用微弱的先导化合物，有望从源头减轻这类药物的视觉相关不良反应。当然，从分子对接的体外结果到临床药物落地，仍然需要大量药理、药效与成药性评价工作。

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GLP-1与ED的复杂关系：

是友还是敌？

回到开头提到的司美格鲁肽抗衰研究，一个值得追问的问题是：如果GLP-1受体激动剂能够延缓衰老相关的病理进程，那么它是否也能影响勃起功能？这个问题并非空穴来风——勃起功能障碍与血管衰老、神经退行性改变之间存在明确的病理关联，阴茎海绵体内皮功能障碍与全身血管老化共享内皮功能障碍、氧化应激、慢性炎症等多种病理通路。然而，当研究者真正将目光从“抗衰”转向“勃起功能”时，现有科研证据却呈现出相互矛盾的图景。

GLP-1受体激动剂是近年来医药行业最受关注的药物类别，其在糖尿病、肥胖、心血管保护领域的多重获益已经得到大量临床证实。但当研究者将目光投向勃起功能障碍，现有科研证据却呈现出相互矛盾的图景，留给临床诸多待解答的疑问。

支持GLP-1具备潜在正向作用的证据主要来自动物实验。2016年《中华男科学杂志》一篇动物研究表明，利拉鲁肽可以通过调控Akt/eNOS信号通路，保护糖尿病ED模型大鼠的阴茎海绵体内皮细胞功能，改善动物勃起相关指标。2025年发表在《Biomolecules》的综述进一步梳理现有文献，提出GLP-1受体激动剂具备多效药理作用，理论上对勃起功能存在潜在获益，这一假设也得到越来越多动物与小规模临床研究的间接支撑。

但是来自药物警戒数据库的信号，却给出完全不同的观察视角。2026年《Andrology》刊载一项基于FDA不良事件报告系统（FAERS）的不均衡性分析，对比司美格鲁肽、西格列汀、达格列净等数款降糖药物与ED不良事件的关联。分析显示司美格鲁肽相关ED上报共计49例，46.9%报告人群集中在18-64岁，超过70%报告时间集中于2022-2024年。

面对这种正反证据并存的局面，行业提出数种可能性解释：GLP-1受体激动剂带来的快速体重下降，可能造成部分患者体内相对性雄激素水平波动；药物常见胃肠道不良反应，间接降低性欲与性功能；也有可能该类报告仅仅是因为肥胖、糖尿病人群本身ED基线患病率就显著偏高，属于背景噪声，并非药物直接导致的不良反应。正如2025年该篇综述总结，目前全部证据尚不足以得出确定性因果结论，亟需更多前瞻性临床队列研究厘清GLP-1受体激动剂对勃起功能的真实影响。

这一议题拥有明确现实临床意义。随着GLP-1类药物在糖尿病、肥胖人群大规模普及，性功能相关变化，已经成为医生与患者共同关心的生活质量终点。该案例也提示，对一款药物开展获益-风险评估，不能仅仅聚焦血糖、体重等硬生化指标，同样需要重视患者生活质量层面的各类结局。

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结语

ED药物的2026年，是一个旧秩序瓦解、新格局未定的转折时刻。PDE5抑制剂市场从蓝海走向红海，国产创新药试图用临床价值突围；再生医学和新递送途径为难治性患者带来希望；GLP-1类药物与勃起功能的复杂关系仍在探索。当“伟哥”们集体迎来中年危机，下一个定义时代的药物会是什么？答案或许就在正在进行的那数百项临床试验中。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考来源：

1.《2026中国抗ED药物行业白皮书》，2026年8月

2.Feng Y,Barthez M,Wang Y,et al.Late-life semaglutide treatment slows ageing and extends lifespan in female mice.Nature.2026.DOI:10.1038/s41586-026-10940-7

3.Kounatidis D,Vallianou NG,Rebelos E,et al.The Impact of Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists on Erectile Function:Friend or Foe?Biomolecules.2025;15(9):1284.DOI:10.3390/biom15091284

4.Sexual Safety Signals of Common Antidiabetic Drugs:Insights From FAERS Disproportionality Analysis.Andrology.2026.DOI:10.1111/andr.70222

5.World Journal of Urology.2026.

6.中华男科学杂志.2016.PMID:27172659

7.ClinicalTrials.gov:NCT07601646

8.ClinicalTrials.gov:NCT07636161

图片来源：摄图网

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