湖北
10月9日，美国FDA批准梯瓦（Teva）的WELTRUZA™（奥氮平长效注射液），用于成人精神分裂症治疗。
它的特别之处不在“新分子”，而在“新打法”：这是目前全球首个、也是唯一一个每月一次皮下注射的长效奥氮平制剂。
对精神分裂症患者而言，真正的难题往往不是“有没有药”，而是“能不能一直吃”。
奥氮平自1996年获批以来，长期占据口服基础治疗的重要位置，但每日服药像一道隐形门槛：漏服、停药、抗拒服药，都可能把病情推向反复甚至复发。
WELTRUZA™试图拆掉这道门槛：不设初始负荷剂量，无需口服奥氮平过渡或补充，注射后也不必留院观察。
梯瓦计划未来几周内在美国上市，提供318mg、425mg和531 mg三种规格，分别对应每日口服奥氮平10mg、15mg和20mg。
欧洲药品管理局已于5月受理其上市许可申请。
支撑这一方案的是合作方Medincell的SteadyTeq™共聚物技术，目标是让奥氮平在体内实现受控、平稳、持续释放。关键3期SOLARIS试验纳入675名成年精神分裂症患者。
第8周时，WELTRUZA™显著改善阳性与阴性症状量表（PANSS）评分，低、中、高剂量组相对基线的改善差值分别为-9.71、-11.27和-9.71分；疾病严重程度（CGI-S）显著下降，个人与社会功能（PSP）全面提升。
安全性方面，各剂量组耐受性良好，因不良事件停药率为5%，与安慰剂组的4%相当，试验期间未观察到后注射谵妄/镇静综合征（PDSS）。
常见副作用包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘及注射部位反应，整体特征与口服奥氮平一致。
这一幕让人想起礼来2009年推出的长效肌注奥氮平Zyprexa Relprevv。
它曾打开长效奥氮平的大门，却因PDSS风险和每次注射后严格监测的要求，始终难以广泛落地。
WELTRUZA™的竞争逻辑因此很清晰：不是简单把口服变注射，而是把“加载、补充、留观”三道程序一并删去。
梯瓦制药CEO Richard Francis称，长效奥氮平领域此前几乎空白，WELTRUZA™将拥有广阔商业空间。
此前同样采用Medincell技术的利培酮长效注射剂Uzedy，在2025年实现1.91亿美元销售额，同比增长63%，也为这一技术平台提供了市场注脚。
精神科创新有时未必来自更炫的新靶点，而是让老药以患者更能坚持的方式存在。
奥氮平没有变，变的是它与患者生活相处的方式。
若支付、注射可及性和真实世界长期安全性能同步打通，WELTRUZA™带来的就不只是一个新剂型，而可能是长效抗精神病药竞争坐标的重新校准。
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