解郁除烦胶囊引领中西医结合抗抑郁新范式

本文来源：时代周报 作者：中国中医药报 梓桐

近日，2026年版《国家基本药物目录》正式印发，以岭药业自主研发的国家1.1类创新专利中药——解郁除烦胶囊成功入选，成为本次目录调整中唯一新增的1类创新中药。这一标志性事件，不仅是对该药临床价值与循证证据的权威认可，更预示着我国心理健康和精神卫生服务正加快向基层延伸，药品保障体系持续完善。

为全面解读这一事件背后的科学价值、临床意义与政策内涵，本报系统梳理了该药从经典方剂到现代循证的完整创新历程。

重新审视中医药在抑郁症防治中的价值

抑郁症，这个曾经被公众简单理解为“心情不好”的词汇，如今已成为威胁国民健康的重要公共卫生问题。抑郁障碍是指各种原因引起的以显著和持久的抑郁症状群为主要临床特征，并严重损害社会功能的一类心境障碍。重性抑郁障碍又称抑郁症，以情绪低落、兴趣减退、精力下降为核心特征，常伴焦虑及躯体不适，严重影响患者的工作、学习和生活能力，具有复发率高、自杀风险高、识别率低、治疗率低的特点。

根据全球疾病负担研究数据，1990年至2021年，中国抑郁障碍患病率持续攀升。

一项基于全国的横断面流行病学研究显示，我国抑郁障碍年患病率达3.6%，终身患病率为6.9%，我国现有抑郁障碍患者约9500万人，平均每11人中就有1人存在抑郁倾向。这意味着，在任何一个普通的居民小区、任何一所学校、任何一个工作单位，抑郁都可能是近在咫尺的存在。

抑郁症很少“单打独斗”。临床数据显示，全球约10亿人存在睡眠障碍，其中约半数伴有抑郁或焦虑症状，共病现象普遍且严重。国内约9500万抑郁障碍人群中，失眠发生率高达57%。失眠不仅影响日间功能，更是抑郁焦虑的重要危险因素，严重降低生活质量。而失眠患者的抑郁患病风险较普通人群提升183%，焦虑障碍患病风险提升223%。三者相互诱发，形成恶性循环。不同年龄段和地域的患病率存在显著差异，通常生活节奏快、压力大的地区及特定易感人群的共病风险更高。共病患者病情更复杂，不仅增加了诊断难度，也使得单一疗法效果受限，往往需要多学科联合治疗，增加了医疗负担。

首都医科大学附属北京安定医院主任医师贾竑晓表示：“抑郁症的治疗是一个全病程管理过程，包括急性期8~12周、巩固期6个月、维持期至少2年。全病程治疗目标是实现症状缓解，提高缓解率；恢复全面功能和生存质量；预防复发。然而当前抗抑郁药物治疗仍面临诸多瓶颈，患者亟需更优化的治疗策略。”

贾竑晓指出，抗抑郁药物目前存在疗效有限、不良反应高发以及躯体症状治疗后残留等问题。一项荟萃分析研究显示，抗抑郁药初始单药治疗有效率仅为60%左右，治疗12~24周，应答率维持在60%左右。

另一项荟萃研究分析显示，抗抑郁药总体应答率仅25%，≤6个月缓解率仅26%。抗抑郁西药不良反应发生率高达30%至60%，超过80%的患者至少出现一种药物相关不良事件，平均每例患者出现4种不良反应。抑郁症患者在抗抑郁治疗后常出现睡眠不深、食欲/体重改变、入睡困难、早醒等躯体症状，躯体症状治疗周期长、难度大，尤以神经系统疾病症状常见，影响患者生活质量。

正是在这样的现实困境下，中医药在抑郁症防治领域的价值开始被重新审视。

中医药治“郁”的深厚积淀与现代机遇

中医药对抑郁症的认识源远流长。中医将抑郁症归属于“郁证”范畴，是由于情志不舒、气机郁滞、脏腑功能失调所引起的一类病证，表现为抑郁不畅、情绪不宁、胸胁胀痛；或易怒喜哭，或咽中如物梗塞，不寐等。该病的特点以情志内伤为主要因素，情志失调是核心病因，病机发展以气郁为先，进而变生痰、火、瘀等病理产物。

抑郁症初期多以气滞为主，气机不畅则肝气郁结而成气郁，气郁可以导致痰湿内阻，血行不畅，又可进而化为火热证候，但以肝气郁结为病变基础；疾病经久不愈，由实转虚，可见心、脾、肝、肾各脏腑气血阴阳亏虚。早期证候多为肝郁气滞、肝郁化火、肝郁脾虚、痰气郁结，日久则致心脾两虚、肾虚肝郁等证。

《黄帝内经》即有“愁忧者，气闭塞而不行”的记载，张仲景在《金匮要略》《伤寒论》中详细描述了“脏躁”“梅核气”“心烦腹满，卧起不安”等与抑郁症高度吻合的证候，并创制了半夏厚朴汤、栀子厚朴汤、甘麦大枣汤等经典方剂，至今仍在精神科广泛使用。

越来越多的指南也将中医药纳入到抑郁症的治疗之中。《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》指出，对于急性期抑郁症患者，在抗抑郁化药基础上联合中药治疗可提升疗效，减少不良反应。《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》提及，在抗抑郁药治疗基础上联合中药治疗，旨在缩短起效时间、快速缓解症状、协同增效并减轻不良反应；《抑郁症中西医结合诊疗指南2025》中指出，急性期采用中西医结合治疗能缩短抗抑郁治疗疗程，提高疗效。轻度抑郁可单用中药或针灸治疗，中重度抑郁则以抗抑郁剂为主，中医药辅助治疗，在抗抑郁药物治疗基础上，根据证候进行中医辨证治疗。必要时联合心理治疗及物理治疗。可见，中医药在抑郁症的治疗中逐步被重视。

然而，长期以来中医药在抑郁症领域面临缺乏高质量循证医学证据支撑的困境。如何在保留中医辨证论治特色的前提下，用现代科学方法验证中医药疗效，是中医药现代化的关键课题。也正是这一困境，使得中医药在主流临床指南中的推荐级别长期偏低，在基层医疗机构的可及性也大打折扣。解郁除烦胶囊的研发与上市，正是对这一核心痛点的有力回应——用现代循证医学的“通用语言”，讲清楚中医药的疗效与安全性。

从经典方剂到现代药物的蜕变

解郁除烦胶囊的诞生，始于对郁证病机的深度理论创新。以岭药业科研团队在系统梳理数万份临床医案的基础上，在络病理论指导下，提出了“气郁为本、痰阻为标、郁火为变”的核心病机概括。

“气郁痰阻、郁火内扰”的典型表现包括情绪低落、咽中异物感、胸脘痞闷、食欲不振、善太息、心绪不宁、失眠多梦、口苦咽干、便秘等。以舌红苔腻、脉弦滑为典型舌脉。

栀子厚朴汤所主治的“心烦腹满，卧起不安”，正是郁火内扰、气机阻滞的典型表现；而半夏厚朴汤所主治的“妇人咽中如有炙脔”，则是气郁痰阻的经典描述。两方所治之证，恰好覆盖了“气郁痰阻、郁火内扰”证型的全部核心临床表现——这一理论洞察，成为解郁除烦胶囊组方设计的基石。

解郁除烦胶囊全方由栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草八味中药组成，配伍严谨，君臣佐使分明。君药为栀子，苦寒降泄，清心火，除烦热。针对心烦、失眠等症状，是方中清热的核心力量。臣药为姜厚朴、姜半夏、连翘，厚朴苦辛温燥，行气消积，燥湿除满，有效缓解脘腹胀满，辅助栀子行气解郁。半夏辛温燥烈，燥湿化痰，降逆止呕。针对痰气郁结，与厚朴配伍化痰散结。连翘苦寒，清热解毒、散结消肿。三药从行气、化痰、清热三个维度辅助君药，协同增效。佐药为茯苓、紫苏梗、枳壳，茯苓甘、淡、平，健脾渗湿；紫苏梗辛温，理气宽胸；枳壳苦辛微寒，散结消痞。使药为甘草，甘温益气，调和诸药，顾护脾胃。

诸药合用，气机得疏，郁火得消，痰浊得化，脏腑得和，心神得安，标本兼顾，共奏清热除烦、解郁化痰之功。“解郁除烦胶囊组方源自经典名方，配伍严谨，精准针对核心病机。”四川大学华西医院主治医师孙元锋表示。

与多数抗抑郁中成药针对肝郁脾虚证不同，解郁除烦胶囊精准定位于气郁痰阻、郁火内扰证，形成了鲜明的差异化优势，填补了该证型现代中成药治疗的空白。

从实验室到临床的高质量循证之路

解郁除烦胶囊的药效学研究从多个层面揭示了其抗抑郁的科学内涵，充分彰显了中医药多靶点、多环节整体调节的综合治疗优势。

研究表明，该药可提高脑组织5-羟色胺、多巴胺、去甲肾上腺素等单胺类递质水平，恢复情绪稳态；调控下丘脑—垂体—肾上腺轴和甲状腺轴，改善内分泌紊乱；提高神经元突触可塑性，增强脑源性神经营养因子（BDNF）等表达。

该药既能改善抑郁焦虑等精神障碍，又能缓解胸闷、咽堵、口干、便秘、失眠等躯体症状，彰显多靶点、多环节的综合治疗优势。这种“心身同调”的整体效应，恰是中医药治疗抑郁症的独特优势所在。

药效学研究提供了机制层面的解释，而临床研究则验证疗效的“金标准”，解郁除烦胶囊的疗效与安全性获得了高质量循证医学证据支持。一项纳入560例轻中度抑郁症患者的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照III期临床研究，以盐酸氟西汀（一线抗抑郁药物）为阳性对照，治疗周期6周。

治疗6周后，解郁除烦胶囊组汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分较基线下降10.84分，疗效非劣于氟西汀组，且两组均显著优于安慰剂组。疾病疗效总有效率达90.1%。

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线下降7.25分，显著优于安慰剂组和氟西汀组，有效改善患者焦虑状态，疗效确切；中医证候疗效总有效率达88.6%。对胸脘痞闷、咽中如有异物、失眠多梦等中医证候的改善效果尤为突出，体现了中医药整体调节、多靶点干预的独特优势——不仅“治抑郁”，更“调全身”。

该药物的不良反应发生率仅为0.30%，与安慰剂组相当，远低于氟西汀组的16.36%，偶见恶心、头痛、胸部不适等，多为轻度，可自行缓解，无需特殊处理。临床研究证实，该药对受试者肝功能无不良影响，具有良好的用药安全性。这一安全性优势对于需要长期服药的抑郁症患者尤为重要——低不良反应意味着更高的治疗依从性，更低的脱落率和复发风险。

多部指南也推荐解郁除烦胶囊用于抑郁症患者改善抑郁及焦虑症状。《抑郁症中西医结合诊疗指南（2023版）》中提及，抑郁症急性期，主要证候为痰气郁结证时，在西医常规治疗基础上，治则治法采用行气解郁法，改善抑郁症状，减少抗抑郁药不良反应。具体方药建议选用解郁除烦胶囊改善抑郁症状，改善焦虑及吞咽如梗症状，减少抗抑郁药不良反应。《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》指出，解郁除烦胶囊主要成分包括栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳和甘草。治疗轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证者。治疗轻、中度抑郁症的疗效和氟西汀相当，优于安慰剂。口服每次4粒，每日3次，疗程6周。

孙元锋分享了一则典型病例：一位49岁女性退休教师，失眠4年、加重伴胸部发"梗"感3年，伴情绪低落、食欲差、腹胀、便秘。就诊时HAMD评分为27分（重度抑郁）、HAMA评分为22分（重度焦虑）、ISI（失眠严重程度指数）24分（严重失眠）。初始给予佐匹克隆、曲唑酮、艾司西酞普兰联合用药，1个月后加用解郁除烦胶囊，抑郁焦虑症状缓解约50%；2个月后胸部发“梗”等躯体症状完全消失；3个月后情绪基本恢复正常，睡眠质量满意。

“该病例充分体现了‘心身同调’的治疗优势。患者加入解郁除烦胶囊后，实现了‘情绪—睡眠—躯体’三重改善。不仅有效调节患者抑郁、焦虑等负性情绪，对伴随的躯体化症状（如便秘、头痛等）也有明显改善作用。针对失眠核心症状起效迅速，能有效延长患者睡眠时间，减少夜间觉醒次数，提升睡眠整体连贯性。特别是对伴有消化道功能障碍的失眠伴抑郁焦虑患者，该药具有独特优势。”孙元锋对病例进行了全面解读，并表示，解郁除烦胶囊的临床价值显著，是中西医结合治疗的重要组成部分，为抑郁症的临床治疗提供了更多选择。

首都医科大学附属北京回龙观医院主任医师闫少校同样认为，解郁除烦胶囊具有多通道作用及良好的抗抑郁焦虑效果，且临床安全性更高，可作为新的治疗选择。

从医保到基药，创新中药的制度跨越

国家基本药物制度是我国药品供应保障体系的核心制度，基本药物目录是各级医疗机构配备使用药品的重要依据。解郁除烦胶囊作为本次目录调整中唯一新增的1类创新中药，其入选具有标志性意义。

第一，这是对创新中药临床价值与循证质量的权威认可。该药曾获批“十二五”重大新药创制科技重大专项，2021年12月14日获国家药品监督管理局批准上市，2026年纳入国家基药目录。从重大专项立项到获批上市再到纳入基药，完整展现了“经典名方—临床经验—现代研发—循证验证—政策认可”的中医药创新路径。这一路径为中药行业提供了可复制、可推广的创新发展范式。

第二，显著提升抑郁症治疗药物的基层可及性。纳入基药目录后，将推动全国各级医疗机构特别是县、乡、社区等基层机构规范配备这一创新中药，使广大基层患者能够就近获得优质中医药治疗服务。解郁除烦胶囊纳入基药后，基层全科医生在接诊轻中度抑郁症患者时将多一剂“有据可依、有药可用”的底气，这对于缓解优质精神卫生资源分布不均、提升基层抑郁症防治能力具有重要意义。

第三，有效减轻患者用药经济负担。 该药此前已纳入国家医保乙类目录，此次再纳入基药目录。抑郁症治疗周期长达数年，经济负担是影响治疗持续性的重要因素。基药与医保的政策联动，将让更多患者“用得上、用得起”这一创新中药。

第四，为中医药创新发展注入强劲动力。作为本次目录调整中唯一新增的1类创新中药，解郁除烦胶囊的入选向行业传递了明确的政策信号——国家鼓励和支持以临床价值为导向、以循证证据为支撑的中医药创新。这将激励更多中药企业加大研发投入，走“传承精华、守正创新”的发展道路，推动中医药事业高质量发展。

抑郁症防治是一场持久战，而中医药在这场战役中正从“辅助者”走向“主力军”。随着基药政策落地和国家对中医药传承创新的持续推动，解郁除烦胶囊必将在抑郁症防治中发挥更大作用，为完善我国精神卫生服务体系、保障人民群众心理健康贡献中医药力量，为中医药现代化与国际化探索新的路径。