波士顿科学起诉强生，争夺电生理领域关键技术！

撰稿｜杨雪

两大医疗科技巨头，因心脏电生理领域的一项核心技术正面开战。

据 Medical Device Network 报道，波士顿科学（Boston Scientific）正起诉强生（Johnson & Johnson，J&J），指控其子公司 Atraverse Medical 开发的一款心脏手术工具侵犯自身专利。

10月8日，上述案件的诉状公开。诉状指控，Atraverse 的 Hotwire（一款在经房间隔导管操作中利用射频能量进入心脏左侧的导丝设备）故意侵犯波士顿科学持有的‘955号专利。‘955专利涵盖了一套利用电能（特别是射频能量）辅助穿刺人体组织（特指心脏房间隔）的医疗器械设计与操作方法。

这项技术正是房间隔穿刺技术。完成房间隔穿刺、跨过房间隔进入左心房，是房颤消融手术绕不开的必经环节。只有借助这类通路产品，器械才能抵达左心房，实施对相关疾病的消融治疗。

一根用于房间隔穿刺的导丝，让两家巨头对簿公堂，看似突然，实则并不意外。

过去五年，全球心脏电生理消融市场正经历一场深刻变革。强生凭借 Biosense Webster 称霸电生理领域近三十年，如今霸主地位正被新技术浪潮冲击；波士顿科学借脉冲电场消融（PFA）强势上位。这场诉讼，不过是行业格局剧变的一个注脚。

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房间隔穿刺技术成为巨头必争之地

针对侵权行为，波士顿公司请求法院作出有利于其主张的判决，即Atraverse“直接和间接”侵犯了专利‘955，并请求颁发禁令以禁止强生子公司继续实施该被指控的侵权行为，同时要求赔偿未具体说明的金额。

房间隔穿刺是进入左心房实施治疗的关键一步。心脏中部的“承重墙”——房间隔与室间隔——将心脏分隔为右心系统与左心系统。左心耳封堵、房颤射频消融、二尖瓣修补等大量左心系统治疗，都需要将手术器械经股静脉送入右心房，再穿刺房间隔抵达左心系统。其中房颤消融的全球年手术量已达百万台量级，对房间隔穿刺的需求也最大。

然而，传统的房间隔穿刺术在临床中面临诸多掣肘，如定位偏差、器械频繁交换、整体手术风险高及耗时长等。

为解决这一痛点，全球医疗器械巨头纷纷通过并购将新一代通路技术收入囊中：

● 波士顿科学于2022年2月以17.5亿美元（约合112亿元人民币）成功收购Baylis Medical；

● 美敦力于2022年以5000万美元买下Acutus Medical的左心通路产品；

● 强生则在2026年4月收购Atraverse Medical，从而斩获了其前沿的经房间隔通路系统。

巨头们竞相布局的背后，是房间隔穿刺系统向“免器械交换（Zero Exchange）”以及“全面射频化”演进的技术浪潮。三大系统的设计逻辑不谋而合，均将射频（RF）能量作为核心穿刺手段。相比传统单纯依赖医生手部力量硬推金属针的机械穿刺，射频穿刺通过高频电能瞬间汽化组织。这不仅解决了反复消融导致的房间隔纤维化、增厚等“韧性房间隔”穿刺难题，更免去了术中频繁交换导丝与鞘管的繁琐步骤，可极限简化手术流程、提高安全性。

一位前心内科医生曾这样形容：“很多病人房间隔又厚又韧，就像一个水里的皮球，穿刺容易移位，有时候一个步骤可以卡上一个小时。射频穿刺技术好比用一根点燃的香进行穿刺，消除了术中交换器械的步骤，术者一次操作即可顺利进入左心房，在简化手术流程、缩短手术时间的同时，进一步提升了手术操作的安全性。”

巨头们收购而来的产品虽然在细节上有差异，但核心都是以可控的射频能量替代传统的机械力，这种设计思路的高度同质化，也为如今的专利诉讼埋下了伏笔。

这一领域先行者波士顿科学在特拉华州联邦法院对强生子公司Atraverse提起诉讼。波科请求法院作出有利于其主张的判决，认定Atraverse“直接和间接”侵犯了其编号为‘955的组织穿刺关键专利。同时请求法院颁发永久禁令，禁止强生子公司继续实施该侵权行为，并提出了未具体说明金额的损害赔偿请求。

这场对簿公堂的背后，本质上是巨头间围绕下一代电生理整体生态的卡位战。在法律层面上，最终谁能在这场激烈的诉讼中胜出，仍将取决于双方在这一细分领域所积淀的底层专利池深度与抗辩策略。

02

专利战背后争夺PFA生态

这场围绕房间隔穿刺的专利大战，本质上也是两家在脉冲电场消融（PFA）生态完整度上的争夺。

作为配合各家最新 PFA 系统的量身之作，新一代通路系统皆具备极高的三维标测系统兼容性，支持术者在“零射线/低射线（Zero-Fluoroscopy）”的超声与三维引导下进行安全盲穿。

理解这场变局，需先洞察能量平台的代际更迭。射频消融（RF）作为电生理领域最成熟的基石技术，通过高频电流产生热能进行逐点“烧灼”。其优势在于消融精度高，能精准应对复杂且需要精细线性消融的心律失常；但劣势同样突出——手术时间长、操作繁琐，且热能扩散极易对邻近的食管、膈神经等脆弱组织造成不可逆的损伤。在过去二十余年里，“射频”几乎就是房颤消融的代名词，也正是这一技术，构筑了强生（Biosense Webster）无可动摇的统治地位。

然而，PFA（脉冲电场消融）技术的爆发，彻底颠覆了既有的行业版图。PFA 采用颠覆性的非热消融机制，利用超短高压电脉冲在心肌细胞膜上打出不可逆的微孔（组织选择性电穿孔），在使靶组织高效坏死的同时，对血管、神经等周边正常组织几乎“零误伤”。这种单次放电即可完成肺静脉隔离的特性，不仅让手术时间大幅缩短，更拉平了术者的学习曲线。权威综述数据显示，自2021年全球首例 PFA 商业化手术落地以来，其累计手术量已飙升至50万例以上，展现出强劲的替代势头。

能量平台的跃迁，直接引爆了市场格局的剧烈洗牌。

波士顿科学正是凭借 PFA 的先发优势，在强生坚固的铁幕上撕开了一道巨大的裂口。GlobalData 市场模型显示，强生在2025年仍占据美国电生理消融导管市场 43.1% 的份额；而波士顿科学的 PFA 系统（FARAPULSE）自2024年获 FDA 批准后，短短两年内帮助波士顿科学整体拿下了25.6%的市场份额。

波科深知，单点的器械优势极易被时间抹平，要让医院深度绑定，必须打造体验极致的闭环生态。于是，他们以 VersaCross 经房间隔射频穿刺系统为核心锚点，无缝链接标测系统与消融终端，筑起了一条“穿刺、通路、标测、消融”生态链。

而强生的PFA系统还处于商业化早期，此时狙击强生PFA生态系统中的一环，可以影响强生PFA系统整体商业化节奏。

GlobalData 数据表明，全球电生理消融导管市场正以11.1% 的复合年增长率（CAGR）高歌猛进，预计到2035年，这一市场的估值将从2025年的61亿美元狂飙至176 亿美元。

这一百亿美金级市场，谁能笑到最后，让我们拭目以待。

*封面图片来源：123rf

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